登记概览
- 登记号
- CTR20202143
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 信达生物制药（苏州）有限公司
完整专业题目
IBI318治疗晚期皮肤鳞状细胞癌的有效性和安全性的单臂、开放、多中心、Ib/II期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-08-10
- 首次公示信息日期
- 2020-10-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-11-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-12-01；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2023-03-01；
- 目标入组人数
- 国内: 56 人；
- 已入组人数
- 国内: 15 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 15 人；
源文档试验状态：主动终止（公司开发策略调整，与安全性及有效性无关）
登记参加机构与地点
共 21 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市北京市 · 北京市天津市 · 天津市辽宁省 · 大连市陕西省 · 西安市湖南省 · 长沙市浙江省 · 杭州市江苏省 · 南京市山东省 · 青岛市山西省 · 太原市山东省 · 济南市云南省 · 昆明市辽宁省 · 沈阳市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市福建省 · 福州市上海市 · 上海市河南省 · 郑州市甘肃省 · 兰州市
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王晋
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李航
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：杨吉龙
- 大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：宋智琦
- 西安交通大学医学院第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：耿松梅
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：粟娟
- 杭州市第三人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：彭建中
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲁严
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：樊征夫
- 青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：史同新
- 山西医科大学附属第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郭书萍
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙青
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：汤諹
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李涛
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张晓晶
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：江仁兵
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李先安
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈誉
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈勇
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：姚伟涛
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：宋建民
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 邢荣
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 邢荣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-工业园区东平街169号
- 联系人邮编
- 215123
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王晋
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-中山市-越秀区东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
主要研究者 2
- 姓名
- 李航
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区大红罗厂街6号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
主要研究者 3
- 姓名
- 杨吉龙
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-河西区体院北环湖西路
- 邮编
- 300060
- 单位名称
- 天津市肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20201122,CTR20190340
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CIBI318A201
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2020-08-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估IBI318单药治疗转移性（淋巴结或远端转移）皮肤鳞状细胞癌（第1类）或不可根治性切除/不可根治性放疗的局部晚期皮肤鳞状细胞癌（第2类）的客观缓解率（ORR）（基于独立影像评估委员会（IRRC））的评估结果。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ib/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.组织学确定有淋巴结转移或远端转移的CSCC（第1类）或无法进行手术/无法进行根治性放疗的局部晚期CSCC（第2类）
2.男女不限，年龄≥18岁 (以签署知情同意书当天为准)。
3.ECOG PS评分为0或1分
4.预期生存时间≥12周
5.具有充分的器官及骨髓定义
2.男女不限，年龄≥18岁 (以签署知情同意书当天为准)。
3.ECOG PS评分为0或1分
4.预期生存时间≥12周
5.具有充分的器官及骨髓定义
排除标准
1.在本研究首次给药前4周内接受过其它免疫调节剂治疗，或在首次给药前90天内出现过≥1级免疫相关不良事件；或在之前参加过的免疫调节剂治疗期间出现过毒性而停药。上述免疫调节剂包括：治疗性疫苗，细胞因子疗法，或者抗CTLA4、OX-40等免疫检查点相关治疗等
2. 既往接受过靶向PD-1/PD-L1信号通路的抗肿瘤治疗
3. 正在参与另一项干预性临床研究，或观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访阶段
4. 在研究药物首次给药之前4周之内接受过任何研究性药物
5. 在研究药物首次给药之前4周之内接受过免疫抑制剂药物
2. 既往接受过靶向PD-1/PD-L1信号通路的抗肿瘤治疗
3. 正在参与另一项干预性临床研究，或观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访阶段
4. 在研究药物首次给药之前4周之内接受过任何研究性药物
5. 在研究药物首次给药之前4周之内接受过免疫抑制剂药物
试验用药
中文通用名：IBI318： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：5.0ml：100mg
用法用量：300 mg，IV，Q2W
用药时程：2周为1个给药周期，最长治疗周期不超过24个月
规格：5.0ml：100mg
用法用量：300 mg，IV，Q2W
用药时程：2周为1个给药周期，最长治疗周期不超过24个月
中文通用名：IBI318： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：5.0ml：100mg
用法用量：300 mg，IV，Q2W
用药时程：2周为1个给药周期，最长治疗周期不超过24个月
规格：5.0ml：100mg
用法用量：300 mg，IV，Q2W
用药时程：2周为1个给药周期，最长治疗周期不超过24个月
对照用药
中文通用名：NA 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 所有不良事件（AE）、治疗期间不良事件（TEAE）、研究药物相关不良事件（TRAE）、严重不良事件（SAE）、免疫相关性不良事件（irAE）等的发生率，及其与试验药物的相关性评价时间：最后一次给药后90天指标类型：安全性指标
- IRRC评估的ORR评价时间：最后一例受试者最多治疗12周后进行指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 研究者评估的ORR；IRRC和研究者评估的PFS、DOR； OS总生存期; IRRC评估的CR评价时间：最后一例受试者最多治疗 12周后进行指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2020-09-14
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-09-24
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2020-10-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20202143
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 邢荣
- 首次公示信息日期
- 2020-10-30
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20202143
- 相关登记号
- CTR20201122,CTR20190340
- 药物名称
- IBI318
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期皮肤鳞状细胞癌
- 试验专业题目
- IBI318治疗晚期皮肤鳞状细胞癌的有效性和安全性的单臂、开放、多中心、Ib/II期研究
- 试验通俗题目
- IBI318治疗晚期皮肤鳞状细胞癌的有效性和安全性的药物临床试验
- 试验方案编号
- CIBI318A201
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2020-08-10
- 方案是否为联合用药
- 否