羟苯磺酸钙胶囊生物等效性试验

1.成年健康志愿者，男女均有；
2.年龄18～45岁（包括18岁和45岁）；
3.男性受试者体重不应低于50 kg，女性受试者体重不应低于45 kg。体重指数（BMI）[＝体重（kg）/身高2（m2）]在19～26 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.90 mmHg≤收缩压≤140 mmHg，60 mmHg≤舒张压≤90 mmHg者，55次/分≤心率≤100次/分，35.5≤体温≤37.3 °C；
5.5）试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个试验要求，且自愿签署书面知情同意书。

1.健康检查不符合上述受试者健康标准者；
2. 嗜烟者（平均每天吸烟达5支或以上）、嗜酒者（平均每天饮酒达2单位或以上，1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或在给药前48 h内吸烟、饮酒者；
3. 每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚汁、石榴汁和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者，或在给药前48 h 内摄入过咖啡、浓茶、巧克力、可乐等含咖啡因的饮料和/或葡萄柚汁、石榴汁等饮料者；
4. 试验前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃、和/或富含黄嘌呤的饮食、巧克力或由其制备的食物或饮料者；
5. 有中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、骨骼肌肉系统、肾脏、肝脏、代谢异常及精神异常等明确病史，或其他任何能干扰试验结果的疾病或生理状况者
6. 试验前7天内一般体格检查、生命体征、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、育龄期女性血/尿妊娠检查，试验前14天内12-导联心电图检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
7. 有药物或食物过敏史，或已知对羟苯磺酸钙及试验药物中任何辅料过敏者；
8. 有滥用药物史、药物依赖史、吸毒史或尿液药物检查阳性者；
9. 试验前3个月内参加过其他药物试验者；
10. 试验前3个月内失血或献血超过400 mL，或打算在试验期间献血者；
11. 试验前6个月内出现过重大疾病或者接受过重大外科手术者；
12. 妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及在整个试验期间至试验结束后3个月内不愿采取屏障避孕措施的男性或女性；
13. 试验前30天内使用过任何已知能够抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如巴比妥类、卡马西平、苯妥英、奥美拉唑、抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫、大环内酯类药物、咪唑类、镇静催眠类、维拉帕米、氟喹诺酮类药物、抗组胺类药物）或较长半衰期的药物（半衰期≥50 h）者；
14. 试验前14天内已经使用或打算使用非处方药、处方药、保健品或中草药者；
15. 试验前3个月内血清病毒学检查（人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）阳性者；
16. 有凝血功能障碍疾病史者，或试验前6个月内发生出血风险增加事件者，或既往有颅内出血、胃肠道出血、紫癜、活动性病理性出血病史者；
17. 不能耐受静脉穿刺采血者、采血困难者、有晕针晕血史者；
18. 存在食物或药物吞咽困难，或对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；
19. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
20. 乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者；
21. 依从性差，研究者认为受试者无法配合研究的要求或任何不适宜受试者进入本项试验的其他因素。