登记概览
- 登记号
- CTR20202145
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Leads Biolabs,Inc. 博谦生技股份有限公司 南京维立志博生物科技有限公司
完整专业题目
一项评价LBL-007联合特瑞普利单抗或LBL-007联合特瑞普利单抗及阿昔替尼治疗不可切除或转移性黑色素瘤的安全性、耐受性、有效性的多中心I期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-08-08
- 首次公示信息日期
- 2020-11-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-01-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-02-04；
- 试验完成日期
- 国内：2024-08-19；
- 目标入组人数
- 国内: 140 人；
- 已入组人数
- 国内: 79 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 79 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市福建省 · 福州市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市四川省 · 成都市吉林省 · 长春市江苏省 · 南京市
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郭军
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈誉
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈静
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒲兴祥
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李梅
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：邹征云
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：吴荻
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吕婷
- 申请人名称
- Leads Biolabs,Inc. 博谦生技股份有限公司 南京维立志博生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 吕婷
- 联系人座机
- [已移除电话]-829
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-建邺区嘉陵江东街18号3幢7层711
- 联系人邮编
- 210019
主要研究者信息
- 姓名
- 郭军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100000
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20191854,CTR20212700
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LBL-007-CN-002
- 方案最新版本号
- 1.3
- 版本日期
- 2021-08-08
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的
评价LBL-007联合特瑞普利单抗治疗不可切除或转移性黑色素瘤的安全性和耐受性，为后续临床研究提供指导剂量。
评价LBL-007联合特瑞普利单抗及阿昔替尼治疗不可切除或转移性黑色素瘤的安全性和耐受性，为后续临床研究提供指导剂量。
次要目的
评价LBL-007联合特瑞普利单抗治疗不可切除或转移性黑色素瘤的初步有效性；
评价LBL-007联合特瑞普利单抗联及阿昔替尼治疗不可切除或转移性黑色素瘤的初步有效性；
评价LBL-007联合特瑞普利单抗治疗不可切除或转移性黑色素瘤的PK特征；
评价LBL-007联合特瑞普利单抗联及阿昔替尼治疗不可切除或转移性黑色素瘤的PK特征；
评价用药前后LAG-3受体占有率（RO）情况及其与疗效的关系；
评价LBL-007在黑色素瘤患者中的免疫原性
探索性目的
评价用药前后肿瘤组织中淋巴细胞亚群、LAG-3及PD-L1表达及其与疗效的相关性；
评价免疫细胞活化标志物穿孔素或颗粒酶，以及转录因子7（TCF7）与疗效的相关性；
评价用药前后肿瘤组织中VEGF-A表达情况及其与疗效的相关性（LBL-007联合特瑞普利单抗及阿昔替尼组适用）。
评价LBL-007联合特瑞普利单抗治疗不可切除或转移性黑色素瘤的安全性和耐受性，为后续临床研究提供指导剂量。
评价LBL-007联合特瑞普利单抗及阿昔替尼治疗不可切除或转移性黑色素瘤的安全性和耐受性，为后续临床研究提供指导剂量。
次要目的
评价LBL-007联合特瑞普利单抗治疗不可切除或转移性黑色素瘤的初步有效性；
评价LBL-007联合特瑞普利单抗联及阿昔替尼治疗不可切除或转移性黑色素瘤的初步有效性；
评价LBL-007联合特瑞普利单抗治疗不可切除或转移性黑色素瘤的PK特征；
评价LBL-007联合特瑞普利单抗联及阿昔替尼治疗不可切除或转移性黑色素瘤的PK特征；
评价用药前后LAG-3受体占有率（RO）情况及其与疗效的关系；
评价LBL-007在黑色素瘤患者中的免疫原性
探索性目的
评价用药前后肿瘤组织中淋巴细胞亚群、LAG-3及PD-L1表达及其与疗效的相关性；
评价免疫细胞活化标志物穿孔素或颗粒酶，以及转录因子7（TCF7）与疗效的相关性；
评价用药前后肿瘤组织中VEGF-A表达情况及其与疗效的相关性（LBL-007联合特瑞普利单抗及阿昔替尼组适用）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；
2.签署知情同意书时，年龄≥18岁，性别不限；
3.东部肿瘤协作组体力状况评分标准（ECOG）PS为0~1分（见附录4）；
4.预期生存时间至少12周；
5.具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取有效避孕措施；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。育龄期女性在首次试验药物给药前≤3天内的妊娠检测结果必须为阴性。
2.签署知情同意书时，年龄≥18岁，性别不限；
3.东部肿瘤协作组体力状况评分标准（ECOG）PS为0~1分（见附录4）；
4.预期生存时间至少12周；
5.具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取有效避孕措施；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。育龄期女性在首次试验药物给药前≤3天内的妊娠检测结果必须为阴性。
排除标准
1.已知对LBL-007、PD-1及其类似化合物或处方中任何组分过敏者；
2. 既往或现在患有间质性肺病者及既往需要全身皮质类固醇治疗的肺炎；
3. 不能耐受静脉给药方式，以及静脉采血困难者（如有晕针、晕血史）；
4. 妊娠期或哺乳期女性；
5. 研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。
2. 既往或现在患有间质性肺病者及既往需要全身皮质类固醇治疗的肺炎；
3. 不能耐受静脉给药方式，以及静脉采血困难者（如有晕针、晕血史）；
4. 妊娠期或哺乳期女性；
5. 研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。
试验用药
中文通用名：LBL-007注射液： 英文通用名：LBL-007 Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：85mg/5mL/支
用法用量：各剂量LBL-007均采用0.9% 氯化钠注射液，首次静脉输注时间至少60 min，如果第一次输注耐受性良好，则第二次及后续输注的时间可以缩短到30 min，不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药
用药时程：首次静脉输注时间至少60 min，如果第一次输注耐受性良好，则第二次及后续输注的时间可以缩短到30 min
规格：85mg/5mL/支
用法用量：各剂量LBL-007均采用0.9% 氯化钠注射液，首次静脉输注时间至少60 min，如果第一次输注耐受性良好，则第二次及后续输注的时间可以缩短到30 min，不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药
用药时程：首次静脉输注时间至少60 min，如果第一次输注耐受性良好，则第二次及后续输注的时间可以缩短到30 min
中文通用名：特瑞普利单抗注射液： 英文通用名：Toripalimab Injection 商品名称：拓益
剂型：注射液
规格：240 mg（6 mL）/瓶
用法用量：给药剂量为3 mg/kg，Q2W
用药时程：首次静脉输注时间至少60 min，如果第一次输注耐受性良好，则第二次及后续输注的时间可以缩短到30 min，不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药，结束输注时冲洗静脉通路；
规格：240 mg（6 mL）/瓶
用法用量：给药剂量为3 mg/kg，Q2W
用药时程：首次静脉输注时间至少60 min，如果第一次输注耐受性良好，则第二次及后续输注的时间可以缩短到30 min，不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药，结束输注时冲洗静脉通路；
中文通用名：特瑞普利单抗注射液： 英文通用名：Toripalimab Injection 商品名称：拓益
剂型：注射液
规格：240 mg（6 mL）/瓶
用法用量：给药剂量为3 mg/kg，Q2W
用药时程：首次静脉输注时间至少60 min，如果第一次输注耐受性良好，则第二次及后续输注的时间可以缩短到30 min，不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药，结束输注时冲洗静脉通路；
规格：240 mg（6 mL）/瓶
用法用量：给药剂量为3 mg/kg，Q2W
用药时程：首次静脉输注时间至少60 min，如果第一次输注耐受性良好，则第二次及后续输注的时间可以缩短到30 min，不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药，结束输注时冲洗静脉通路；
中文通用名：特瑞普利单抗注射液： 英文通用名：Toripalimab Injection 商品名称：拓益
剂型：注射液
规格：240 mg（6 mL）/瓶
用法用量：给药剂量为3 mg/kg，Q2W
用药时程：首次静脉输注时间至少60 min，如果第一次输注耐受性良好，则第二次及后续输注的时间可以缩短到30 min，不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药，结束输注时冲洗静脉通路；
规格：240 mg（6 mL）/瓶
用法用量：给药剂量为3 mg/kg，Q2W
用药时程：首次静脉输注时间至少60 min，如果第一次输注耐受性良好，则第二次及后续输注的时间可以缩短到30 min，不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药，结束输注时冲洗静脉通路；
中文通用名：阿昔替尼片： 英文通用名：Axitinib Tablets 商品名称：英立达® / Inlyta®
剂型：片剂
规格：5mg
用法用量：5mg（每日两次）
用药时程：应用一杯水整片吞服。可与食物同服或在空腹条件下给药，每日两次给药的时间间隔约为12小时，每日在大约相同时间服药。如果患者呕吐或漏服一次剂量（延迟服药时间不得超过规定服药时间的3小时），不应另外服用一次剂量。应按常规服用下一次处方剂量。
规格：5mg
用法用量：5mg（每日两次）
用药时程：应用一杯水整片吞服。可与食物同服或在空腹条件下给药，每日两次给药的时间间隔约为12小时，每日在大约相同时间服药。如果患者呕吐或漏服一次剂量（延迟服药时间不得超过规定服药时间的3小时），不应另外服用一次剂量。应按常规服用下一次处方剂量。
中文通用名：阿昔替尼片： 英文通用名：Axitinib Tablets 商品名称：英立达® / Inlyta®
剂型：片剂
规格：1mg
用法用量：按需给药
用药时程：按需给药
规格：1mg
用法用量：按需给药
用药时程：按需给药
中文通用名：LBL-007注射液： 英文通用名：LBL-007 Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：85mg/5mL/支
用法用量：各剂量LBL-007均采用0.9% 氯化钠注射液，首次静脉输注时间至少60 min，如果第一次输注耐受性良好，则第二次及后续输注的时间可以缩短到30 min，不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药
用药时程：首次静脉输注时间至少60 min，如果第一次输注耐受性良好，则第二次及后续输注的时间可以缩短到30 min
规格：85mg/5mL/支
用法用量：各剂量LBL-007均采用0.9% 氯化钠注射液，首次静脉输注时间至少60 min，如果第一次输注耐受性良好，则第二次及后续输注的时间可以缩短到30 min，不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药
用药时程：首次静脉输注时间至少60 min，如果第一次输注耐受性良好，则第二次及后续输注的时间可以缩短到30 min
中文通用名：特瑞普利单抗注射液： 英文通用名：Toripalimab Injection 商品名称：拓益
剂型：注射液
规格：240 mg（6 mL）/瓶
用法用量：给药剂量为3 mg/kg，Q2W
用药时程：首次静脉输注时间至少60 min，如果第一次输注耐受性良好，则第二次及后续输注的时间可以缩短到30 min，不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药，结束输注时冲洗静脉通路；
规格：240 mg（6 mL）/瓶
用法用量：给药剂量为3 mg/kg，Q2W
用药时程：首次静脉输注时间至少60 min，如果第一次输注耐受性良好，则第二次及后续输注的时间可以缩短到30 min，不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药，结束输注时冲洗静脉通路；
中文通用名：特瑞普利单抗注射液： 英文通用名：Toripalimab Injection 商品名称：拓益
剂型：注射液
规格：240 mg（6 mL）/瓶
用法用量：给药剂量为3 mg/kg，Q2W
用药时程：首次静脉输注时间至少60 min，如果第一次输注耐受性良好，则第二次及后续输注的时间可以缩短到30 min，不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药，结束输注时冲洗静脉通路
规格：240 mg（6 mL）/瓶
用法用量：给药剂量为3 mg/kg，Q2W
用药时程：首次静脉输注时间至少60 min，如果第一次输注耐受性良好，则第二次及后续输注的时间可以缩短到30 min，不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药，结束输注时冲洗静脉通路
中文通用名：阿昔替尼片： 英文通用名：Axitinib Tablets 商品名称：英立达® / Inlyta®
剂型：片剂
规格：1mg
用法用量：按需给药
用药时程：按需给药
规格：1mg
用法用量：按需给药
用药时程：按需给药
中文通用名：阿昔替尼片： 英文通用名：Axitinib Tablets 商品名称：英立达® / Inlyta®
剂型：片剂
规格：5mg
用法用量：按需给药
用药时程：按需给药
规格：5mg
用法用量：按需给药
用药时程：按需给药
中文通用名：阿昔替尼片： 英文通用名：Axitinib Tablets 商品名称：英立达® / Inlyta®
剂型：片剂
规格：1mg
用法用量：按需给药
用药时程：按需给药
规格：1mg
用法用量：按需给药
用药时程：按需给药
中文通用名：特瑞普利单抗注射液： 英文通用名：Toripalimab Injection 商品名称：拓益
剂型：注射液
规格：240 mg（6 mL）/瓶
用法用量：给药剂量为3 mg/kg，Q2W
用药时程：首次静脉输注时间至少60 min，如果第一次输注耐受性良好，则第二次及后续输注的时间可以缩短到30 min，不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药，结束输注时冲洗静脉通路；
规格：240 mg（6 mL）/瓶
用法用量：给药剂量为3 mg/kg，Q2W
用药时程：首次静脉输注时间至少60 min，如果第一次输注耐受性良好，则第二次及后续输注的时间可以缩短到30 min，不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药，结束输注时冲洗静脉通路；
中文通用名：LBL-007注射液： 英文通用名：LBL-007 Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：85mg/5mL/支
用法用量：各剂量LBL-007均采用0.9% 氯化钠注射液，首次静脉输注时间至少60 min，如果第一次输注耐受性良好，则第二次及后续输注的时间可以缩短到30 min，不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药
用药时程：首次静脉输注时间至少60 min，如果第一次输注耐受性良好，则第二次及后续输注的时间可以缩短到30 min
规格：85mg/5mL/支
用法用量：各剂量LBL-007均采用0.9% 氯化钠注射液，首次静脉输注时间至少60 min，如果第一次输注耐受性良好，则第二次及后续输注的时间可以缩短到30 min，不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药
用药时程：首次静脉输注时间至少60 min，如果第一次输注耐受性良好，则第二次及后续输注的时间可以缩短到30 min
中文通用名：阿昔替尼片： 英文通用名：Axitinib Tablets 商品名称：英立达® / Inlyta®
剂型：片剂
规格：1mg
用法用量：按需给药
用药时程：按需给药
规格：1mg
用法用量：按需给药
用药时程：按需给药
中文通用名：特瑞普利单抗注射液： 英文通用名：Toripalimab Injection 商品名称：拓益
剂型：注射液
规格：240 mg（6 mL）/瓶
用法用量：给药剂量为3 mg/kg，Q2W
用药时程：首次静脉输注时间至少60 min，如果第一次输注耐受性良好，则第二次及后续输注的时间可以缩短到30 min，不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药，结束输注时冲洗静脉通路
规格：240 mg（6 mL）/瓶
用法用量：给药剂量为3 mg/kg，Q2W
用药时程：首次静脉输注时间至少60 min，如果第一次输注耐受性良好，则第二次及后续输注的时间可以缩短到30 min，不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药，结束输注时冲洗静脉通路
中文通用名：LBL-007注射液： 英文通用名：LBL-007 Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：85mg/5mL/支
用法用量：各剂量LBL-007均采用0.9% 氯化钠注射液，首次静脉输注时间至少60 min，如果第一次输注耐受性良好，则第二次及后续输注的时间可以缩短到30 min，不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药
用药时程：首次静脉输注时间至少60 min，如果第一次输注耐受性良好，则第二次及后续输注的时间可以缩短到30 min
规格：85mg/5mL/支
用法用量：各剂量LBL-007均采用0.9% 氯化钠注射液，首次静脉输注时间至少60 min，如果第一次输注耐受性良好，则第二次及后续输注的时间可以缩短到30 min，不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药
用药时程：首次静脉输注时间至少60 min，如果第一次输注耐受性良好，则第二次及后续输注的时间可以缩短到30 min
中文通用名：阿昔替尼片： 英文通用名：Axitinib Tablets 商品名称：英立达® / Inlyta®
剂型：片剂
规格：1mg
用法用量：按需给药
用药时程：按需给药
规格：1mg
用法用量：按需给药
用药时程：按需给药
中文通用名：特瑞普利单抗注射液： 英文通用名：Toripalimab Injection 商品名称：拓益
剂型：注射液
规格：240 mg（6 mL）/瓶
用法用量：给药剂量为3 mg/kg，Q2W
用药时程：首次静脉输注时间至少60 min，如果第一次输注耐受性良好，则第二次及后续输注的时间可以缩短到30 min，不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药，结束输注时冲洗静脉通路
规格：240 mg（6 mL）/瓶
用法用量：给药剂量为3 mg/kg，Q2W
用药时程：首次静脉输注时间至少60 min，如果第一次输注耐受性良好，则第二次及后续输注的时间可以缩短到30 min，不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药，结束输注时冲洗静脉通路
中文通用名：阿昔替尼片： 英文通用名：Axitinib Tablets 商品名称：英立达® / Inlyta®
剂型：片剂
规格：1mg
用法用量：按需给药
用药时程：按需给药
规格：1mg
用法用量：按需给药
用药时程：按需给药
中文通用名：特瑞普利单抗注射液： 英文通用名：Toripalimab Injection 商品名称：拓益
剂型：注射液
规格：240 mg（6 mL）/瓶
用法用量：给药剂量为3 mg/kg，Q2W
用药时程：首次静脉输注时间至少60 min，如果第一次输注耐受性良好，则第二次及后续输注的时间可以缩短到30 min，不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药，结束输注时冲洗静脉通路
规格：240 mg（6 mL）/瓶
用法用量：给药剂量为3 mg/kg，Q2W
用药时程：首次静脉输注时间至少60 min，如果第一次输注耐受性良好，则第二次及后续输注的时间可以缩短到30 min，不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药，结束输注时冲洗静脉通路
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性指标 试验期间受试者需要在规定时间接受安全性检查，包括实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、生命体征、12导联心电图（ECG）、体格检查等，并记录任何不良事件等评价时间：所有受试者从签署知情同意书至完成停药随访期（停药后28+7天或开始新的抗肿瘤治疗之前）结束指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 有效性指标： 客观缓解率（ORR，包括免疫治疗后完全缓解（CR）及部分缓解（PR））、反应时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）等 药代动力学（PK）指标；药效动力学（PD）指标；免疫原性指标评价时间：所有受试者从签署知情同意书至完成停药随访期（停药后28+7天或开始新的抗肿瘤治疗之前）结束指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2020-06-09
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-05-10
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-09-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.0版2025-03-06
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20202145
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 吕婷
- 首次公示信息日期
- 2020-11-11
- 申请人名称
- Leads Biolabs,Inc./博谦生技股份有限公司/南京维立志博生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20202145
- 相关登记号
- CTR20191854,CTR20212700
- 药物名称
- LBL-007注射液 曾用名:NA
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 黑色素瘤
- 试验专业题目
- 一项评价LBL-007联合特瑞普利单抗或LBL-007联合特瑞普利单抗及阿昔替尼治疗不可切除或转移性黑色素瘤的安全性、耐受性、有效性的多中心I期临床试验
- 试验通俗题目
- 一项评价LBL-007联合特瑞普利单抗或LBL-007联合特瑞普利单抗及阿昔替尼多中心I期临床试验
- 试验方案编号
- LBL-007-CN-002
- 方案最新版本号
- 1.3
- 版本日期
- 2021-08-08
- 方案是否为联合用药
- 是