登记概览
- 登记号
- CTR20202147
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 东莞市长安东阳光新药研发有限公司 广东华南新药创制中心
完整专业题目
评价甲磺酸莫非赛定/利托那韦两药联合或富马酸丙酚替诺福韦单药与甲磺酸莫非赛定/利托那韦/富马酸丙酚替诺福韦三药联合在健康受试者中的单中心、开放、药代动力学对比试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-07-15
- 首次公示信息日期
- 2020-11-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-01-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-01-10；
- 试验完成日期
- 国内：2021-03-12；
- 目标入组人数
- 国内: 28 人；
- 已入组人数
- 国内: 28 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 28 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林省 · 长春市
- 吉林大学第一医院Ⅰ期药物临床试验病房中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：丁艳华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 罗琳
- 申请人名称
- 东莞市长安东阳光新药研发有限公司 广东华南新药创制中心
- 联系人姓名
- 罗琳
- 联系人座机
- [已移除电话]-2534
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-东莞市-松山湖产业园区
- 联系人邮编
- 523871
主要研究者信息
- 姓名
- 丁艳华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-长春市-长春市朝阳区新民大街1号
- 邮编
- 130000
- 单位名称
- 吉林大学第一医院Ⅰ期药物临床试验病房
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20132137,CTR20140037,CTR20150423,CTR20150230,CTR20160068
- 临床申请受理号
- CXHL1000683
- 试验方案编号
- PCD-DGLS4-20-001
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2020-07-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估甲磺酸莫非赛定/利托那韦/富马酸丙酚替诺福韦三药联合与甲磺酸莫非赛定/利托那韦两药联合或富马酸丙酚替诺福韦单药相比药代动力学特征的变化，以及三药联合用药在健康受试者中的耐受性，为后续临床试验给药方案设计提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18-50岁男性或女性受试者（包括18岁和50岁）；
2.男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）；
3.体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；
2.男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）；
3.体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；
排除标准
1.试验前3个月内平均每日吸烟量>5支者；
2. 过敏体质（多种药物及食物过敏）；
3. 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
4. 尿液药物筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
5. 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；
6. 筛选前14天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或经研究者判断具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
7. 16) 临床实验室检查异常有临床意义，或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2. 过敏体质（多种药物及食物过敏）；
3. 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
4. 尿液药物筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
5. 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；
6. 筛选前14天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或经研究者判断具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
7. 16) 临床实验室检查异常有临床意义，或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
试验用药
中文通用名：甲磺酸莫非赛定： 英文通用名：Morphothiadine Mesilate Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：20mg/粒、100mg/粒
用法用量：口服，一日三次，每次120 mg
用药时程：单次用药，洗脱后，连续用药11天
规格：20mg/粒、100mg/粒
用法用量：口服，一日三次，每次120 mg
用药时程：单次用药，洗脱后，连续用药11天
中文通用名：利托那韦： 英文通用名：Ritonavir 商品名称：NORVIR
剂型：片剂
规格：100 mg/片
用法用量：口服，一日三次，每次100mg
用药时程：单次用药，洗脱后，连续用药11天
规格：100 mg/片
用法用量：口服，一日三次，每次100mg
用药时程：单次用药，洗脱后，连续用药11天
中文通用名：富马酸丙酚替诺福韦： 英文通用名：tenofovir disoproxil fumarate 商品名称：VIREAD
剂型：片剂
规格：25 mg/片
用法用量：口服，一日一次，每次25 mg
用药时程：单次用药，洗脱后，连续用药11天
规格：25 mg/片
用法用量：口服，一日一次，每次25 mg
用药时程：单次用药，洗脱后，连续用药11天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- PK评价时间：给药前和给药后相应时间点指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 耐受性评价时间：筛选期、D5、D12、D16、D19或提前退出访视指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2020-10-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20202147
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 罗琳
- 首次公示信息日期
- 2020-11-02
- 申请人名称
- 东莞市长安东阳光新药研发有限公司/广东华南新药创制中心
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20202147
- 相关登记号
- CTR20132137,CTR20140037,CTR20150423,CTR20150230,CTR20160068
- 药物名称
- 甲磺酸莫非赛定胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL1000683
- 适应症
- 慢性乙型肝炎
- 试验专业题目
- 评价甲磺酸莫非赛定/利托那韦两药联合或富马酸丙酚替诺福韦单药与甲磺酸莫非赛定/利托那韦/富马酸丙酚替诺福韦三药联合在健康受试者中的单中心、开放、药代动力学对比试验
- 试验通俗题目
- 评价甲磺酸莫非赛定/利托那韦两药和富马酸丙酚替诺福韦药物相互作用
- 试验方案编号
- PCD-DGLS4-20-001
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2020-07-15
- 方案是否为联合用药
- 否