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CTR20202148 快照：已完成 II期

HR021618注射液用于骨科术后镇痛研究

研究药物
美洛昔康混悬注射液
适应症
术后镇痛
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2020-10-29
登记地点
上海市 · 上海市、浙江省 · 杭州市、北京市 · 北京市 等
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数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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  1. 1核对适应症和试验目的
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登记概览

登记号
CTR20202148
快照状态
已完成
状态阶段
已完成（规范化导航项）
源数据分期
II期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
申请人
江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
HR021618注射液用于骨科术后镇痛的有效性及安全性研究——多中心、随机、单盲、剂量探索、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2020-10-19
首次公示信息日期
2020-10-29
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-12-16；
第一例受试者入组日期
国内：2020-12-17；
试验完成日期
国内：2021-09-09；
目标入组人数
国内: 108 人；
已入组人数
国内: 108 人；
实际入组总人数
国内: 108 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市北京市 · 北京市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市重庆市 · 重庆市河南省 · 郑州市山西省 · 太原市广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市天津市 · 天津市江苏省 · 无锡市安徽省 · 合肥市
  • 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邓小明
  • 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方俊标
  • 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王天龙
  • 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：宋雪松
  • 沈阳市骨科医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：朱云章
  • 陆军军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：鲁开智
  • 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张加强
  • 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张林忠
  • 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李玉娟
  • 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：史占军
  • 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳文
  • 天津市天津医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李平
  • 无锡市中医医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：张亚峰
  • 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：荆珏华

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
曹永
申请人名称
江苏恒瑞医药股份有限公司
联系人姓名
曹永
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路恒瑞大楼
联系人邮编
222000

主要研究者信息

姓名
邓小明
学位
临床医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
上海市-上海市-杨浦区长海路168号长海医院
邮编
222300
单位名称
上海长海医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20200824,CTR20191594,CTR20210567,CTR20201169
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
HR021618-202
方案最新版本号
1.1
版本日期
2020-10-19
方案是否为联合用药
否

试验目的

评价HR021618注射液联合阿片类药物用于骨科术后镇痛的初步有效性和安全性；探索HR021618注射液联合阿片类药物用于骨科术后镇痛的合理剂量。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.充分了解、自愿参加本项研究，签署知情同意书；
2.拟择期在方案规定麻醉方式下行骨科手术；
3.根据美国麻醉医师协会（ASA）制定的麻醉风险评估标准；
4.18周岁≤年龄≤65周岁，性别不限；
5.符合身体质量指数标准；
6.预期术后住院时间可以完成试验药物治疗及观察过程；
7.能够完成试验规定的操作，能与研究人员有效沟通。
排除标准
1.既往手术史；
2. 既往活动性或高风险出血性疾病史；
3. 既往心肌梗死病史或行冠脉搭桥术；
4. 既往高血压、糖尿病史；
5. 既往严重肝、肾、心脑血管、代谢、精神系统疾病史；
6. 其他病史；
7. 实验室检查异常；
8. 对药物成分或组分过敏者；
9. 使用禁用药物；
10. 药物滥用、吸毒、酗酒史受试者；
11. 妊娠或哺乳期女性；
12. 规定时间内有生育计划、不避孕受试者；
13. 规定时间内参与其他临床试验；
14. 研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况。

试验用药

中文通用名：美洛昔康混悬注射液： 英文通用名：Meloxicam Suspension Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：1.2mL:30mg/瓶
用法用量：静脉输注，在15~30s内完成，每次1.2mL，每24小时静推一次
用药时程：共用药2次

中文通用名：美洛昔康混悬注射液： 英文通用名：Meloxicam Suspension Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：1.2mL:30mg/瓶
用法用量：静脉输注，在15~30s内完成，每次2.4mL，每24小时静推一次
用药时程：共用药2次

对照用药

中文通用名：生理盐水 英文通用名：Normal Saline 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：1.2mL:30mg
用法用量：静脉输注，在15~30s内完成，每次1.2mL，每24小时静推一次
用药时程：共用药2次

中文通用名：生理盐水 英文通用名：Normal Saline 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：1.2mL:30mg
用法用量：静脉输注，在15~30s内完成，每次2.4mL，每24小时静推一次
用药时程：共用药2次

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 指标：计划时间点的镇痛药物用量评价时间：术后随机成功至治疗期结束指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
  1. 指标：计划时间点的镇痛药物用量评价时间：术后随机成功至治疗期结束指标类型：有效性指标
  2. 指标：疼痛强度评分评价时间：术后随机成功至治疗期结束指标类型：有效性指标
  3. 指标：疼痛强度缓解评分评价时间：术后随机成功至治疗期结束指标类型：有效性指标
  4. 指标：首次使用补救药物的时间评价时间：术后随机成功至治疗期结束指标类型：有效性指标
  5. 指标：计划时间点的补救镇痛次数评价时间：术后随机成功至治疗期结束指标类型：有效性指标
  6. 指标：需要补救镇痛的受试者比例评价时间：术后随机成功至治疗期结束指标类型：有效性指标
  7. 指标：受试者镇痛评价评价时间：术后治疗期结束指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 上海长海医院医学伦理委员会同意 · 2020-10-22
  • 上海长海医院医学伦理委员会修改后同意 · 2020-10-22

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

  • 1.02021-01-05

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20202148
试验状态
已完成
申请人联系人
曹永
首次公示信息日期
2020-10-29
申请人名称
江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
登记号
CTR20202148
相关登记号
CTR20200824,CTR20191594,CTR20210567,CTR20201169
药物名称
美洛昔康混悬注射液 曾用名:
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
术后镇痛
试验专业题目
HR021618注射液用于骨科术后镇痛的有效性及安全性研究——多中心、随机、单盲、剂量探索、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
试验通俗题目
HR021618注射液用于骨科术后镇痛研究
试验方案编号
HR021618-202
方案最新版本号
1.1
版本日期
2020-10-19
方案是否为联合用药
否