登记概览
- 登记号
- CTR20202150
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 正大天晴药业集团股份有限公司
完整专业题目
TQB2618注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学I期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-06-06
- 首次公示信息日期
- 2020-10-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-12-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-12-22；
- 试验完成日期
- 国内：2021-10-23；
- 目标入组人数
- 国内: 50 人；
- 已入组人数
- 国内: 25 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 25 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市陕西省 · 西安市
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李恩孝
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李琨
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团股份有限公司
- 联系人姓名
- 李琨
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江宁区淳化街道福英路1099号正大天晴药业1号楼研究院临床中心
- 联系人邮编
- 211123
主要研究者信息
- 姓名
- 范云
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号
- 邮编
- 310022
- 单位名称
- 浙江省肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TQB2618-I-01
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2021-06-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价TQB2618注射液在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性；
评价TQB2618注射液在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学特征、受体占位情况、免疫原性特征；
评价TQB2618注射液在晚期恶性实体瘤患者中的初步疗效；
探索TQB2618注射液治疗相关的生物标志物。
评价TQB2618注射液在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学特征、受体占位情况、免疫原性特征；
评价TQB2618注射液在晚期恶性实体瘤患者中的初步疗效；
探索TQB2618注射液治疗相关的生物标志物。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织和/或细胞学确诊，标准治疗失败或缺乏有效治疗方法的晚期恶性实体肿瘤患者；
2.年龄：18~75周岁；
3.ECOG评分：0~1分；
4.预计生存期超过3个月；
5.至少存在1个RECIST 1.1标准定义的可测量病灶；
6.主要器官功能正常；
7.育龄期女性患者在研究入组前的 7 天内血清或尿 HCG 检查必须为阴性，且必须为非哺乳期；患者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施；
8.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
2.年龄：18~75周岁；
3.ECOG评分：0~1分；
4.预计生存期超过3个月；
5.至少存在1个RECIST 1.1标准定义的可测量病灶；
6.主要器官功能正常；
7.育龄期女性患者在研究入组前的 7 天内血清或尿 HCG 检查必须为阴性，且必须为非哺乳期；患者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施；
8.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
1.自身免疫性疾病；
2. 异体移植；
3. 脑部疾病或脑转移；
4. 腔体积液；
5. 心血管疾病；
6. 免疫缺陷疾病：患有免疫缺陷疾病或具有免疫缺陷疾病史，包括HIV检测阳性患者；
7. 肝部疾病；
8. 感染；
9. 糖尿病；
10. 具有精神类药物滥用史且无法戒除，或有精神障碍；
11. 既往有对大分子药物严重过敏史，或对TQB2618注射液已知成分过敏；
12. 首次用药日前2年内：患有其他恶性肿瘤；
13. 首次用药日前4周内：接受过其他抗癌药物或抗癌治疗，或接受过重大外科手术；
14. 首次用药日前4周内：接受过任何活体疫苗或预防传染病的疫苗；
15. 首次用药日前1周内：接受过局部放射性治疗；
16. 首次用药日前1天：存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至CTC AE v5.0规定1级及以下的毒性（不包括脱发）；
17. 首次用药日前1天：存在未愈合的重大伤口、严重溃疡或骨折；
18. 首次用药日前1天：处于哺乳期；
19. 首次用药日前1天：使用全身性激素、免疫激动剂、抑制剂、调节剂；
20. 根据研究者的判断，存在严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病或因素。
2. 异体移植；
3. 脑部疾病或脑转移；
4. 腔体积液；
5. 心血管疾病；
6. 免疫缺陷疾病：患有免疫缺陷疾病或具有免疫缺陷疾病史，包括HIV检测阳性患者；
7. 肝部疾病；
8. 感染；
9. 糖尿病；
10. 具有精神类药物滥用史且无法戒除，或有精神障碍；
11. 既往有对大分子药物严重过敏史，或对TQB2618注射液已知成分过敏；
12. 首次用药日前2年内：患有其他恶性肿瘤；
13. 首次用药日前4周内：接受过其他抗癌药物或抗癌治疗，或接受过重大外科手术；
14. 首次用药日前4周内：接受过任何活体疫苗或预防传染病的疫苗；
15. 首次用药日前1周内：接受过局部放射性治疗；
16. 首次用药日前1天：存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至CTC AE v5.0规定1级及以下的毒性（不包括脱发）；
17. 首次用药日前1天：存在未愈合的重大伤口、严重溃疡或骨折；
18. 首次用药日前1天：处于哺乳期；
19. 首次用药日前1天：使用全身性激素、免疫激动剂、抑制剂、调节剂；
20. 根据研究者的判断，存在严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病或因素。
试验用药
中文通用名：TQB2618注射液： 英文通用名：TQB2618 injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：4ml:240mg
用法用量：起始剂量1mg/人，剂量递增至1800mg/人
用药时程：单次给药；3周期为一个给药周期，直至确定MTD或研究者认为无需继续剂量爬坡为止
规格：4ml:240mg
用法用量：起始剂量1mg/人，剂量递增至1800mg/人
用药时程：单次给药；3周期为一个给药周期，直至确定MTD或研究者认为无需继续剂量爬坡为止
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- AE评价时间：最后一例患者出组后指标类型：安全性指标
- MTD、DLT、RP2D评价时间：剂量递增结束后指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-t、Cmax,ss、AUCtau,ss、Cmin,ss评价时间：给药后 24 小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- RO评价时间：最后一例患者出组后指标类型：有效性指标
- 受试者的抗药抗体（ADA）的发生率及其滴度，中和抗体（Nab）的发生率评价时间：最后一例患者出组后指标类型：有效性指标+安全性指标
- ORR、PFS、DCR、DOR评价时间：最后一例患者出组后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-09-02
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-07-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20202150
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李琨
- 首次公示信息日期
- 2020-10-29
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20202150
- 药物名称
- TQB2618注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- TQB2618注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学I期临床试验
- 试验通俗题目
- TQB2618注射液治疗晚期实体瘤的I期临床试验
- 试验方案编号
- TQB2618-I-01
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2021-06-06
- 方案是否为联合用药
- 否