登记概览
- 登记号
- CTR20202153
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 北京康辰药业股份有限公司 中国中医科学院中药研究所
完整专业题目
金草片治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行对照、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-10-09
- 首次公示信息日期
- 2020-10-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-01-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-01-19；
- 试验完成日期
- 国内：2021-11-30；
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 180 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 180 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市黑龙江省 · 哈尔滨市河南省 · 洛阳市上海市 · 上海市江苏省 · 苏州市浙江省 · 杭州市湖北省 · 武汉市
- 首都医科大学附属北京中医医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：滕秀香
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：李红梅
- 洛阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：杨德凤
- 洛阳市中医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：崔丽
- 上海中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐莲薇
- 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李怀芳
- 苏州市中医医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：宋清霞
- 浙江中医药大学附属广兴医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：章勤
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈红
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周岚
- 申请人名称
- 北京康辰药业股份有限公司 中国中医科学院中药研究所
- 联系人姓名
- 周岚
- 联系人座机
- [已移除电话]-8305
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区信息路甲28号D座06B
- 联系人邮编
- 100085
主要研究者信息
- 姓名
- 滕秀香
- 学位
- 学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区美术馆后街23号
- 邮编
- 100010
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京中医医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20171520
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- Z-JCP-T-Ⅱ-2020-HMZC-01
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2020-10-09
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
金草片治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行对照、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛诊断标准；
2.入组前一周疼痛VAS平均分≥4分；
3.入组时体征Mc Cormack量表评分4～12分（含4分和12分）；
4.年龄18～55周岁（含18岁和55岁）的女性，有性生活史；
5.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
2.入组前一周疼痛VAS平均分≥4分；
3.入组时体征Mc Cormack量表评分4～12分（含4分和12分）；
4.年龄18～55周岁（含18岁和55岁）的女性，有性生活史；
5.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准
1.盆腔炎症性疾病（急性发作）；
2. 妊娠、哺乳期女性，不愿在试验期间及试验结束后3个月内采取有效措施预防妊娠的生育期女性；
3. 病情危重或具有手术指征，如并发弥漫性腹膜炎、败血症；
4. 既往明确诊断宫颈上皮内瘤变、原发性/继发性痛经、盆腔瘀血综合征以及其他非盆腔炎性疾病导致的慢性盆腔痛；
5. 入组时合并外阴阴道假丝酵母菌病、滴虫性阴道炎、细菌性阴道病等特异性阴道炎；
6. 有妇科肿瘤（子宫肌瘤最大直径大于3cm及粘膜下肌瘤）、子宫内膜异位症、子宫肌腺病、急性宫颈炎、结核性盆腔炎、间质性膀胱炎等其它病症引起相关症状；
7. 近3个月放置宫内节育器；子宫及双侧附件缺如；
8. 导入前14天内接受过相关治疗或服用过功能主治相似的药物；
9. 肝功能指标（ALT、AST）中任一项超过正常参考值上限1.5倍，肾功能指标Scr超过正常值上限；
10. 血清CA125、血沉指标超过正常参考值上限1.5倍；
11. 血常规指标（RBC、WBC、Hb、PLT）超过正常参考值上限1.5倍；凝血四项、空腹血糖超过正常参考值上限；十二导联心电图显示QT间期异常；
12. 合并有严重心血管、脑血管、造血系统等严重疾病；
13. 对试验药物成分有过敏史；
14. 有长期酗酒、药物滥用史；
15. 有智力障碍或精神障碍；
16. 近3个月内参加过其他临床试验；
17. 研究者认为不适宜参加本项临床试验。
2. 妊娠、哺乳期女性，不愿在试验期间及试验结束后3个月内采取有效措施预防妊娠的生育期女性；
3. 病情危重或具有手术指征，如并发弥漫性腹膜炎、败血症；
4. 既往明确诊断宫颈上皮内瘤变、原发性/继发性痛经、盆腔瘀血综合征以及其他非盆腔炎性疾病导致的慢性盆腔痛；
5. 入组时合并外阴阴道假丝酵母菌病、滴虫性阴道炎、细菌性阴道病等特异性阴道炎；
6. 有妇科肿瘤（子宫肌瘤最大直径大于3cm及粘膜下肌瘤）、子宫内膜异位症、子宫肌腺病、急性宫颈炎、结核性盆腔炎、间质性膀胱炎等其它病症引起相关症状；
7. 近3个月放置宫内节育器；子宫及双侧附件缺如；
8. 导入前14天内接受过相关治疗或服用过功能主治相似的药物；
9. 肝功能指标（ALT、AST）中任一项超过正常参考值上限1.5倍，肾功能指标Scr超过正常值上限；
10. 血清CA125、血沉指标超过正常参考值上限1.5倍；
11. 血常规指标（RBC、WBC、Hb、PLT）超过正常参考值上限1.5倍；凝血四项、空腹血糖超过正常参考值上限；十二导联心电图显示QT间期异常；
12. 合并有严重心血管、脑血管、造血系统等严重疾病；
13. 对试验药物成分有过敏史；
14. 有长期酗酒、药物滥用史；
15. 有智力障碍或精神障碍；
16. 近3个月内参加过其他临床试验；
17. 研究者认为不适宜参加本项临床试验。
试验用药
中文通用名：金草片（筋骨草总环烯醚萜苷片）： 英文通用名：暂无 商品名称：金草片
剂型：片剂
规格：0.1g/片
用法用量：每次2片，每日3次，饭后服用；大剂量组。
用药时程：12周
规格：0.1g/片
用法用量：每次2片，每日3次，饭后服用；大剂量组。
用药时程：12周
中文通用名：金草片（筋骨草总环烯醚萜苷片）： 英文通用名：暂无 商品名称：金草片
剂型：片剂
规格：0.1g/片
用法用量：每次1片，每日3次，饭后服用；小剂量组。
用药时程：12周
规格：0.1g/片
用法用量：每次1片，每日3次，饭后服用；小剂量组。
用药时程：12周
对照用药
中文通用名：金草片模拟剂（筋骨草总环烯醚萜苷片模拟剂） 英文通用名：暂无 商品名称：金草片模拟剂
剂型：片剂
规格：0.1g/片
用法用量：每次1片，每日3次，饭后服用；小剂量组。
用药时程：12周
规格：0.1g/片
用法用量：每次1片，每日3次，饭后服用；小剂量组。
用药时程：12周
中文通用名：金草片模拟剂（筋骨草总环烯醚萜苷片模拟剂） 英文通用名：暂无 商品名称：金草片模拟剂
剂型：片剂
规格：0.1g/片
用法用量：每次2片，每日3次，饭后服用；安慰剂组。
用药时程：12周
规格：0.1g/片
用法用量：每次2片，每日3次，饭后服用；安慰剂组。
用药时程：12周
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 疼痛VAS评分；评价时间：导入期，基线期，治疗期，随访期指标类型：有效性指标
- 体征Mc Cormack量表评分；评价时间：导入期，基线期，治疗期，随访期指标类型：有效性指标
- SF-12量表评分；评价时间：基线期，治疗期指标类型：有效性指标
- 中医证候积分；评价时间：基线期，治疗期指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 不良事件监测评价时间：基线期，治疗期，随访期指标类型：安全性指标
- 实验室异常值监测评价时间：基线期，治疗期指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会修改后同意 · 2020-09-28
- 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会同意 · 2020-10-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02022-01-05
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20202153
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 周岚
- 首次公示信息日期
- 2020-10-29
- 申请人名称
- 北京康辰药业股份有限公司/中国中医科学院中药研究所
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20202153
- 相关登记号
- CTR20171520
- 药物名称
- 金草片（筋骨草总环烯醚萜苷片）
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛
- 试验专业题目
- 金草片治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行对照、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 金草片Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- Z-JCP-T-Ⅱ-2020-HMZC-01
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2020-10-09
- 方案是否为联合用药
- 否