登记概览
- 登记号
- CTR20202172
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 四川远大蜀阳药业有限责任公司
完整专业题目
比对奥马珠单抗（茁乐®），评价注射用SYB507在健康受试者中的PK/PD、安全性、免疫原性的随机、双盲、平行对照的I期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-12-02
- 首次公示信息日期
- 2020-11-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-12-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-12-19；
- 试验完成日期
- 国内：2022-02-24；
- 目标入组人数
- 国内: 196 人；
- 已入组人数
- 国内: 196 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 196 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海市公共卫生临床中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：卢洪洲
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵进
- 申请人名称
- 四川远大蜀阳药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 赵进
- 联系人座机
- [已移除电话]-14181
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-郫都区安泰五路四川远大蜀阳药业有限责任公司华西门
- 联系人邮编
- 611730
主要研究者信息
- 姓名
- 卢洪洲
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师 、教授
- 电话
- [已移除电话]-8349
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市金山区漕廊公路2901号
- 邮编
- 201052
- 单位名称
- 上海市公共卫生临床中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SCSY-2020-001
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2020-12-02
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：对比试验药物注射用SYB507与对照药物茁乐®的主要药代动力学（PK）参数，评价两者的PK相似性。次要目的：对比试验药物与对照药物的安全性；对比试验药物与对照药物的药效动力学（PD）相似性；对比试验药物与对照药物的免疫原性相似性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.对试验目的充分了解，自愿参加并签署书面知情同意书，且能按照试验方案要求完成本研究；
2.签署知情同意书的当日，年龄为18~55周岁的中国国籍男性（含边界值）；
3.经研究者判断为身体健康，即体格检查、生命体征（生命体征正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90-139 mmHg，舒张压60-89 mmHg，脉搏60-100次/分，体温（耳温）35.4-37.3℃，呼吸16-20次/分）、实验室检查、心电图、胸正位X光片或CT检查等指标的医学评价均为正常或异常无临床意义；
4.同意在首次给药至试验结束后6个月内无生育计划（包括捐精计划）且自愿采取医学认可的有效避孕措施（包括物理避孕、手术避孕等）；
5.体重在50~75 kg，体重指数在18.5~26.0 kg/m2范围内（均含边界值）；
6.受试者的基线IgE水平0~100 IU/mL（含边界值）。
2.签署知情同意书的当日，年龄为18~55周岁的中国国籍男性（含边界值）；
3.经研究者判断为身体健康，即体格检查、生命体征（生命体征正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90-139 mmHg，舒张压60-89 mmHg，脉搏60-100次/分，体温（耳温）35.4-37.3℃，呼吸16-20次/分）、实验室检查、心电图、胸正位X光片或CT检查等指标的医学评价均为正常或异常无临床意义；
4.同意在首次给药至试验结束后6个月内无生育计划（包括捐精计划）且自愿采取医学认可的有效避孕措施（包括物理避孕、手术避孕等）；
5.体重在50~75 kg，体重指数在18.5~26.0 kg/m2范围内（均含边界值）；
6.受试者的基线IgE水平0~100 IU/mL（含边界值）。
排除标准
1.目前正患有临床意义的消化系统、泌尿系统、心血管、血液系统、呼吸系统、神经系统、精神及代谢性疾病等；
2. 已知酗酒，筛选前3个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL），或试验期间不能禁酒者，或酒精筛查呈阳性者；
3. 筛选前3个月内吸烟量日均超过5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
4. 近5年内药物滥用或使用毒品史或已知尿液药物滥用筛查呈阳性者；
5. 过敏体质（多种药物或食物过敏），或已知对哺乳动物源性药物或成分敏感；曾有过敏史且经研究者判断不宜参加本试验者；
6. 血生化检查中：谷丙转氨酶（ALT）≥1.5×ULN，谷草转氨酶（AST）≥1.5×ULN，总红素（TBIL）≥1.5×ULN，直接胆红素（DBIL）≥1.5×ULN或肌酐（Cr）≥1.5×ULN；
7. 筛选前2周内任何处方药、非处方药、中草药制剂使用史；
8. 既往曾使用过抗IgE单抗，或筛选前3个月内参加过药物临床试验；
9. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200 mL），接受输血或使用血制品者；
10. 筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者；
11. 筛选前6个月内寄生虫感染或粪卵筛查阳性者；
12. 乙肝表面抗原、抗丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗体筛查阳性者；
13. 已知存在精神疾患问题者；
14. 在筛选前4个月内曾接种疫苗或在筛选与研究访视期间需要进行疫苗接种者；
15. 计划给药后30天内参加剧烈的体育运动，包括身体接触性运动或撞击性运动者；
16. 研究者认为不宜参加临床试验的其他情况。
2. 已知酗酒，筛选前3个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL），或试验期间不能禁酒者，或酒精筛查呈阳性者；
3. 筛选前3个月内吸烟量日均超过5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
4. 近5年内药物滥用或使用毒品史或已知尿液药物滥用筛查呈阳性者；
5. 过敏体质（多种药物或食物过敏），或已知对哺乳动物源性药物或成分敏感；曾有过敏史且经研究者判断不宜参加本试验者；
6. 血生化检查中：谷丙转氨酶（ALT）≥1.5×ULN，谷草转氨酶（AST）≥1.5×ULN，总红素（TBIL）≥1.5×ULN，直接胆红素（DBIL）≥1.5×ULN或肌酐（Cr）≥1.5×ULN；
7. 筛选前2周内任何处方药、非处方药、中草药制剂使用史；
8. 既往曾使用过抗IgE单抗，或筛选前3个月内参加过药物临床试验；
9. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200 mL），接受输血或使用血制品者；
10. 筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者；
11. 筛选前6个月内寄生虫感染或粪卵筛查阳性者；
12. 乙肝表面抗原、抗丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗体筛查阳性者；
13. 已知存在精神疾患问题者；
14. 在筛选前4个月内曾接种疫苗或在筛选与研究访视期间需要进行疫苗接种者；
15. 计划给药后30天内参加剧烈的体育运动，包括身体接触性运动或撞击性运动者；
16. 研究者认为不宜参加临床试验的其他情况。
试验用药
中文通用名：注射用SYB507： 英文通用名：Omalizumab 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：150 mg/瓶
用法用量：皮下注射
用药时程：单次
规格：150 mg/瓶
用法用量：皮下注射
用药时程：单次
对照用药
中文通用名：奥马珠单抗 英文通用名：Omalizumab 商品名称：茁乐
剂型：注射剂
规格：150 mg/瓶
用法用量：皮下注射
用药时程：单次
规格：150 mg/瓶
用法用量：皮下注射
用药时程：单次
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- PK评价指标：（仅适用于游离的抗IgE人源化单克隆抗体的PK参数）用药后最大血药浓度（Cmax）评价时间：给药后102天指标类型：有效性指标+安全性指标
- PK评价指标：（仅适用于游离的抗IgE人源化单克隆抗体的PK参数）从0到inf（无穷）时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）评价时间：给药后102天指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点11 项，展开查看
- PK评价指标：从0时到最后一个可测定浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）评价时间：给药后102天指标类型：有效性指标+安全性指标
- PK评价指标：用药后达到最大血药浓度的时间（Tmax）评价时间：给药后102天指标类型：有效性指标+安全性指标
- PK评价指标：消除半衰期（t1/2）评价时间：给药后102天指标类型：有效性指标+安全性指标
- PK评价指标：总清除率（CL）评价时间：给药后102天指标类型：有效性指标+安全性指标
- PK评价指标：表观末端消除速率常数（λz）评价时间：给药后102天指标类型：有效性指标+安全性指标
- PK评价指标：表观分布容积（Vd）评价时间：给药后102天指标类型：有效性指标+安全性指标
- PK评价指标：用药后最大血药浓度（Cmax），仅适用于与IgE结合的抗IgE人源化单克隆抗体评价时间：给药后102天指标类型：有效性指标+安全性指标
- PK评价指标：从0到inf（无穷）时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞），仅适用于与IgE结合的抗IgE人源化单克隆抗体评价时间：给药后102天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 安全性评价指标：生命体征（体温、脉搏、呼吸及血压）；症状及体格检查；12导联心电图（ECG）；实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）；注射部位反应；AE评价时间：给药后102天指标类型：有效性指标+安全性指标
- PD评价指标： 血清游离IgE下降程度（百分比）；血清总IgE升高程度（百分比）评价时间：给药后102天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 免疫原性评价指标：抗药抗体（ADA）及中和抗体发生率评价时间：给药后102天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市公卫临床中心医学伦理委员会项目审查批件同意 · 2020-09-03
- 伦理审查意见书同意 · 2020-09-22
- 伦理审查意见书同意 · 2020-10-21
- 伦理审查意见书同意 · 2020-12-08
- 上海市公共卫生临床中心伦理委员会同意 · 2021-07-22
- 上海市公共卫生临床中心伦理委员会同意 · 2021-07-22
- 上海市公共卫生临床中心伦理委员会同意 · 2021-08-19
- 上海市公共卫生临床中心伦理委员会同意 · 2021-08-19
- 上海市公共卫生临床中心伦理委员会同意 · 2021-08-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02021-11-03
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20202172
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赵进
- 首次公示信息日期
- 2020-11-09
- 申请人名称
- 四川远大蜀阳药业有限责任公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20202172
- 药物名称
- 注射用SYB507
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 哮喘
- 试验专业题目
- 比对奥马珠单抗（茁乐®），评价注射用SYB507在健康受试者中的PK/PD、安全性、免疫原性的随机、双盲、平行对照的I期临床试验
- 试验通俗题目
- 比较SYB507与奥马珠单抗药代和相似性的I期试验
- 试验方案编号
- SCSY-2020-001
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2020-12-02
- 方案是否为联合用药
- 否