卡培他滨片在肿瘤患者中的生物等效性研究

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
2.经病理组织学和/或细胞学确诊的适用于卡培他滨片化疗方案的实体瘤患者
3.年龄为18～70岁男性和女性受试者（包括18岁和70岁）
4.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，BMI在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；ECOG评分0-1分；预期生存期超过3个月
5.骨髓、肝脏、肾脏功能基本正常：
○1血常规
中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；
血小板计数（PLT）≥80×109/L；
血红蛋白（Hb）≥90 g/L；
○2血生化
肌酐清除率（Cockroft-Gault 公式）≥60 ml/min；
总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；
谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤2.5×ULN，肝转移受试者应≤5×ULN；
○3尿常规
尿蛋白<++；如尿蛋白≥++，需24小时尿蛋白定量显示蛋白质≤1 g
6.无论男女，同意按附录3的要求，从筛选期到末次给药后1个月内进行避孕

1.合并严重的心脏、肝脏、肾脏疾病，及其他急性脏器疾病者（如急性心肌梗死、不能控制的心绞痛、不能控制的心律失常、严重心力衰竭等）
2. 存在影响口服药物吸收的一种或多种状况者（如有慢性肠病、胃或小肠切除史、吞咽困难、胃肠道出血）
3. 在筛选前28天内进行过重大手术
4. 最近一次化疗末次给药至研究药物给药前，间隔小于7个药物消除半衰期；最近一次靶向药物或免疫疗法末次给药至研究药物给药前，间隔小于2周；最近一次放疗结束至研究药物给药前，间隔小于4周
5. 筛选前1个月内使用过肝脏CYP2C9酶底物/诱导剂/抑制剂（包括双氯芬酸，苯妥英，华法林，香豆素类抗凝剂，氟康唑，利福平等）、抗酸剂或索立夫定及其类似物者
6. 需要长期系统性甾体类激素治疗者
7. 既往治疗的不良反应尚未恢复到≤1级（NCI CTCAE 5.0），脱发除外
8. 已知对5-氟尿嘧啶、卡培他滨片及其辅料过敏、有明确的药物或食物过敏史、或高敏体质者
9. 既往有吸烟史（每日吸烟量多于5支者）或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒，或45 mL酒精含量为40%的白酒，或150 mL酒精含量为12%的红酒）；筛选期前1个月戒烟、戒酒者除外
10. 在筛选前三个月内献血或大量失血（>400 mL）
11. 在服用研究药物前一个月内参加过其他临床试验
12. 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性
13. 处于哺乳期或妊娠期，或血清妊娠结果阳性的女性受试者
14. 不能遵守统一饮食安排者
15. 研究者认为不适合参加本试验的其他情况