聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液在健康受试者单次给药的安全性耐受性及药代动力学和药效学临床试验

1.≥18周岁的健康男性或女性受试者，性别比例适当；
2.男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0 kg/m2范围内者（包括边界值）；
3.对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解；
4.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者；
5.受试者自愿参加本试验，并签署知情同意。

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病，或具有脾脏肿大、成人呼吸窘迫综合征及渗出性肺炎或镰状红细胞性贫血病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
2. 过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）过敏者；或对PEG-rhG-CSF、rhG-CSF 及对大肠杆菌表达的其它制剂或辅料过敏者；
3. 给药前14 天内使用过任何药物者（包括中草药）;
4. 试验前4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
5. 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
6. 筛选前1 个月内或计划试验期间接种活性或减毒疫苗者，或患有传染性疾病者如水痘、流行性腮腺炎或麻疹患者；
7. 使用过生物生长因子者，包括但不限于rhG-CSF 和其他重组粒细胞刺激因子药物；以及使用过干扰素、红细胞生成素和静脉注射免疫球蛋白；
8. 试验前30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
9. 既往长期饮用过量（一天8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
10. 既往酗酒，即男性每周饮酒超过28 个标准单位，女性每周饮酒超过21 个标准单位（1 标准单位含14 g 酒精，如350 mL 啤酒、120mL 白酒、45 mL 精量为40 %的烈酒或150 mL 葡萄酒）；或试验前6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过14 个标准单位）者；或研究首次给药前24 小时内服用过任何含酒精的制品者；
11. 给药前6 个月内献过血或血液成份或大量出血（大于400 mL），或计划在研究期间或研究结束后6 个月内献血或血液成份者；
12. 给药前48 小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者；
13. 妊娠或哺乳期妇女，以及受试者（或其伴侣）在试验期间及研究结束后3 个月内有妊娠计划，试验期间不同意使用非药物措施进行避孕者；
14. 试验前1 年内有药物滥用史者；
15. 试验前3 个月参加了任何药物临床试验且服用过研究药物者；
16. 筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、实验室检查（酒精呼气试验、尿液毒品筛查、病毒学检查除外），研究者判断异常有临床意义者；
17. 尼古丁检测或尿液毒品筛查阳性或酒精呼气试验结果大于0 者；
18. 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
19. 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或自身安全者。