登记概览
- 登记号
- CTR20202200
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- Rockwell Medical Inc. Holopack Verpackungstechnik GmbH 杭州泰格医药科技股份有限公司
完整专业题目
在中国CKD-5HD患者中通过血液透析液长期给予Triferic的随机、安慰剂对照研究。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-01-18
- 首次公示信息日期
- 2020-12-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-11-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-01-04；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 420 人；
- 已入组人数
- 国内: 442 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 57 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市安徽省 · 合肥市河北省 · 沧州市湖北省 · 荆州市湖北省 · 黄石市吉林省 · 长春市陕西省 · 西安市河南省 · 新乡市湖南省 · 岳阳市重庆市 · 重庆市江苏省 · 镇江市河北省 · 邢台市浙江省 · 杭州市广东省 · 广州市山西省 · 阳泉市河南省 · 三门峡市江苏省 · 南京市辽宁省 · 盘锦市湖北省 · 武汉市河南省 · 平顶山市另有 21 个地区
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵明辉
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王德光
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：左力
- 沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：孙馥云
- 华中科技大学同济医学院附属荆州医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：彭家清
- 黄石市中心医院中国 · 湖北省 · 黄石市 · 研究者：陈健
- 吉林国文医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：孙晓坤
- 西安市第四医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张莉
- 新乡市第一人民医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：庞家亮
- 岳阳市二人民医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：易祥明
- 重庆市璧山区人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈国涛
- 安徽医科大学第四附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张璟
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：何建强
- 吉林省一汽总医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：张晓暄
- 邢台医专二院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：郑慧宵
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李一文
- 广州市红十字会医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘岩
- 阳泉煤业（集团）有限责任公司总医院中国 · 山西省 · 阳泉市 · 研究者：任玉卿
- 三门峡市中心医院中国 · 河南省 · 三门峡市 · 研究者：张华贞
- 南京医科大学附属逸夫医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：曹长春
- 盘锦辽油宝石花医院中国 · 辽宁省 · 盘锦市 · 研究者：高菊
- 武汉市第四医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李华
- 南方医科大学中西医结合医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：聂晓莉
- 平煤神马医疗集团总院中国 · 河南省 · 平顶山市 · 研究者：李倩
其余 33 家登记机构展开查看完整名单
- 广州医科大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：梁波
- 潍坊高新技术产业开发区人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：齐军
- 自贡市第一人民医院中国 · 四川省 · 自贡市 · 研究者：郝炎
- 温州市人民医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：董芍芍
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：程虹
- 连云港市东方医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：万秀贤
- 广西医科大学第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：黎伟
- 九江学院附属医院中国 · 江西省 · 九江市 · 研究者：高新庐
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘峰
- 安宁市第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：彭文芳
- 山东省立第三医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李清初
- 合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：刘莉
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：任东升
- 驻马店中心医院中国 · 河南省 · 驻马店市 · 研究者：王东海
- 泰州市中医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：马腾
- 南阳市医专第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：张瑞星
- 南京医科大学附属淮安第一医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：陈连华
- 长治市人民医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：刘菊红
- 河北中石油中心医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：石峰
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：郭明好
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：黄洁平
- 北京博爱医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马迎春
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：徐庆东
- 淄博市中医医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：刘允辉
- 北京中医药大学东方医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张勉之
- 北京市密云区医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：申玉兰
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：高潮清
- 合肥市第一人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杨静
- 阜阳市人民医院中国 · 安徽省 · 阜阳市 · 研究者：李小伟
- 西安高新医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：尹爱平
- 杭州市临平区第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：孙佳
- 十堰市太和医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：张庆红
- 黄冈市中心医院中国 · 湖北省 · 黄冈市 · 研究者：李益明
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 袁笑娟
- 申请人名称
- Rockwell Medical Inc. Holopack Verpackungstechnik GmbH 杭州泰格医药科技股份有限公司
- 联系人姓名
- 袁笑娟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-宜山路1289号A座
- 联系人邮编
- 200233
主要研究者信息
- 姓名
- 赵明辉
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师、教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20181113,CTR20181119
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RMFPC-13
- 方案最新版本号
- V2.2
- 版本日期
- 2021-01-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
在中国CKD-5HD患者中确定Triferic经血液透析液长期给药在防止发生缺铁和维持红细胞生成及血红蛋白浓度所需铁供应方面的有效性与安全性。
在中国CKD-5HD患者中确定Triferic经血液透析液长期给药在防止发生缺铁和维持红细胞生成及血红蛋白浓度所需铁供应方面的有效性与安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.提供知情同意书；
2.≥18周岁且<75周岁的成年人；
3.每周定期接受2~3次血液透析治疗（HD）的慢性肾病（CKD）的患者
4.筛选和导入期第-1周透析前Hgb浓度为95-125g/L（2个连续值的平均值）；
5.Hgb浓度稳定，定义为筛选期、导入期第-2周和导入期第-1周最大值和最小值（两个连续值的平均值）之间的差异≤10 g/L；
6.ESA剂量稳定，定义为在随机之前的6周内ESA周剂量无改变；
7.如果正在使用ESA，则在随机之前的3周内阿法依泊汀剂量必须≤45,000 U/周，或者达依泊汀或类似的药物剂量≤200 μg/周；
8.根据随机前2个连续检测值的平均值，透析前转铁蛋白饱和度（TSAT）为15-45%
9.根据随机前2个连续检测值的平均值，透析前铁蛋白200~800μg/L；
10.患者正在接受适当的透析治疗，即URR（尿素清除率）≥65%，或单室Kt/V（透析器尿素清除率乘以透析时间，除以患者全身含水量）≥1.2，或KIDt/V（用离子透析度检测的在线透析器清除率乘以透析时间，除以患者全身含水量）≥1.2；
11.筛选和导入期内透析中点的平均血流速度（QB）≥200 mL/分；
12.当前采用动静脉瘘、动静脉导管或留置导管（颈内静脉或锁骨下静脉）进行血液透析；
13.具有生育能力的女性患者必须同意在其参加研究期间采用有效的避孕方法。
2.≥18周岁且<75周岁的成年人；
3.每周定期接受2~3次血液透析治疗（HD）的慢性肾病（CKD）的患者
4.筛选和导入期第-1周透析前Hgb浓度为95-125g/L（2个连续值的平均值）；
5.Hgb浓度稳定，定义为筛选期、导入期第-2周和导入期第-1周最大值和最小值（两个连续值的平均值）之间的差异≤10 g/L；
6.ESA剂量稳定，定义为在随机之前的6周内ESA周剂量无改变；
7.如果正在使用ESA，则在随机之前的3周内阿法依泊汀剂量必须≤45,000 U/周，或者达依泊汀或类似的药物剂量≤200 μg/周；
8.根据随机前2个连续检测值的平均值，透析前转铁蛋白饱和度（TSAT）为15-45%
9.根据随机前2个连续检测值的平均值，透析前铁蛋白200~800μg/L；
10.患者正在接受适当的透析治疗，即URR（尿素清除率）≥65%，或单室Kt/V（透析器尿素清除率乘以透析时间，除以患者全身含水量）≥1.2，或KIDt/V（用离子透析度检测的在线透析器清除率乘以透析时间，除以患者全身含水量）≥1.2；
11.筛选和导入期内透析中点的平均血流速度（QB）≥200 mL/分；
12.当前采用动静脉瘘、动静脉导管或留置导管（颈内静脉或锁骨下静脉）进行血液透析；
13.具有生育能力的女性患者必须同意在其参加研究期间采用有效的避孕方法。
排除标准
1.确定患者有一侧肾为活体移植肾（不需要排除等待死亡捐赠者移植的患者）；
2. 具有生育能力的女性患者必须同意在其参加研究期间采用有效的避孕方法。
3. 在随机之前的4周内接受了任何用量的静脉铁剂；
4. 在随机之前的4周内接受红细胞或全血输注；
5. 筛选时血清白蛋白<30 g/L；
6. 筛选时血清维生素B12或叶酸水平低于正常下限；
7. 已知贫血是由肾病以外的因素导致（例如，镰状细胞病、地中海贫血、溶血性贫血、骨髓增生异常综合症等）；
8. 已知动脉静脉瘘或人工瘻管以外的部位有活动性出血；
9. 已知在研究期间会安排一次可能会导致显著失血的手术；
10. 已知当前患有除皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌以外的恶性肿瘤；
11. 已知当前患有炎症性疾病（除了CKD），例如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎或其他胶原血管病；
12. 在随机之前的4周内患有任何需要抗生素治疗的活动期感染；
13. 已知患有肝硬化；
14. 筛选时AST或ALT水平高于正常上限2倍；
15. 心功能NYHA分级属于III级或IV级者；或心衰患者；
16. 在筛选之前的30天内参加了一项研究性药品的试验；
17. 任何其他医学状态、精神状态或个人、社会状态在研究者认为可能会影响患者签署知情同意书、依从方案或完成研究的患者。
2. 具有生育能力的女性患者必须同意在其参加研究期间采用有效的避孕方法。
3. 在随机之前的4周内接受了任何用量的静脉铁剂；
4. 在随机之前的4周内接受红细胞或全血输注；
5. 筛选时血清白蛋白<30 g/L；
6. 筛选时血清维生素B12或叶酸水平低于正常下限；
7. 已知贫血是由肾病以外的因素导致（例如，镰状细胞病、地中海贫血、溶血性贫血、骨髓增生异常综合症等）；
8. 已知动脉静脉瘘或人工瘻管以外的部位有活动性出血；
9. 已知在研究期间会安排一次可能会导致显著失血的手术；
10. 已知当前患有除皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌以外的恶性肿瘤；
11. 已知当前患有炎症性疾病（除了CKD），例如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎或其他胶原血管病；
12. 在随机之前的4周内患有任何需要抗生素治疗的活动期感染；
13. 已知患有肝硬化；
14. 筛选时AST或ALT水平高于正常上限2倍；
15. 心功能NYHA分级属于III级或IV级者；或心衰患者；
16. 在筛选之前的30天内参加了一项研究性药品的试验；
17. 任何其他医学状态、精神状态或个人、社会状态在研究者认为可能会影响患者签署知情同意书、依从方案或完成研究的患者。
试验用药
中文通用名：枸橼酸焦磷酸铁溶液： 英文通用名：Ferric Pyrophosphate Citrate Solution 商品名称：NA
剂型：溶液
规格：5ml：27.2mg（以三价铁计）
用法用量：27.2mg配置到10L B液中，使Triferic在透析液的浓度为95ug铁/L。
用药时程：（给药周期）每次透析时给药
规格：5ml：27.2mg（以三价铁计）
用法用量：27.2mg配置到10L B液中，使Triferic在透析液的浓度为95ug铁/L。
用药时程：（给药周期）每次透析时给药
对照用药
中文通用名：透析液 英文通用名：Dialysate 商品名称：NA
剂型：溶液
规格：10L
用法用量：每次透析使用1桶透析液（10L）
用药时程：1周，导入期：2周 ，随机治疗期：最多36周 ，受试者每周接受2~3次长期血液透析治疗。
规格：10L
用法用量：每次透析使用1桶透析液（10L）
用药时程：1周，导入期：2周 ，随机治疗期：最多36周 ，受试者每周接受2~3次长期血液透析治疗。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Hgb平均改变评价时间：基线到治疗结束指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- Hgb自基线改变评价时间：每四周指标类型：有效性指标
- 铁蛋白自基线改变的百分数评价时间：每四周及治疗结束指标类型：有效性指标
- 血清铁、未饱和铁结合能力（UIBC）和TSATTf在透析前后的变化评价时间：每四周及治疗结束指标类型：有效性指标
- 透析前网织红细胞血红蛋白含量（CHr）、血清铁、转铁蛋白和TSATUIBC自基线的变化值和变化百分比；评价时间：每四周及治疗结束指标类型：有效性指标
- 铁蛋白自基线的变化评价时间：每四周及治疗结指标类型：有效性指标
- 满足各PMAM标准的完成者比例；评价时间：治疗结束指标类型：有效性指标
- Hgb >130 g/L的完成者比例；评价时间：治疗结束指标类型：有效性指标
- Hgb <90 g/L的完成者比例；评价时间：治疗结束指标类型：有效性指标
- 铁蛋白 <100 μg/L的完成者比例评价时间：治疗结束指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会修改后同意 · 2020-06-22
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2020-07-28
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会修改后同意 · 2020-11-19
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会修改后同意 · 2021-01-27
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会修改后同意 · 2021-05-13
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会修改后同意 · 2021-05-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20202200
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 袁笑娟
- 首次公示信息日期
- 2020-12-31
- 申请人名称
- Rockwell Medical Inc./Holopack Verpackungstechnik GmbH/杭州泰格医药科技股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20202200
- 相关登记号
- CTR20181113,CTR20181119
- 药物名称
- 枸橼酸焦磷酸铁溶液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品是一种铁替代的产品，用于维持血液透析依赖的慢性肾病（CKD-HD）成人患者血红蛋白水平
- 试验专业题目
- 在中国CKD-5HD患者中通过血液透析液长期给予Triferic的随机、安慰剂对照研究。
- 试验通俗题目
- 无
- 试验方案编号
- RMFPC-13
- 方案最新版本号
- V2.2
- 版本日期
- 2021-01-18
- 方案是否为联合用药
- 否