孟鲁司特钠咀嚼片人体生物等效性研究

1.年龄为18 周岁以上的健康男性和女性受试者（包括18 周岁）
2.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m^2 范围内（包括临界值），BMI=体重(kg)/身高^2(m)^2
3.健康状况：生命体征、体格检查、12 导联心电图和实验室检查正常或异常无临床意义
4.受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至最后一次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划
5.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书

1.有特异性变态反应病史（如过敏性皮炎、哮喘等）或有食物、药物和生物制剂过敏史，尤其对孟鲁司特钠及其辅料中任何成分过敏者
2. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
3. 有肝肾疾病病史、苯丙酮尿症病史
4. 有慢性精神疾患或精神异常者
5. 可能患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病
6. 筛选前 6 个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者
7. 既往有药物滥用史或使用过毒品者
8. 有晕针、晕血史，或静脉采血有困难（有采血困难病史或有相应的症状或体征，或不能耐受静脉穿刺）者
9. 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等），或乳糖、果糖、山梨醇不耐受者
10. 筛选前 3 个月内有明显的吸烟嗜好（日吸烟＞5 支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
11. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL 酒精含量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
12. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者
13. 筛选前3 个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥200 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者
14. 筛选前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者，或非本人来参加临床试验者
15. 筛选前1 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者
16. 筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品，或服用研究药物者
17. 妊娠结果阳性或处于哺乳期的女性受试者
18. 人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果中有一项或多项阳性者
19. 在服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
20. 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者
21. 酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL 者
22. 在服用研究用药物前48 h 内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；或摄取了任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）
23. 新冠病毒核酸检测阳性或血清新冠病毒特异性抗体 IgM、IgG 检查阳性或胸部 CT 符合新冠肺炎影像学表现者
24. 经研究者判断不宜入组的其他情况