登记概览
- 登记号
- CTR20202223
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 中国医学科学院医学生物学研究所
完整专业题目
评价轮状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在健康人群中接种的安全性及初步观察免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-10-22
- 首次公示信息日期
- 2020-11-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-12-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-12-03；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 480 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南省 · 郑州市河南省 · 商丘市
- 河南省疾病预防控制中心中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王彦霞
- 河南省疾病预防控制中心中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：夏胜利
- 睢县疾病预防控制中心中国 · 河南省 · 商丘市 · 研究者：徐强
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李鸿钧
- 申请人名称
- 中国医学科学院医学生物学研究所
- 联系人姓名
- 李鸿钧
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 云南省-昆明市-茭菱路935号
- 联系人邮编
- 650118
主要研究者信息
- 姓名
- 王彦霞
- 学位
- 学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-郑东新区农业东路105号
- 邮编
- 450016
- 单位名称
- 河南省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RV-C-I
- 方案最新版本号
- 1.3
- 版本日期
- 2020-10-22
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价轮状病毒灭活疫苗在成人（18岁-49岁），青少年（6岁-17岁）和婴幼儿（2月龄-6月龄，7月龄-71月龄）健康人群的安全性及初步探索其免疫原性，为II期临床试验的剂量探索研究等提供参考。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2月(最小年龄)至49岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.2月龄-49岁健康常住人群
2.本人和/或监护人自愿参加并签署知情同意书，并能按照临床试验方案要求
3.未曾口服轮状病毒减毒活疫苗
2.本人和/或监护人自愿参加并签署知情同意书，并能按照临床试验方案要求
3.未曾口服轮状病毒减毒活疫苗
排除标准
1.接种前腋下体温>37.0℃
2. 先天畸形、发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等情况
3. 患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、幼年型类风湿性关节炎 (JRA)，或其他自身免疫疾病
4. 具有肠套叠病史或患有肠套叠者
5. 有惊厥、抽搐病史者；脑瘫、癫痫、精神病史及其家族史
6. 有疫苗接种过敏史
7. 接受研究疫苗前3天内各种急性疾病（发热）或慢性疾病急性发作
8. 3个月内接受免疫增强或免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过14天）
9. 14天内接种过减毒活疫苗，7天内接种过其他疫苗
10. 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）
11. 原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗）
12. 接种前血生化、血常规、尿常规相关指标有临床意义的异常者
13. 正在或近期计划参加其他临床研究
14. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
15. 特定人群的排除标准：18-49岁女性近2个月内有怀孕计划或已怀孕者或正处在哺乳期者
16. 特定人群的排除标准：育龄期女性妊娠试验阳性
17. 特定人群的排除标准：18-49岁成人患有药物不能控制的高血压者（现场测量时：收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）
18. 特定人群的排除标准：24月龄婴幼儿有难产、窒息抢救、神经系统损害史者
19. 特定人群的排除标准：24月龄婴儿早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩＜2300g，男孩<2500g）
2. 先天畸形、发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等情况
3. 患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、幼年型类风湿性关节炎 (JRA)，或其他自身免疫疾病
4. 具有肠套叠病史或患有肠套叠者
5. 有惊厥、抽搐病史者；脑瘫、癫痫、精神病史及其家族史
6. 有疫苗接种过敏史
7. 接受研究疫苗前3天内各种急性疾病（发热）或慢性疾病急性发作
8. 3个月内接受免疫增强或免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过14天）
9. 14天内接种过减毒活疫苗，7天内接种过其他疫苗
10. 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）
11. 原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗）
12. 接种前血生化、血常规、尿常规相关指标有临床意义的异常者
13. 正在或近期计划参加其他临床研究
14. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
15. 特定人群的排除标准：18-49岁女性近2个月内有怀孕计划或已怀孕者或正处在哺乳期者
16. 特定人群的排除标准：育龄期女性妊娠试验阳性
17. 特定人群的排除标准：18-49岁成人患有药物不能控制的高血压者（现场测量时：收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）
18. 特定人群的排除标准：24月龄婴幼儿有难产、窒息抢救、神经系统损害史者
19. 特定人群的排除标准：24月龄婴儿早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩＜2300g，男孩<2500g）
试验用药
中文通用名：轮状病毒灭活疫苗（Vero细胞）： 英文通用名：Inactivated Rotavirus vaccine（Vero cell） 商品名称：NA
剂型：水针剂
规格：0.5mL/支（预灌封）。
用法用量：上臂三角肌或大腿前外侧，肌肉注射。每人次剂量为0.5ml，含轮状病毒灭活抗原80EU。
用药时程：成年（18-49岁）、青少年（6-17岁）和婴幼儿（7-71月龄，2-6月龄）两剂组免疫程序为2剂次（0, 28天）即第一次注射后间隔28天注射第2剂。婴幼儿（2-6月龄）三剂组免疫程序为3剂次（0, 28, 56天）即第一次注射后间隔28天注射第2剂，第二次注射后间隔28天注射第3剂。
规格：0.5mL/支（预灌封）。
用法用量：上臂三角肌或大腿前外侧，肌肉注射。每人次剂量为0.5ml，含轮状病毒灭活抗原80EU。
用药时程：成年（18-49岁）、青少年（6-17岁）和婴幼儿（7-71月龄，2-6月龄）两剂组免疫程序为2剂次（0, 28天）即第一次注射后间隔28天注射第2剂。婴幼儿（2-6月龄）三剂组免疫程序为3剂次（0, 28, 56天）即第一次注射后间隔28天注射第2剂，第二次注射后间隔28天注射第3剂。
中文通用名：轮状病毒灭活疫苗（Vero细胞）： 英文通用名：Inactivated Rotavirus vaccine（Vero cell） 商品名称：NA
剂型：水针剂
规格：0.5mL/支（预灌封）。
用法用量：上臂三角肌或大腿前外侧，肌肉注射。每人次剂量为0.5ml，含轮状病毒灭活抗原160EU。
用药时程：成年（18-49岁）、青少年（6-17岁）和婴幼儿（7-71月龄，2-6月龄）两剂组免疫程序为2剂次（0, 28天）即第一次注射后间隔28天注射第2剂。婴幼儿（2-6月龄）三剂组免疫程序为3剂次（0, 28, 56天）即第一次注射后间隔28天注射第2剂，第二次注射后间隔28天注射第3剂。
规格：0.5mL/支（预灌封）。
用法用量：上臂三角肌或大腿前外侧，肌肉注射。每人次剂量为0.5ml，含轮状病毒灭活抗原160EU。
用药时程：成年（18-49岁）、青少年（6-17岁）和婴幼儿（7-71月龄，2-6月龄）两剂组免疫程序为2剂次（0, 28天）即第一次注射后间隔28天注射第2剂。婴幼儿（2-6月龄）三剂组免疫程序为3剂次（0, 28, 56天）即第一次注射后间隔28天注射第2剂，第二次注射后间隔28天注射第3剂。
中文通用名：轮状病毒灭活疫苗（Vero细胞）： 英文通用名：Inactivated Rotavirus vaccine（Vero cell） 商品名称：NA
剂型：水针剂
规格：0.5mL/支（预灌封）。
用法用量：上臂三角肌或大腿前外侧，肌肉注射。每人次剂量为0.5ml，含轮状病毒灭活抗原320EU。
用药时程：成年（18-49岁）、青少年（6-17岁）和婴幼儿（7-71月龄，2-6月龄）两剂组免疫程序为2剂次（0, 28天）即第一次注射后间隔28天注射第2剂。婴幼儿（2-6月龄）三剂组免疫程序为3剂次（0, 28, 56天）即第一次注射后间隔28天注射第2剂，第二次注射后间隔28天注射第3剂。
规格：0.5mL/支（预灌封）。
用法用量：上臂三角肌或大腿前外侧，肌肉注射。每人次剂量为0.5ml，含轮状病毒灭活抗原320EU。
用药时程：成年（18-49岁）、青少年（6-17岁）和婴幼儿（7-71月龄，2-6月龄）两剂组免疫程序为2剂次（0, 28天）即第一次注射后间隔28天注射第2剂。婴幼儿（2-6月龄）三剂组免疫程序为3剂次（0, 28, 56天）即第一次注射后间隔28天注射第2剂，第二次注射后间隔28天注射第3剂。
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：水针剂
规格：0.5mL/支（预灌封）。
用法用量：上臂三角肌或大腿前外侧，肌肉注射。每人次剂量为0.5ml。成份为含氢氧化铝佐剂的磷酸盐（磷酸氢二钠，磷酸二氢钾，pH7.0）缓冲液，不含轮状病毒灭活抗原。
用药时程：成年（18-49岁）、青少年（6-17岁）和婴幼儿（7-71月龄，2-6月龄）两剂组免疫程序为2剂次（0, 28天）即第一次注射后间隔28天注射第2剂。婴幼儿（2-6月龄）三剂组免疫程序为3剂次（0, 28, 56天）即第一次注射后间隔28天注射第2剂，第二次注射后间隔28天注射第3剂。
规格：0.5mL/支（预灌封）。
用法用量：上臂三角肌或大腿前外侧，肌肉注射。每人次剂量为0.5ml。成份为含氢氧化铝佐剂的磷酸盐（磷酸氢二钠，磷酸二氢钾，pH7.0）缓冲液，不含轮状病毒灭活抗原。
用药时程：成年（18-49岁）、青少年（6-17岁）和婴幼儿（7-71月龄，2-6月龄）两剂组免疫程序为2剂次（0, 28天）即第一次注射后间隔28天注射第2剂。婴幼儿（2-6月龄）三剂组免疫程序为3剂次（0, 28, 56天）即第一次注射后间隔28天注射第2剂，第二次注射后间隔28天注射第3剂。
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 每剂疫苗接种后 30 分钟内任何不良反应/事件的发生率评价时间：每剂疫苗接种后 30 分钟指标类型：安全性指标
- 每剂疫苗（除2-71月龄外）接种后第4天血生化、血常规、尿常规异常指标发生率。评价时间：每剂疫苗（除2-71月龄外）接种后第4天指标类型：安全性指标
- 每剂疫苗接种后第 0～7 天、8～28/30天不良反应/事件的发生率评价时间：每剂疫苗接种后第 0～7 天、8～28/30天指标类型：安全性指标
- 自首剂接种至全程免疫后 6个月内 SAE的发生率评价时间：首剂接种至全程免疫后 6个月指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 两针/三针免疫后28天，血清抗轮状病毒中和抗体阳转率和几何平均滴度GMT值评价时间：两针/三针免疫后28天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2020-07-15
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2020-10-12
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2020-11-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20202223
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李鸿钧
- 首次公示信息日期
- 2020-11-09
- 申请人名称
- 中国医学科学院医学生物学研究所
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20202223
- 药物名称
- 轮状病毒灭活疫苗（Vero细胞）
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于预防轮状病毒感染引起的腹泻。
- 试验专业题目
- 评价轮状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在健康人群中接种的安全性及初步观察免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验
- 试验通俗题目
- 轮状病毒灭活疫苗（Vero细胞）Ⅰ期临床试验
- 试验方案编号
- RV-C-I
- 方案最新版本号
- 1.3
- 版本日期
- 2020-10-22
- 方案是否为联合用药
- 否