一项在中国真实世界中评估儿童过敏性哮喘患者使用IGE025的有效性和安全性的回顾性多中心研究（CTR20202226）

登记概览

登记号: CTR20202226
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: IV期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 呼吸系统（规则标签）
申请人: Novartis Europharm Limited Novartis Pharma Stein AG 北京诺华制药有限公司

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2021-02-09
首次公示信息日期: 2020-11-12
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2021-02-25；
第一例受试者入组日期: 国内：2021-02-25；
试验完成日期: 国内：2021-06-28；

目标入组人数: 国内: 200 人；
已入组人数: 国内: 200 人；
实际入组总人数: 国内: 200 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 18 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市天津市 · 天津市浙江省 · 杭州市上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市云南省 · 昆明市广东省 · 广州市海南省 · 海口市陕西省 · 西安市四川省 · 成都市安徽省 · 合肥市广东省 · 深圳市广东省 · 中山市

首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：申昆玲
首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：向莉
北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：叶乐平
天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘长山
浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈志敏
上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：殷勇
湖南省儿童医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈艳萍
昆明市儿童医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：李明
广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈德晖
广州市妇女儿童医疗中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：何春卉
海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：王灵
西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：侯伟
北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周薇
成都市中西医结合医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张影菊
安徽省儿童医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：华山
北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：葛秋生
中山市博爱医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：王桂兰
中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张琪

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 诺华医学热线（临床登记）
申请人名称: Novartis Europharm Limited Novartis Pharma Stein AG 北京诺华制药有限公司
联系人姓名: 诺华医学热线（临床登记）
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-北京市朝阳区建国门外大街1号国贸2座12层
联系人邮编: 100004

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 申昆玲
学位: 医学博士
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京市西城区南礼士路56号
邮编: 100069
单位名称: 首都医科大学附属北京儿童医院

主要研究者 2

姓名: 向莉
学位: 医学博士
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京市西城区南礼士路56号
邮编: 100069
单位名称: 首都医科大学附属北京儿童医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20200704
临床申请受理号: JYSB1800081
试验方案编号: CIGE025BCN01R
方案最新版本号: V02
版本日期: 2021-02-09
方案是否为联合用药: 否

试验目的

主要目的：评估IGE025在中国儿童哮喘患者中的有效性
次要目的：评估IGE025在中国儿童哮喘患者中的安全及其他有效性指标；分析真实世界中中国儿童哮喘患者使用IGE025的使用现况

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: IV期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 6岁(最小年龄)至11岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄 6岁至＜12 岁
2.研究者诊断的符合使用IGE025治疗的过敏性哮喘，可并存疾病包括过敏性鼻炎、特应性皮炎、鼻息肉、慢性荨麻疹、食物过敏
3.在识别期因哮喘接受IGE025治疗
4.有使用IGE025一次以上用药后随访数据
5.如医院要求，需提供知情同意书

排除标准

1.在研究期间参与其他治疗研究的临床试验，包括IGE025治疗

试验用药

中文通用名：IGE025注射液：英文通用名：IGE025 商品名称：ige025

剂型：注射液
规格：150mg/瓶
用法用量：回顾性登记性研究，方案种没有另外规定用法用量，按照说明书用药
用药时程：回顾性登记性研究，方案种没有另外规定用药时程，按照说明书用药

终点指标

主要终点1 项，展开查看

评估IGE025治疗4~6 个月1后显效的患者比例评价时间：4-6月指标类型：有效性指标

次要终点3 项，展开查看

评估IGE025在中国儿童哮喘患者中的安全性(SAE/AE发生情况)评价时间：1年指标类型：安全性指标
评估IGE025在中国儿童哮喘患者中的其他有效性指标(GETE、治疗后重/中重度急性加重发作率变化的均值)评价时间：4-6月指标类型：有效性指标
描述IGE025在中国儿童哮喘患者中的治疗模式评价时间：4周/16周/24周/52周指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

湖南省儿童医院临床试验伦理委员会同意 · 2020-05-25
首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2020-07-21
天津医科大学第二医院医学伦理委员会同意 · 2020-08-18
安徽省儿童医院医学研究伦理委员会同意 · 2020-09-10
昆明市儿童医院医学伦理委员会同意 · 2020-09-18
浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会同意 · 2020-09-21
上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心伦理委员会修改后同意 · 2020-09-25
广州市妇女儿童医疗中心伦理委员会同意 · 2020-09-27
广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2020-09-30
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2020-10-19
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2020-11-23
中山市博爱医院医学伦理委员会同意 · 2020-11-27
成都市第一人民医院医学伦理委员会同意 · 2020-12-30
海南省人民医院医学伦理委员会同意 · 2021-01-22
北京大学深圳医院科研伦理委员会同意 · 2021-01-27
中日友好医院临床研究伦理委员会同意 · 2021-02-09
首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2021-03-12
西安交通大学第二附属医院医学伦理委员会同意 · 2021-03-12

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

V1.02022-01-15

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20202226
试验状态: 已完成
申请人联系人: 诺华医学热线（临床登记）
首次公示信息日期: 2020-11-12
申请人名称: Novartis Europharm Limited/Novartis Pharma Stein AG/北京诺华制药有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20202226
相关登记号: CTR20200704
药物名称: IGE025注射液
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: JYSB1800081
适应症: 儿童过敏性哮喘
试验专业题目: 一项在中国真实世界中评估儿童过敏性哮喘患者使用IGE025的有效性和安全性的回顾性多中心研究
试验通俗题目: 一项在中国真实世界中评估儿童过敏性哮喘患者使用IGE025的有效性和安全性的回顾性多中心研究
试验方案编号: CIGE025BCN01R
方案最新版本号: V02
版本日期: 2021-02-09
方案是否为联合用药: 否

一项在中国真实世界中评估儿童过敏性哮喘患者使用IGE025的有效性和安全性的回顾性多中心研究

主要研究者 1

主要研究者 2

中文通用名：IGE025注射液： 英文通用名：IGE025 商品名称：ige025

中文通用名：IGE025注射液：英文通用名：IGE025 商品名称：ige025