盐酸二甲双胍片人体生物等效性研究

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄18周岁以上（含18周岁），男女兼有；
3.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19~26 kg/m2范围内，包含临界值；
4.在筛选期至最后一次给药后3个月内无生育计划，无捐精/捐卵计划，且自愿采取有效的物理避孕措施；
5.能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照要求入住临床试验病区。

1.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
2. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史；
3. 片剂/胶囊剂吞咽困难者；
4. 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定；
5. 对盐酸二甲双胍或任意药物组分或同类药物有过敏史；或具有食物、其他药物、花粉等物质过敏史或其他特定的过敏史（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）；
6. 包括但不限于神经系统、精神系统、心血管系统、血液系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史，经研究者判定有临床意义或对研究结果有影响者；
7. 筛选前3个月内有住院史或手术史，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（例如：肝脏、肾脏、胃肠道部分切除手术）；
8. 筛选前6个月内有药物滥用史或尿药筛查阳性者；
9. 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；
10. 筛选前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
11. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
12. 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支；
13. 筛选前3个月内每日过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=200mL）；
14. 给药前28天内使用过任何与盐酸二甲双胍有相互作用的药物（如碘造影剂、庆大霉素等肾毒性较强的抗生素、利尿剂、胰岛素制剂、磺脲类药物、速效性胰岛素促泌剂、a-葡萄糖苷酶抑制剂、噻唑类药物、DPP-4抑制剂、GLP-1受体激动剂、SGLT2抑制剂、水杨酸制剂、普萘洛尔、肾上腺素、甲状腺素、卵泡激素、吡嗪酰胺、异烟肼、烟酸、吩噻嗪类药物、西咪替丁、度鲁特韦、比克替拉韦、凡德地尼等）；
15. 给药前14天内，使用过任何处方药、非处方药、维生素、保健品、中草药、中成药或含中药成分的饮料者；
16. 生命体征、体格检查、心电图、血常规、血生化、凝血功能、尿沉渣检查异常且有临床意义；
17. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒抗体任一检查结果阳性；
18. 给药前48小时内，服用过含有咖啡因的食物或饮料（如茶、咖啡、可乐、巧克力）及任何含酒精的制品或酒精呼气测试呈阳性者；或服用过含葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品；
19. 怀孕或哺乳的女性，或筛查前14天内发生非保护性性行为或妊娠试验阳性者；
20. 研究者认为任何有不适宜参加本试验的其他因素。