登记概览
- 登记号
- CTR20202235
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- Janssen Research & Development, LLC Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Company; Janssen Research & Development, a division of Janssen Pharmaceutica NV; Almac Clinical Services, LLC; Almac Clinical Services, Ltd.; Fisher Clinical Services Inc.; Fisher Clinical Services UK Limited (Horsham); Bristol-Myers Squibb International Corporation 西安杨森制药有限公司
完整专业题目
一项在中国健康成人受试者中确定JNJ-70033093（BMS-986177）的药代动力学、药效学、安全性和耐受性特征的I期、随机、开放性、平行分组、单次和多次给药研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-07-28
- 首次公示信息日期
- 2020-11-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-03-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-03-15；
- 试验完成日期
- 国内：2021-12-16；
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；
- 已入组人数
- 国内: 40 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 40 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗柱
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张林
- 申请人名称
- Janssen Research & Development, LLC Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Company; Janssen Research & Development, a division of Janssen Pharmaceutica NV; Almac Clinical Services, LLC; Almac Clinical Services, Ltd.; Fisher Clinical Services Inc.; Fisher Clinical Services UK Limited (Horsham); Bristol-Myers Squibb International Corporation 西安杨森制药有限公司
- 联系人姓名
- 张林
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海徐汇区漕河泾开发区桂箐路65号新研大厦6楼
- 联系人邮编
- 200233
主要研究者信息
- 姓名
- 罗柱
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610016
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 70033093THR1003
- 方案最新版本号
- 修正案2
- 版本日期
- 2020-07-28
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
确定在中国健康受试者中JNJ-70033093（BMS-986177）单次和多次给药的药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经筛选时进行的体格检查、病史、生命体征、心电图（ECG）、血清生化、凝血和血液学检查结果以及尿液检查证实身体健康。如有异常，但研究者认为异常或正常值偏离不具有临床意义。该决定必须记录在受试者源文件并由研究者用首字母签名。
2.必须签署ICF，表明其了解本研究的目的和规定程序并愿意参加研究。
3.如果为女性受试者（绝经后女性除外），在筛选时的高灵敏度血清（β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）和第-1天的尿（β-hCG）妊娠试验结果必须为阴性。
4.男性或女性使用的避孕方法应符合本地关于参与临床研究的受试者使用避孕方法的法规。
5.在随机化之前，女性受试者必须：无生育能力；有生育能力且采用高效的避孕方法并同意在研究期间至末次研究药物给药后至少34天继续使用高效避孕方法；女性必须无月经出血过多或妊娠分娩后出血史。
2.必须签署ICF，表明其了解本研究的目的和规定程序并愿意参加研究。
3.如果为女性受试者（绝经后女性除外），在筛选时的高灵敏度血清（β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）和第-1天的尿（β-hCG）妊娠试验结果必须为阴性。
4.男性或女性使用的避孕方法应符合本地关于参与临床研究的受试者使用避孕方法的法规。
5.在随机化之前，女性受试者必须：无生育能力；有生育能力且采用高效的避孕方法并同意在研究期间至末次研究药物给药后至少34天继续使用高效避孕方法；女性必须无月经出血过多或妊娠分娩后出血史。
排除标准
1.在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
2. 研究筛选时发现受试者目前感染乙型肝炎（通过乙型肝炎表面抗原[HBsAg]确认），或感染丙型肝炎（通过HCV抗体确认），或感染人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）或HIV-2。
3. 受试者有或有理由相信受试者在过去1年内有吸毒史或酗酒史，研究者认为这会影响受试者的安全性和/或对研究程序的依从性。
4. 任何显著的药物过敏史（如速发过敏反应或肝脏毒性）以及已知对研究药物或制剂的任何辅料过敏。
5. 计划进行会干扰研究的手术或治疗。
2. 研究筛选时发现受试者目前感染乙型肝炎（通过乙型肝炎表面抗原[HBsAg]确认），或感染丙型肝炎（通过HCV抗体确认），或感染人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）或HIV-2。
3. 受试者有或有理由相信受试者在过去1年内有吸毒史或酗酒史，研究者认为这会影响受试者的安全性和/或对研究程序的依从性。
4. 任何显著的药物过敏史（如速发过敏反应或肝脏毒性）以及已知对研究药物或制剂的任何辅料过敏。
5. 计划进行会干扰研究的手术或治疗。
试验用药
中文通用名：JNJ-70033093： 英文通用名：JNJ-70033093 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：25mg, 100mg
用法用量：队列A受试者第1天剂量1单次给药，随后4天洗脱。在第5至第12天剂量1每日一次。队列B&C受试者第1至第8天剂量1每日两次给药。
队列D受试者第1天剂量3单次给药，随后4天洗脱。在第5至第12天剂量3每日两次。仅当ABC的安全性和耐受性数据经综合评估认为其安全且耐受性良好，才在队列D进行剂量递增。
用药时程：队列A：单次口服1天+每日1次连续给药8天
队列D: 单次口服1天+每日2次连续给药8天
队列B和C：每日2次连续口服给药8天
规格：25mg, 100mg
用法用量：队列A受试者第1天剂量1单次给药，随后4天洗脱。在第5至第12天剂量1每日一次。队列B&C受试者第1至第8天剂量1每日两次给药。
队列D受试者第1天剂量3单次给药，随后4天洗脱。在第5至第12天剂量3每日两次。仅当ABC的安全性和耐受性数据经综合评估认为其安全且耐受性良好，才在队列D进行剂量递增。
用药时程：队列A：单次口服1天+每日1次连续给药8天
队列D: 单次口服1天+每日2次连续给药8天
队列B和C：每日2次连续口服给药8天
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 队列A和D：单次给药后的血浆JNJ-70033093浓度评价时间：多达15天（队列A和D） 多达11天（队列B和C）指标类型：有效性指标
- 队列A，B，C和D：多次给药后的血浆JNJ-70033093浓度评价时间：多达15天（队列A和D） 多达11天（队列B和C）指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 受试者发生AE的数量用于评价安全性和耐受性评价时间：至第54天指标类型：安全性指标
- 受试者出现实验室异常的数量评价时间：至第54天指标类型：安全性指标
- 受试者出现生命体征异常的数量评价时间：至第54天指标类型：安全性指标
- aPTT与基线相比的变化评价时间：至第15天（队列A和D）指标类型：有效性指标
- FXI凝血活性与基线相比的变化评价时间：至第11天（队列B和C）指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会通知单同意 · 2020-09-14
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会通知单同意 · 2020-12-08
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会通知单同意 · 2021-01-11
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2021-04-22
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2021-08-09
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2021-08-09
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2021-08-09
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2021-08-09
- 四川大学华西医院 临床试验伦理审查委员会同意 · 2021-09-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 勘误12025-09-10
- 无2022-06-09
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20202235
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张林
- 首次公示信息日期
- 2020-11-10
- 申请人名称
- Janssen Research & Development, LLC/Bristol-Myers Squibb Company/Bristol-Myers Squibb Company; Janssen Research & Development, a division of Janssen Pharmaceutica NV; Almac Clinical Services, LLC; Almac Clinical Services, Ltd.; Fisher Clinical Services Inc.; Fisher Clinical Services UK Limited (Horsham); Bristol-Myers Squibb International Corporation/西安杨森制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20202235
- 药物名称
- JNJ-70033093
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于预防和治疗血栓栓塞性疾病
- 试验专业题目
- 一项在中国健康成人受试者中确定JNJ-70033093（BMS-986177）的药代动力学、药效学、安全性和耐受性特征的I期、随机、开放性、平行分组、单次和多次给药研究
- 试验通俗题目
- 健康中国成人受试者JNJ-70033093 (BMS-986177)的研究
- 试验方案编号
- 70033093THR1003
- 方案最新版本号
- 修正案2
- 版本日期
- 2020-07-28
- 方案是否为联合用药
- 否