甘精胰岛素注射液人体生物等效性试验

1.18~45 周岁(含 18 和 45 周岁)，男性;
2.体重至少 50kg，体重指数(BMI)在 18.0~24.0kg/m 2 之间(包括边界值);
3.经糖耐量120min血糖(静脉)检查合格者(糖耐量试验按照中华医学会糖尿病
学分会建议，在我国人群中采用 WHO(1999)诊断标准。正常值为：
3.9mmol/L(70mg/dl)<空腹静脉血糖<6.1mmol/L(110 mg/dl)且糖负荷后 2h 血
糖值<7.8mmol/L(140 mg/dl)则可视为正常者)；
4.糖化血红蛋白(HbA1c)<5.7%；
5.受试者自愿参加且签署经过伦理委员会批准的知情同意书

1.根据筛选期生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查，研究者判
断异常有临床意义者；
2. 酒精呼气检测阳性者；
3. 尿液药物筛查(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、
四氢大麻酚酸)阳性者；
4. 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、
免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重
疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
5. 有糖尿病家族史者；
6. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对胰岛素及其类
似物中任何成分过敏者；
7. 胰岛素抗体阳性者；
8. 静脉采血困难者；
9. 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向
10. 近 2 年内有药物滥用史者(包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的
药品)；
11. 近 3 年内有毒品使用史者；
12. 筛选前 14 天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中
草药产品者；
13. 筛选前 28 天内服用过影响血糖代谢的药物包括口服糖皮质激素
14. 筛选前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者;
15. 筛选前 3 个月内过量吸烟(平均＞5 支/天)或给药前 48 小时吸烟者，或试验
期间不能停止使用任何烟草类产品者；
16. 酗酒者(即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，1 标准单位含 14g 酒精，如
360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒)或筛选前 6 个
月内经常饮酒(即每周饮酒超过 14 个标准单位)者，或给药前 48h 内饮酒者，
或试验期间不能禁酒者；
17. 既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(每天 8 杯以上，1 杯=250mL)
者；
18. 给药前 48h 内服用过葡萄柚、巧克力、可乐，或者任何含咖啡因的食品或
饮料者；
19. HBsAg、HIV、HCV 和梅毒抗体检查阳性者；
20. 筛选前 3 个月内作为受试者参加任何临床试验者;
21. 筛选前 3 个月内献血或失血大于 400mL 者；
22. 试验期间受试者不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者，或试验期
间有生育计划者，或试验期间其伴侣不愿采取一种或一种以上避孕措施者
23. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。