阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（铿锵，200 mg:28.5 mg）健康人体生物等效性研究预试验

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
2.年龄大于等于18 周岁的健康受试者；
3.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.9 kg/m2
范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0
kg；
4.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
5.受试者同意保证在给药前2 周至最后一次研究药物给药后3 个月内使用有
效的非药物方式进行适当的避孕。

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿
常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥
用筛查、青霉素皮肤敏感试验等检查异常且具有临床意义；
2. 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等严重
疾病史或现有上述系统疾病者（尤其是既往曾出现与本品相关的黄疸、肝
功能障碍或苯丙酮尿症者），且研究医生认为不适合参加临床试验；
3. 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知
对阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂及其辅料有过敏史者（尤其是既往曾出现
对β-内酰胺类抗生素如青霉素或头孢菌素过敏者，以及有哮喘、湿疹、枯
草热、荨麻疹等过敏性疾病史者）；
4. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
5. 在服用研究药物前14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品
（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
6. 试验前3 个月内每日吸烟量多于5 支；
7. 不能耐受静脉穿刺采血；
8. 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或45
mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）；
9. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）；
10. 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）；
11. 试验前3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
12. 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
13. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
14. 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果
呈阳性；
15. 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加；
16. 在服用研究药物前7 天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代
谢、排泄等因素的饮食。