登记概览
- 登记号
- CTR20202246
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- PATHEON ITALIA S.p.A., Monza Operations 协和发酵麒麟株式会社高崎工厂 协和发酵麒麟（中国）制药有限公司 协和发酵麒麟株式会社
完整专业题目
一项评价布罗利尤单抗（KHK4827）诱导和维持治疗中重度斑块状银屑病受试者的有效性和安全性的IV期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-04-10
- 首次公示信息日期
- 2020-11-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：NA；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：NA；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2021-09-22；
- 目标入组人数
- 国内: 400 人；
- 已入组人数
- 国内: 0 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；
源文档试验状态：主动终止（申办方出于在中国的商业考虑决定主动终止。）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张建中
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 庞艳平
- 申请人名称
- PATHEON ITALIA S.p.A., Monza Operations 协和发酵麒麟株式会社高崎工厂 协和发酵麒麟（中国）制药有限公司 协和发酵麒麟株式会社
- 联系人姓名
- 庞艳平
- 联系人座机
- [已移除电话]-236
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区龙东大道970号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 张建中
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西直门大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 4827-CN001
- 方案最新版本号
- 2.1.M版
- 版本日期
- 2020-04-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
以第12周时银屑病面积和严重程度指数较基线改善75%（PASI；PASI 75）的受试者比例为指标，以双盲方式随机分组，评价KHK4827诱导治疗与安慰剂相比在中重度斑块状银屑病受试者中的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署书面知情同意书时年龄≥18岁且≤70岁。
2.筛选期和基线时BSA≥10%、PASI≥12和sPGA≥3的受试者。
2.筛选期和基线时BSA≥10%、PASI≥12和sPGA≥3的受试者。
排除标准
1.诊断为红皮病型银屑病、脓疱性银屑病、点滴状银屑病或药物诱发的银屑病。
2. 筛选时患有除银屑病外的其他皮肤病（包括湿疹）可能干扰研究药物评价的患者。
2. 筛选时患有除银屑病外的其他皮肤病（包括湿疹）可能干扰研究药物评价的患者。
试验用药
中文通用名：布罗利尤单抗注射液： 英文通用名：Brodalumab Injection 商品名称：立美芙
剂型：注射液
规格：210mg（1.5ml）/支（预充式注射器）
用法用量：治疗组在入组当天或入组后3天内接受首次布罗利尤单抗注射液药物注射，随后，受试者将在每两周直至第50周用药，其中，在第1周注射布罗利尤单抗注射液，在第13周时，接受对照药物用药
用药时程：50周
规格：210mg（1.5ml）/支（预充式注射器）
用法用量：治疗组在入组当天或入组后3天内接受首次布罗利尤单抗注射液药物注射，随后，受试者将在每两周直至第50周用药，其中，在第1周注射布罗利尤单抗注射液，在第13周时，接受对照药物用药
用药时程：50周
对照用药
中文通用名：布罗利尤单抗注射液安慰剂 英文通用名：Brodalumab Injection Placebo 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：不含KHK4827的预充式注射器（1.5 mL）
用法用量：成分： L-谷氨酸盐、L-脯氨酸、聚山梨酯20。
对照组在入组当天或入组后3天内接受首次对照药物注射，之后每两周使用一次对照药物注射直至第10周，从12周开始每两周使用布罗利尤单抗注射液药物注射直至第50周。其中第1周也使用一次对照药物，第13周使用一次布罗利尤单抗注射液
用药时程：10周
规格：不含KHK4827的预充式注射器（1.5 mL）
用法用量：成分： L-谷氨酸盐、L-脯氨酸、聚山梨酯20。
对照组在入组当天或入组后3天内接受首次对照药物注射，之后每两周使用一次对照药物注射直至第10周，从12周开始每两周使用布罗利尤单抗注射液药物注射直至第50周。其中第1周也使用一次对照药物，第13周使用一次布罗利尤单抗注射液
用药时程：10周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第12周的PASI 75评价时间：给药后第12周指标类型：有效性指标
次要终点16 项，展开查看
- 第12周的PASI 100评价时间：给药后第12周指标类型：有效性指标
- 第12周的sPGA“清除或几乎清除（0或1）”评价时间：给药后第12周指标类型：有效性指标
- 所有评价时间点PASI评分较基线改善百分比评价时间：所有评价时间点指标类型：有效性指标
- 所有评价时间点的PASI 75、90和100评价时间：所有评价时间点指标类型：有效性指标
- 所有评价时间点的静态医师整体评估sPGA 为“清除（0）”和“清除或几乎清除（0或1）”评价时间：所有评价时间点指标类型：有效性指标
- 所有评价时间点的病损累及的体表面积（BSA）评价时间：所有评价时间点指标类型：有效性指标
- 所有评价时间点的指甲银屑病严重程度指数（NAPSI）评分（仅适用于基线时有指甲症状的受试者）评价时间：所有评价时间点指标类型：有效性指标
- 所有评价时间点的头皮银屑病严重程度指数（PSSI）评分（仅适用于基线时有头皮症状的受试者）评价时间：所有评价时间点指标类型：有效性指标
- 所有评价时间点的ACR评价标准（ACR 20/50/70）较基线改善20%、50%和70%（仅在银屑病性关节炎受试者中）评价时间：所有评价时间点指标类型：有效性指标
- 所有评价时间点的生殖器银屑病症状量表（GPSS）（仅适用于基线时有生殖器症状并同意进行评估的受试者）评价时间：所有评价时间点指标类型：有效性指标
- 所有评价时间点的生殖器静态医师总体评估（sPGA-G）（仅适用于基线时有生殖器症状并同意进行评估的受试者）评价时间：所有评价时间点指标类型：有效性指标
- 所有评价时间点的掌跖银屑病面积和严重程度指数（PPASI）（仅适用于基线时患有掌跖银屑病的受试者）评价时间：所有评价时间点指标类型：有效性指标
- 所有评价时间点的皮肤病生活质量指数（DLQI）评价时间：所有评价时间点指标类型：有效性指标
- 所有评价时间点的欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）评价时间：所有评价时间点指标类型：安全性指标
- 评估安全性 用药后出现的不良事件（TEAE）或药物相关TEAE 实验室检查值 生命体征 抗KHK4827抗体 哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS） 患者健康问卷-8（PHQ-8）评价时间：第1天（第0周）、第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48和52周（或退出）指标类型：安全性指标
- PK评估 血清KHK4827浓度 第10-12周的PK参数（tmax、Cmax和AUC0-τ）评价时间：第1天（第0周）、第1、2、4、6、10、12、24、36和52周（或退出）指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2020-09-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20202246
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 庞艳平
- 首次公示信息日期
- 2020-11-24
- 申请人名称
- PATHEON ITALIA S.p.A., Monza Operations/协和发酵麒麟株式会社高崎工厂/协和发酵麒麟（中国）制药有限公司/协和发酵麒麟株式会社
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20202246
- 药物名称
- 布罗利尤单抗注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适合系统治疗或光疗的成人中至重度斑块状银屑病
- 试验专业题目
- 一项评价布罗利尤单抗（KHK4827）诱导和维持治疗中重度斑块状银屑病受试者的有效性和安全性的IV期临床研究
- 试验通俗题目
- 布罗利尤单抗治疗中重度斑块状银屑病受试者的有效性和安全性的IV期临床研究
- 试验方案编号
- 4827-CN001
- 方案最新版本号
- 2.1.M版
- 版本日期
- 2020-04-10
- 方案是否为联合用药
- 否