舒肝顺气丸用于功能性消化不良临床试验

1.符合西医功能性消化不良诊断标准
2.符合中医肝郁气滞证证侯诊断标准
3.年龄18～65 岁，性别不限
4.胃镜下诊断应为未见异常或慢性胃炎，镜下未见明显糜烂，且病理检查无中
重度萎缩、无中重度肠上皮化生、无异型增生。（以6 个月内三级甲等医院的胃镜检查
及病理结果为准。）
5.自愿参加临床试验，签署知情同意书
6.导入期最后一周一项及以上主要症状评分的周平均分≥2 分
7.导入期结束后中医辨证为肝郁气滞证

1.不符合西医诊断标准和中医诊断标准
2. 13C 或14C 呼气试验结果显示Hp 阳性者，或病理Hp 为阳性者
3. 消化系统器质性疾病引起的消化不良，如消化性溃疡、反流性食管炎、糜烂性
胃炎（2 级以上）、中重度萎缩性胃炎（病理为中重度萎缩、中重度肠上皮化生、异型
增生）、消化道肿瘤、消化道出血、肝胆胰腺疾病、肠梗阻、炎症性肠病等
4. 影响消化道动力的全身疾病，如糖尿病、慢性肾功能不全、结缔组织病、神经
系统病变等
5. 具有严重的原发性心、脑、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病者
6. 有腹部手术史（阑尾切除术、剖宫产术除外）
7. 妊娠期、哺乳期妇女，近期有生育计划的患者
8. 法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史
10. 近3 个月内曾参加其他药物临床试验者，或正在服用的药物可能对试验药物
的有效性评估产生影响（如抑酸/制酸药、非甾体类抗炎药、抗胆碱能药物、糖皮质激
素、抗抑郁药等）
11. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者，或已知对本药成分过敏者
12. 既往有肝肾功能不全、肝损ALT 或AST>1.5 倍正常值上限，肾功能BUN 或/和
肌酐指标高于正常值上限
13. 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工
作环境经常变动等易造成失访的情况
14. 诊断为中重度抑郁焦虑症或中重度焦虑抑郁状态的患者，以及根据研究者的
判断，其他不适宜参加本研究的患者