登记概览
- 登记号
- CTR20202250
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 齐鲁制药有限公司
完整专业题目
注射用重组人血小板生成素拟肽-FC 融合蛋白（QL0911）在肿瘤化疗相关性血小板减少症患者中的有效性及安全性研究——多中心、随机、双盲、安慰剂对照和开放III期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-08-08
- 首次公示信息日期
- 2020-11-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-01-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-03-12；
- 试验完成日期
- 国内：2021-09-10；
- 目标入组人数
- 国内: 294 人；
- 已入组人数
- 国内: 50 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 50 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 50 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市安徽省 · 合肥市安徽省 · 蚌埠市北京市 · 北京市河北省 · 沧州市四川省 · 德阳市福建省 · 福州市广西壮族自治区 · 南宁市贵州省 · 贵阳市黑龙江省 · 哈尔滨市海南省 · 海口市浙江省 · 杭州市河北省 · 保定市河北省 · 石家庄市河南省 · 郑州市湖北省 · 武汉市吉林省 · 长春市江苏省 · 镇江市江西省 · 南昌市甘肃省 · 兰州市另有 17 个地区
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李进
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陈振东
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：顾康生
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：汪子书
- 北京肿瘤医院（胸内二）中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
- 北京肿瘤医院（胸内一）中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵军
- 沧州市人民医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：石金升
- 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：陈兆红
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：吴晖
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭伟剑
- 广西医科大学第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：蔡正文
- 贵州省肿瘤医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：李媛媛
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：王琳
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：钱申贤
- 杭州市肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘月龙
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：臧爱民
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘丽宏
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李宁
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张利玲
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：李小琴
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：金成豪
其余 26 家登记机构展开查看完整名单
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：吴重阳
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王珍
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：黄锦雄
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：费妍
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：文美玲
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郭宏骞
- 南宁市第二人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：王湘萍
- 青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：韩伟
- 青海大学附属医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：耿惠
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：赵金涛
- 山东第一医科大学第一附属医院（血液科）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：毕可红
- 山东第一医科大学第一附属医院（肿瘤科）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王俊
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：苏丽萍
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：韩宝惠
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李秋
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张智慧
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：庄志祥
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：潘战宇
- 瑞安市人民医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：郑维锷
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王剑利
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：玛依努尔·艾力
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：刘春玲
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：毕清
- 浙江省肿瘤医院（腹部肿瘤内科）中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：应杰儿
- 浙江省肿瘤医院（乳腺肿瘤内科）中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王晓稼
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：姚和瑞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 田永勇
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
- 联系人姓名
- 田永勇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-济南市-高新区旅游路8888号
- 联系人邮编
- 250100
主要研究者信息
- 姓名
- 李进
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区即墨路150号
- 邮编
- 200120
- 单位名称
- 上海市东方医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20191489,CTR20170249,CTR20180109
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QL0911-CIT-301
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2020-08-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
PartA
探索QL0911CIT患者中的给药方案，分析QL0911在CIT患者中的PK/PD特征，验证PK/PD模型，用于指导Part B的给药方案。
PartB
评价QL0911在CIT患者的有效性
探索QL0911CIT患者中的给药方案，分析QL0911在CIT患者中的PK/PD特征，验证PK/PD模型，用于指导Part B的给药方案。
PartB
评价QL0911在CIT患者的有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.病理组织学或细胞学检查，确诊实体瘤或淋巴瘤
2.受试者在上一个正规化疗周期中曾出现过血小板计数低于75×109/L
3.化疗前1天血小板计数≤200×109/L
4.筛选时预计生存期≥12周，且可以接受当前化疗方案至少2周期
5.根据美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分标准为 0-2
6.充分理解并遵守本研究的要求，且自愿签署知情同意书
2.受试者在上一个正规化疗周期中曾出现过血小板计数低于75×109/L
3.化疗前1天血小板计数≤200×109/L
4.筛选时预计生存期≥12周，且可以接受当前化疗方案至少2周期
5.根据美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分标准为 0-2
6.充分理解并遵守本研究的要求，且自愿签署知情同意书
排除标准
1.患有除了淋巴瘤以外的其它造血系统疾病，包括白血病、原发免疫性血小板减少症、骨髓增值性疾病、多发性骨髓瘤以及骨髓增生异常综合征等
2. 筛选前6个月内出现过由非肿瘤化疗药物引起的血小板减少
3. 肿瘤发生骨髓侵犯或骨髓转移
4. 正在接受放疗或3个月内接受过腹部或盆腔放疗
5. 筛选前6个月内发生过任何动脉或静脉血栓事件
6. 筛选前6个月内有严重的心血管疾病
7. 筛选前2周内有严重出血临床表现
8. 随机/入组前2天内曾接受血小板输注
9. 首次给药前4周内接受过血小板生成素受体激动剂治疗
10. 首次给药前7天内使用过肝素、华法林、阿司匹林等抗凝药物
11. 筛选前1年内接受过骨髓移植或干细胞输注
12. 活动期的慢性乙肝或丙肝患者，人类免疫缺陷病毒抗体阳性的患者
13. 筛选期的中性粒细胞绝对值＜1.5×109/L，血红蛋白＜90g/L
14. 有严重药物过敏反应的患者
15. 首次给药前3个月内使用过任何研究性药物的患者
16. 计划妊娠、妊娠期或哺乳期的患者
17. 研究者判断不适合参加本试验的患者
2. 筛选前6个月内出现过由非肿瘤化疗药物引起的血小板减少
3. 肿瘤发生骨髓侵犯或骨髓转移
4. 正在接受放疗或3个月内接受过腹部或盆腔放疗
5. 筛选前6个月内发生过任何动脉或静脉血栓事件
6. 筛选前6个月内有严重的心血管疾病
7. 筛选前2周内有严重出血临床表现
8. 随机/入组前2天内曾接受血小板输注
9. 首次给药前4周内接受过血小板生成素受体激动剂治疗
10. 首次给药前7天内使用过肝素、华法林、阿司匹林等抗凝药物
11. 筛选前1年内接受过骨髓移植或干细胞输注
12. 活动期的慢性乙肝或丙肝患者，人类免疫缺陷病毒抗体阳性的患者
13. 筛选期的中性粒细胞绝对值＜1.5×109/L，血红蛋白＜90g/L
14. 有严重药物过敏反应的患者
15. 首次给药前3个月内使用过任何研究性药物的患者
16. 计划妊娠、妊娠期或哺乳期的患者
17. 研究者判断不适合参加本试验的患者
试验用药
中文通用名：注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白 ： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：冻干粉针剂
规格：250μg
用法用量：PartA:每周给药一次。起始剂量给药后，后续每次给药前按照血小板计数进行剂量调整。PartB：双盲期第1个化疗周期起始剂量2μg/kg，腹部皮下注射，每周一次，给药3次，双盲期第2个化疗周期所有受试者均不接受QL0911/安慰剂。开放期起始剂量2μg/kg，腹部皮下注射，每周一次。
用药时程：PartA：21或者28天
PartB：单次给药，21天或者28天为一个给药周期，共给药3~6个周期。
规格：250μg
用法用量：PartA:每周给药一次。起始剂量给药后，后续每次给药前按照血小板计数进行剂量调整。PartB：双盲期第1个化疗周期起始剂量2μg/kg，腹部皮下注射，每周一次，给药3次，双盲期第2个化疗周期所有受试者均不接受QL0911/安慰剂。开放期起始剂量2μg/kg，腹部皮下注射，每周一次。
用药时程：PartA：21或者28天
PartB：单次给药，21天或者28天为一个给药周期，共给药3~6个周期。
对照用药
中文通用名：注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白安慰剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：冻干粉针剂
规格：250μg
用法用量：PartA:每周给药一次。起始剂量给药后，后续每次给药前按照血小板计数进行剂量调整。PartB：双盲期第1个化疗周期起始剂量2μg/kg，腹部皮下注射，每周一次，给药3次，双盲期第2个化疗周期所有受试者均不接受QL0911/安慰剂。开放期起始剂量2μg/kg，腹部皮下注射，每周一次。
用药时程：PartA：21或者28天
PartB：单次给药，21天或者28天为一个给药周期，共给药3~6个周期。
规格：250μg
用法用量：PartA:每周给药一次。起始剂量给药后，后续每次给药前按照血小板计数进行剂量调整。PartB：双盲期第1个化疗周期起始剂量2μg/kg，腹部皮下注射，每周一次，给药3次，双盲期第2个化疗周期所有受试者均不接受QL0911/安慰剂。开放期起始剂量2μg/kg，腹部皮下注射，每周一次。
用药时程：PartA：21或者28天
PartB：单次给药，21天或者28天为一个给药周期，共给药3~6个周期。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- PartA：给药后化疗第21天或28天QL0911的有效反应率评价时间：PartA：给药后化疗第21天或28天指标类型：有效性指标
- PartB：双盲期产生有效性反应的患者比例评价时间：PartB：双盲期第二个化疗周期指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- PartA：每次访视血小板计数较基线的变化评价时间：每次访视时指标类型：有效性指标
- PartB：双盲期第1个化疗周期，血小板计数恢复到的最高值评价时间：双盲期第1个化疗周期指标类型：有效性指标
- PartB：双盲期第1个化疗周期结束时，不需要血小板输注治疗的受试者百分比评价时间：双盲期第1个化疗周期结束时指标类型：有效性指标
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图评估评价时间：PartA-PartB结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2020-10-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20202250
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 田永勇
- 首次公示信息日期
- 2020-11-10
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20202250
- 相关登记号
- CTR20191489,CTR20170249,CTR20180109
- 药物名称
- 注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肿瘤化疗相关性血小板减少
- 试验专业题目
- 注射用重组人血小板生成素拟肽-FC 融合蛋白（QL0911）在肿瘤化疗相关性血小板减少症患者中的有效性及安全性研究——多中心、随机、双盲、安慰剂对照和开放III期临床试验
- 试验通俗题目
- QL0911在肿瘤化疗相关性血小板减少症患者中的有效性及安全性研究
- 试验方案编号
- QL0911-CIT-301
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2020-08-08
- 方案是否为联合用药
- 否