硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片的生物等效性试验

1.签署知情同意书；
2.男性或女性，年龄不小于18周岁
3.男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
4.生命体征检查正常或异常无临床意义；
5.体格检查正常或异常无临床意义；
6.实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、凝血功能、便潜血结果正常或异常无临床意义；
7.血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、艾滋病抗体）结果阴性；
8.女性血妊娠试验结果阴性；
9.12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
10.呼气酒精试验结果阴性；
11.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。

1.过敏体质者，或有食物过敏史，尤其对乳糖和牛奶过敏者；
2. 有药物过敏史者，已知对氯吡格雷、阿司匹林或非甾体抗炎药（NSAID）过敏者；
3. 既往有慢性出血史或凝血功能障碍者，或出血性体质、外科手术或拔牙后存在出血并发症史、鼻或牙龈出血史、消化性溃疡出血史者；
4. 目前患有阿司匹林或NSAID诱发的哮喘、鼻炎和鼻息肉、肥大细胞增多症或有相关病史者；
5. 目前患有其它任何不稳定或复发性疾病者，或影响药物体内过程的疾病者；
6. 既往有其它任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有心脏、肝脏、肾脏、呼吸系统、胃肠道疾病史者；
7. 既往有其它任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或过去30天内接受了大手术者；
8. 过去2年中有药物滥用、依赖史者；
9. 试验前30天内用过任何药物者；
10. 试验前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食者；
11. 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）或试验期间不能禁烟者；
12. 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40克或以上），或在用药前48h内饮酒者，或试验期间不能禁酒者；
13. 试验前90天内参加过其他药物或器械临床试验者；
14. 试验前90天内曾有过失血或献血200mL及以上者；
15. 有晕针或晕血史者；
16. 哺乳期女性；
17. 月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期延长（>8天）、月经量过多）的女性受试者；
18. 半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施者；
19. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者；
20. 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。