登记概览
- 登记号
- CTR20202270
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
完整专业题目
一项评价ICP-723在实体瘤患者中的安全性、耐受性、
药代动力学的多中心、非随机、开放性I/Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-09-05
- 首次公示信息日期
- 2020-11-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-10-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-10-27；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 149 人；
- 已入组人数
- 国内: 54 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 31 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市黑龙江省 · 哈尔滨市北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市山东省 · 济南市天津市 · 天津市江西省 · 南昌市江苏省 · 南京市山西省 · 太原市安徽省 · 合肥市河北省 · 石家庄市山东省 · 青岛市河南省 · 洛阳市云南省 · 昆明市广东省 · 珠海市江苏省 · 无锡市福建省 · 福州市另有 1 个地区
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐瑞华
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：徐农
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘宝刚
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李醒亚
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王哲海
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李卫东
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李涛
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：郑向前
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：姚和瑞
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：黎军和
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：束永前
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：卢红霞
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡胜
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张明军
- 石家庄市人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王敬然
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：仓顺东
- 中国人民解放军总医院第一医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：胡毅
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王静
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：郭双双
- 天津市肿瘤医院-空港分院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：蒋日成
其余 7 家登记机构展开查看完整名单
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨润祥
- 中山大学第五附属医院中国 · 广东省 · 珠海市 · 研究者：林忠/裴小峰
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：茆勇
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王焕民
- 福建省立医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：刘振华
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：兰海涛
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：赵强
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 申请人名称
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 芦爱匣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区光华路1号嘉里中心南楼22层
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 徐瑞华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师、院长
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20223163,CTR20233357,CTR20234028,CTR20240491
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ICP-CL-00501
- 方案最新版本号
- 9.0
- 版本日期
- 2025-09-05
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
1.评价不同剂量的ICP-723治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性；
2.确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和II期临床试验推荐剂量（RP2D）。
次要目的：
1.初步探索治疗实体瘤的有效性；
2.初步获得ICP-723治疗晚期实体瘤的药代动力学（PK）数据。
1.评价不同剂量的ICP-723治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性；
2.确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和II期临床试验推荐剂量（RP2D）。
次要目的：
1.初步探索治疗实体瘤的有效性；
2.初步获得ICP-723治疗晚期实体瘤的药代动力学（PK）数据。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、有效性、药代动力学/药效动力学试验、耐受性
- 试验分期
- 其它I/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织病理学证实的局部晚期不可切除或者转移的恶性实体瘤
2.年龄（包括I期和II期）：
· 成人队列（I期队列1，II期）：年龄≥18岁；
· 青少年队列（I期队列2，II期对列2，3，5）：12周岁≤年龄<18周岁
儿童队列（I期队列3，II期队列2，3，5）：2周岁≤年龄<12周岁
3.至少有一个可评估病灶
4.体能评分：ECOG体能评分为0-1分
5.预计生存期3个月以上。
6.有生育能力的女性受试者或男性受试者
7.无症状的原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤或CNS转移的受试者
8.器官功能水平必须符合临床试验中心检测标准。
9.自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划。
2.年龄（包括I期和II期）：
· 成人队列（I期队列1，II期）：年龄≥18岁；
· 青少年队列（I期队列2，II期对列2，3，5）：12周岁≤年龄<18周岁
儿童队列（I期队列3，II期队列2，3，5）：2周岁≤年龄<12周岁
3.至少有一个可评估病灶
4.体能评分：ECOG体能评分为0-1分
5.预计生存期3个月以上。
6.有生育能力的女性受试者或男性受试者
7.无症状的原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤或CNS转移的受试者
8.器官功能水平必须符合临床试验中心检测标准。
9.自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划。
排除标准
1.研究药物首次给药前5年内出现其他活动性恶性肿瘤
2. 在方案规定的研究药物首次给药前时间范围内接受过方案定义的抗肿瘤治疗
3. 不稳定的原发性CNS肿瘤或CNS转移的受试者
4. 无法控制的或重要的心血管疾病。
5. 严重或不能控制的全身性疾病；或任何不稳定的系统性疾病
6. 方案定义的活动性感染
7. 因既往治疗发生的存在1级以上的毒性反应
8. 在研究药物首次给药前7天内或计划在参与本研究期间接受方案限制的药物治疗
9. 怀孕女性或哺乳期女性
10. 研究者认为其他不适合参加本研究的情况。
2. 在方案规定的研究药物首次给药前时间范围内接受过方案定义的抗肿瘤治疗
3. 不稳定的原发性CNS肿瘤或CNS转移的受试者
4. 无法控制的或重要的心血管疾病。
5. 严重或不能控制的全身性疾病；或任何不稳定的系统性疾病
6. 方案定义的活动性感染
7. 因既往治疗发生的存在1级以上的毒性反应
8. 在研究药物首次给药前7天内或计划在参与本研究期间接受方案限制的药物治疗
9. 怀孕女性或哺乳期女性
10. 研究者认为其他不适合参加本研究的情况。
试验用药
中文通用名：ICP-723： 英文通用名：ICP-723 商品名称：ICP-723
剂型：片剂
规格：4mg/2mg
用法用量：口服，每日一次，基于BSA确定实际给药剂量
用药时程：每28天为一个周期
规格：4mg/2mg
用法用量：口服，每日一次，基于BSA确定实际给药剂量
用药时程：每28天为一个周期
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- I期试验：评价不同剂量的ICP-723治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性；评价时间：12个月指标类型：安全性指标
- I期试验：确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和II期临床试验推荐剂量（RP2D）。评价时间：C0D1至C1D28指标类型：安全性指标
- II期试验：初步评价ICP-723治疗NTRK基因融合阳性恶性肿瘤的客观有效率。评价时间：18个月指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- I期试验：初步探索治疗实体瘤的有效性评价时间：2个月指标类型：有效性指标
- I期试验：初步获得ICP-723治疗晚期实体瘤的药代动力学（PK） 数据。评价时间：1个月指标类型：安全性指标
- II期试验：初步评价ICP-723治疗NTRK基因融合阳性恶性肿瘤的其他有效性指标及生存指标；评价时间：18个月指标类型：有效性指标
- II期试验：评价ICP-723治疗NTRK基因融合阳性恶性肿瘤的安全性和耐受性评价时间：12个月指标类型：安全性指标
- II期试验：获得ICP-723治疗NTRK基因融合阳性恶性肿瘤的PK数据。评价时间：1个月指标类型：安全性指标
- I期试验：评估ICP-723口崩片的适口性评价时间：C1D1至C1D8指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2020-08-12
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2021-03-19
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2022-01-04
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2022-08-24
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2023-08-09
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-04-17
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-08-28
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-09-30
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-07-09
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-09-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20202270
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 首次公示信息日期
- 2020-11-11
- 申请人名称
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20202270
- 相关登记号
- CTR20223163,CTR20233357,CTR20234028,CTR20240491
- 药物名称
- ICP-723
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 一项评价ICP-723在实体瘤患者中的安全性、耐受性、 药代动力学的多中心、非随机、开放性I/Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- ICP-723治疗晚期实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- ICP-CL-00501
- 方案最新版本号
- 9.0
- 版本日期
- 2025-09-05
- 方案是否为联合用药
- 否