HB1082与复泰奥的药代动力学和安全性比对研究

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解后自愿参加试验者；
2.签署ICF时年龄为18～45周岁（包括18周岁和45周岁）的健康受试者，性别不限；
3.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数在19.0~26.0kg/m2（包括边界值）范围内（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2））；
4.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、胸部CT或X线片、腹部B超显示正常或异常且经研究者判断无临床意义者。

1.筛选前对试验药品及辅料有过敏史或过敏体质（如对两种或两种以上药物/食物过敏等）者；
2. 有嗜烟习惯（筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（筛选前3个月平均每周饮酒超过14单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；或试验期间不能禁烟禁酒者；
3. 在筛选前三个月内献血或大量失血（出血量≥400 mL）者；
4. 既往有吸毒史、药物滥用史者；
5. 曾经用过下列任何一种药物的：
筛选前6个月内使用过雌激素或雌激素受体调节剂；
筛选前使用1-羟基-亚乙基-1,1-二膦酸超过2个周期（2周为1个周期）和/或24个月内使用过其他二膦酸盐；
筛选前12个月内使用过如特乐定、氟化钠等促进骨形成的含氟化合物（>10 mg/天）；
筛选前4个月内使用过降钙素、雷尼酸锶；
筛选前4个月内使用过其他影响骨代谢的药物者，如口服或注射糖皮质激素、甲氨喋呤、肝素、抗惊厥药（如苯巴比妥）、抗凝药（如华法林）、传统中药（骨碎补总黄酮制剂、人工虎骨粉制剂等）、维生素K2制剂四烯甲萘醌（固力康）以及每天补充维生素D制剂超过1000IU和/或维生素A制剂超过10000IU；
6. 血清钙值、碱性磷酸酶、血尿酸高于中心正常值上限者；
7. 筛选前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
8. 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
9. 筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体检测至少一项阳性者；
10. 有晕针晕血者、静脉血管条件差、穿刺困难、皮下注射困难者；
11. 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；
12. 筛选前2周发生过无保护性行为者（育龄期女性）；
13. 妊娠期或哺乳期女性；
14. 从筛选至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精、捐卵者；
15. 筛选前2周内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素行为者；
16. 研究者认为不适合参加本临床研究者。