登记概览
- 登记号
- CTR20202280
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它生物等效性试验
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 烟台鲁银药业有限公司
完整专业题目
硝苯地平控释片随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉人体生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-09-21
- 首次公示信息日期
- 2020-11-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
重庆市 · 重庆市
- 重庆市第十一人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：周建初
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王姣
- 申请人名称
- 烟台鲁银药业有限公司
- 联系人姓名
- 王姣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-烟台市-芝罘区白石路102号
- 联系人邮编
- 264002
主要研究者信息
- 姓名
- 周建初
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 重庆市-重庆市-沙坪坝区梨高路1号
- 邮编
- 400000
- 单位名称
- 重庆市第十一人民医院
方案登记信息
- 备案号
- 202000577-01
- 试验方案编号
- 1816C08E11
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2020-09-21
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：以烟台鲁银药业有限公司生产的硝苯地平控释片（30mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以拜耳医药保健有限公司生产的硝苯地平控释片（30mg，拜新同®）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂硝苯地平控释片在健康受试者中的安全性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂硝苯地平控释片在健康受试者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它生物等效性试验
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18 周岁及以上
2.男性受试者体重≥50.0 kg、女性受试者体重≥45.0 kg；体重指数【体重(kg)/身高 2
(m2)】 在 19.0~26.0kg/m2 之内，包括 19.0kg/m2 和 26.0kg/m2
3.健康状况良好（未见有临床意义的异常体格检查、生命体征、实验室及心电图检查结
果）
4.研究期间自愿采取有效避孕措施且无捐精/捐卵计划
5.自愿参加试验并签署了书面的知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应
充分了解
2.男性受试者体重≥50.0 kg、女性受试者体重≥45.0 kg；体重指数【体重(kg)/身高 2
(m2)】 在 19.0~26.0kg/m2 之内，包括 19.0kg/m2 和 26.0kg/m2
3.健康状况良好（未见有临床意义的异常体格检查、生命体征、实验室及心电图检查结
果）
4.研究期间自愿采取有效避孕措施且无捐精/捐卵计划
5.自愿参加试验并签署了书面的知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应
充分了解
排除标准
1.已知对本药过敏者；或对某些食物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者
2. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
3. HBsAg 或 HCV 抗体或 HIV 抗体或梅毒螺旋体特异性抗体呈阳性
4. 有经研究者判断不适合参加本试验的现病史、既往病史或手术史者
5. 有药物滥用史或吸毒史者
6. 药物滥用筛查阳性者
7. 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯及以上，每杯 200mL）
者
8. 筛选前 3 个月内每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为
40%的烈酒或 125mL 葡萄酒）
9. 筛选前 3 个月内，吸烟超过 5 支/天或使用相当量的尼古丁产品者
10. 筛选前 2 周内服用过任何中西药物（包括保健食品）者
11. 筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者（实际使用药物者）
12. 筛选前 2 个月内献血或失血≥200mL 者；或筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 者
13. 不能耐受静脉穿刺采血者
14. 有晕针或晕血史者
15. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
16. 乳糖不耐受者
17. 研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验
2. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
3. HBsAg 或 HCV 抗体或 HIV 抗体或梅毒螺旋体特异性抗体呈阳性
4. 有经研究者判断不适合参加本试验的现病史、既往病史或手术史者
5. 有药物滥用史或吸毒史者
6. 药物滥用筛查阳性者
7. 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯及以上，每杯 200mL）
者
8. 筛选前 3 个月内每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为
40%的烈酒或 125mL 葡萄酒）
9. 筛选前 3 个月内，吸烟超过 5 支/天或使用相当量的尼古丁产品者
10. 筛选前 2 周内服用过任何中西药物（包括保健食品）者
11. 筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者（实际使用药物者）
12. 筛选前 2 个月内献血或失血≥200mL 者；或筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 者
13. 不能耐受静脉穿刺采血者
14. 有晕针或晕血史者
15. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
16. 乳糖不耐受者
17. 研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验
试验用药
中文通用名：硝苯地平控释片： 英文通用名：Nifedipine Controlled-release Tablets 商品名称：NA
剂型：控释片
规格：30mg。210mg/盒
用法用量：口服，单次给药，一次一片
用药时程：单次给药，5天为一个给药周期，共给药2个周期
规格：30mg。210mg/盒
用法用量：口服，单次给药，一次一片
用药时程：单次给药，5天为一个给药周期，共给药2个周期
对照用药
中文通用名：硝苯地平控释片 英文通用名：Nifedipine Controlled-release Tablets 商品名称：拜新同
剂型：控释片
规格：30mg
用法用量：口服，单次给药，一次一片
用药时程：单次给药，5天为一个给药周期，共给药2个周期
规格：30mg
用法用量：口服，单次给药，一次一片
用药时程：单次给药，5天为一个给药周期，共给药2个周期
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- Cmax：峰浓度。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。评价时间：给药后72小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- AUC0-t：从零时到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积。评价时间：给药后72小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- AUC0-∞：从零外推至无穷远时间的曲线下面积。评价时间：给药后72小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- Tmax：达峰时间。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。评价时间：给药后72小时指标类型：有效性指标
- t1/2：终末端消除半衰期。评价时间：给药后72小时指标类型：有效性指标
- λz：消除速率常数。评价时间：给药后72小时指标类型：有效性指标
- AUC_%Extrap：残留面积百分比。评价时间：给药后72小时指标类型：有效性指标
- 实验室检查指标、受试者生命体征测量、心电图检查、体格检查、不良事件评价时间：试验开展到结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 重庆市第十一人民医院医学伦理委员会同意 · 2020-10-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20202280
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王姣
- 首次公示信息日期
- 2020-11-12
- 申请人名称
- 烟台鲁银药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20202280
- 药物名称
- 硝苯地平控释片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 202000577-01
- 适应症
- 高血压；冠心病；慢性稳定性心绞痛（劳累性心绞痛）
- 试验专业题目
- 硝苯地平控释片随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 硝苯地平控释片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- 1816C08E11
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2020-09-21
- 方案是否为联合用药
- 否