登记概览
- 登记号
- CTR20202284
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 成都盛迪医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 苏州盛迪亚生物医药有限公司
完整专业题目
评价HR18042片用于阻生齿拔除术后镇痛的有效性和安全性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-08-25
- 首次公示信息日期
- 2020-11-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-12-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-12-10；
- 试验完成日期
- 国内：2021-01-25；
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 187 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 187 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市重庆市 · 重庆市北京市 · 北京市辽宁省 · 沈阳市辽宁省 · 大连市上海市 · 上海市山东省 · 济南市河北省 · 石家庄市广东省 · 广州市福建省 · 福州市湖北省 · 武汉市湖北省 · 十堰市江苏省 · 徐州市江苏省 · 南京市陕西省 · 西安市河南省 · 郑州市
- 四川大学华西口腔医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：石冰
- 重庆医科大学附属口腔医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李勇
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：费伟
- 北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王左敏
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：林晓萍
- 中国医科大学附属口腔医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：周青
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：李芳
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：潘劲松
- 上海市第九人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：朱亚琴
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王卫之
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：陈彦平
- 广东药科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王玉栋
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林李嵩
- 武汉大学口腔医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：贾俊
- 十堰市太和医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：罗志晓
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：孟箭
- 南京医科大学附属口腔医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：宋晓萌
- 西安交通大学口腔医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王宝彦
- 空军军医大学口腔医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：周宏志
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：何巍
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李星
- 申请人名称
- 成都盛迪医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 苏州盛迪亚生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 李星
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 石冰
- 学位
- 口腔医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-人民南路三段14号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西口腔医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20202171
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HR18042-201
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2020-08-25
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价不同剂量HR18042片用于阻生齿拔除术后镇痛的有效性，探索最佳给药剂量；以阳性药物和安慰剂为对照，评价HR18042片用于阻生齿拔除术后镇痛的安全性和药代动力学/药效动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18周岁≤年龄≤75周岁；
2.接受阻生齿拔除的受试者；
3.术后VAS评分≥5；
4.45kg≤体重≤100kg；
5.育龄期女性在随机前妊娠试验阴性且研究期间严格避孕；
6.能够正确理解研究程序和方法并遵守研究规定；
7.自愿签署知情同意书 参加本研究。
2.接受阻生齿拔除的受试者；
3.术后VAS评分≥5；
4.45kg≤体重≤100kg；
5.育龄期女性在随机前妊娠试验阴性且研究期间严格避孕；
6.能够正确理解研究程序和方法并遵守研究规定；
7.自愿签署知情同意书 参加本研究。
排除标准
1.使用除方案规定外的的麻醉或镇痛药；
2. 使用非甾体类抗炎药；
3. 使用单胺氧化酶抑制剂、三环类抗郁药、选择性 5-羟色胺再摄取抑制等；
4. 口腔合并感染；
5. 严重心脑血管疾病；
6. 严重胃肠道疾病；
7. 癫痫、药物滥用、酗酒史；
8. 未控制的高血压；
9. 心电图检查明显异常；
10. 实验室检查明显异常；
11. 对研究药物及成分过敏；
12. 妊娠哺乳期或近期有生育计划；
13. 近期参与其他临床研究且服用研究药物；
14. 研究者判断不宜参加研究的其他情况。
2. 使用非甾体类抗炎药；
3. 使用单胺氧化酶抑制剂、三环类抗郁药、选择性 5-羟色胺再摄取抑制等；
4. 口腔合并感染；
5. 严重心脑血管疾病；
6. 严重胃肠道疾病；
7. 癫痫、药物滥用、酗酒史；
8. 未控制的高血压；
9. 心电图检查明显异常；
10. 实验室检查明显异常；
11. 对研究药物及成分过敏；
12. 妊娠哺乳期或近期有生育计划；
13. 近期参与其他临床研究且服用研究药物；
14. 研究者判断不宜参加研究的其他情况。
试验用药
中文通用名：HR18042片： 英文通用名：HR18042 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg/片
用法用量：口服，每日1次，每次100mg
用药时程：共给药1次
规格：100mg/片
用法用量：口服，每日1次，每次100mg
用药时程：共给药1次
中文通用名：HR18042片： 英文通用名：HR18042 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：125mg/片
用法用量：口服，每日1次，每次125mg
用药时程：共给药1次
规格：125mg/片
用法用量：口服，每日1次，每次125mg
用药时程：共给药1次
中文通用名：HR18042片： 英文通用名：HR18042 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg/片
用法用量：口服，每日1次，每次200mg
用药时程：共给药1次
规格：100mg/片
用法用量：口服，每日1次，每次200mg
用药时程：共给药1次
对照用药
中文通用名：盐酸曲马多缓释片 英文通用名：Tramadol Hydrochloride SR Tablets 商品名称：舒敏
剂型：片剂
规格：100mg/片
用法用量：口服，每日一次，每次100mg
用药时程：共给药1次
规格：100mg/片
用法用量：口服，每日一次，每次100mg
用药时程：共给药1次
中文通用名：HR18042片 安慰剂 英文通用名：HR18042 Tablets placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg/片
用法用量：口服，每日一次，每次100mg
用药时程：共给药1次
规格：100mg/片
用法用量：口服，每日一次，每次100mg
用药时程：共给药1次
中文通用名：HR18042片安慰剂 英文通用名：HR18042 Tablets placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：125mg/片
用法用量：口服，每日一次，每次125mg
用药时程：共给药1次
规格：125mg/片
用法用量：口服，每日一次，每次125mg
用药时程：共给药1次
中文通用名：盐酸曲马多缓释片安慰剂 英文通用名：Tramadol Hydrochloride SR Tablets placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg/片
用法用量：口服，每日一次，每次100mg
用药时程：共给药1次
规格：100mg/片
用法用量：口服，每日一次，每次100mg
用药时程：共给药1次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 指标：疼痛强度差时间加权总和评价时间：给药后8小时指标类型：有效性指标
次要终点14 项，展开查看
- 指标：疼痛强度差时间加权总和评价时间：给药后4小时指标类型：有效性指标
- 指标：疼痛强度差时间加权总和评价时间：给药后12小时指标类型：有效性指标
- 指标：疼痛强度差评价时间：给药后12小时内各时间点指标类型：有效性指标
- 指标：疼痛缓解度评价时间：给药后12小时内各时间点指标类型：有效性指标
- 指标：疼痛缓解度时间加权总和评价时间：给药后4小时指标类型：有效性指标
- 指标：疼痛缓解度时间加权总和评价时间：给药后8小时指标类型：有效性指标
- 指标：疼痛缓解度时间加权总和评价时间：给药后12小时指标类型：有效性指标
- 指标：疼痛强度降低超过30%的受试者比例评价时间：给药后4小时、8小时、12小时指标类型：有效性指标
- 指标：疼痛强度降低超过50%的受试者比例评价时间：给药后4小时、8小时、12小时指标类型：有效性指标
- 指标：疼痛开始缓解的时间评价时间：给药后12小时内指标类型：有效性指标
- 指标：感知疼痛明显缓解的时间评价时间：给药后12小时内指标类型：有效性指标
- 指标：首次补救治疗的时间评价时间：给药后12小时内指标类型：有效性指标
- 指标：补救治疗的受试者比例评价时间：给药后12小时内指标类型：有效性指标
- 指标：受试者满意度评价评价时间：给药后12小时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西口腔医院医学伦理委员会同意 · 2020-09-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02021-06-21
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20202284
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李星
- 首次公示信息日期
- 2020-11-25
- 申请人名称
- 成都盛迪医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司/苏州盛迪亚生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20202284
- 相关登记号
- CTR20202171
- 药物名称
- HR18042片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中重度急性疼痛
- 试验专业题目
- 评价HR18042片用于阻生齿拔除术后镇痛的有效性和安全性研究
- 试验通俗题目
- HR18042片用于阻生齿拔除术后镇痛的研究
- 试验方案编号
- HR18042-201
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2020-08-25
- 方案是否为联合用药
- 否