登记概览
- 登记号
- CTR20202286
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 广东星昊药业有限公司 北京佳诚医药有限公司
完整专业题目
以布洛芬注射液为对照，验证右旋布洛芬注射液用于辅助治疗术后中、重度疼痛有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-09-11
- 首次公示信息日期
- 2020-11-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-07-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-07-13；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 8 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市江苏省 · 徐州市江苏省 · 南京市河北省 · 保定市
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴安石
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王古岩
- 首都医科大学三博脑科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王保国
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：王志萍
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：夏江燕
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：武广义、焦建宝
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 祁静
- 申请人名称
- 广东星昊药业有限公司 北京佳诚医药有限公司
- 联系人姓名
- 祁静
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区慧忠里218号东
- 联系人邮编
- 100012
主要研究者信息
- 姓名
- 吴安石
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区工体南路8号
- 邮编
- 100020
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京朝阳医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL1501628
- 试验方案编号
- JC-DBU-202001
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2020-09-11
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
(1) 以布洛芬注射液为阳性对照，验证右旋布洛芬注射液在辅助治疗术后中、重度疼痛的镇痛有效性。
(2) 以布洛芬注射液为阳性对照，验证右旋布洛芬注射液在临床镇痛应用的安全性以及对患者疼痛改善后生活质量的影响。
(3) 通过比较右旋布洛芬和布洛芬两药中的右旋布洛芬的PK差异，进行PK桥接。
(2) 以布洛芬注射液为阳性对照，验证右旋布洛芬注射液在临床镇痛应用的安全性以及对患者疼痛改善后生活质量的影响。
(3) 通过比较右旋布洛芬和布洛芬两药中的右旋布洛芬的PK差异，进行PK桥接。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者自愿参加本项研究，并且签署知情同意书，且能够配合临床随访者
2.年龄符合18≤年龄≤70周岁，男性或者女性患者
3.择期单部位开腹手术（肠道或下腹部）或骨科手术（腔镜手术除外），手术时间为0.5h-6h，且术后预期需要进行24h以上自控静脉镇痛泵（泵中药物为枸橼酸舒芬太尼）治疗（中、重度疼痛）的住院患者
4.ASA（麻醉危险度分级）I-II
5.预计术后使用枸橼酸舒芬太尼注射液镇痛≥24小时者
2.年龄符合18≤年龄≤70周岁，男性或者女性患者
3.择期单部位开腹手术（肠道或下腹部）或骨科手术（腔镜手术除外），手术时间为0.5h-6h，且术后预期需要进行24h以上自控静脉镇痛泵（泵中药物为枸橼酸舒芬太尼）治疗（中、重度疼痛）的住院患者
4.ASA（麻醉危险度分级）I-II
5.预计术后使用枸橼酸舒芬太尼注射液镇痛≥24小时者
排除标准
1.近期参加其他临床试验出组后时间不足三个月者
2. 腔镜手术的患者
3. 不能如实报告自身疼痛情况者
4. BMI指数<18.5或BMI指数>30者
5. 术前检查Hb<100g/L
6. 高出血风险患者，包括先天性出血疾病（如血友病）患者、血小板减少（血小板计数低于80×10^9/L）、凝血功能障碍者（PT/APTT/TT高于1.5倍正常值上限）或有血小板功能异常相关疾病病史的患者
7. 合并有哮喘、心力衰竭史、消化道溃疡和出血病史以及心脑血管、造血系统和恶性肿瘤等严重原发性疾病患者
8. 术前6周内有过胃肠道出血或自发性出血史，以及脑出血风险升高者
9. 手术前一周内使用过华法林，ACE抑制剂、利尿药、锂、甲氨蝶呤，手术开始前一天使用溶栓药（链激酶、尿激酶）者
10. 手术前一周内使用过止痛药（使用对乙酰氨基酚达6小时以上或非甾体抗炎药达12小时以上者可以入选）
11. 严重的肝肾功能异常者，定义为：ALT和/或AST＞1.5倍正常值上限，肾功能Cr＞1.5倍正常值上限，BUN＞1.5倍正常值上限
12. 妊娠或哺乳期女性患者
13. 对本品成份有过敏史者，或对枸橼酸舒芬太尼、磺胺药物过敏者
14. 研究者判断不适合参加本研究的患者
2. 腔镜手术的患者
3. 不能如实报告自身疼痛情况者
4. BMI指数<18.5或BMI指数>30者
5. 术前检查Hb<100g/L
6. 高出血风险患者，包括先天性出血疾病（如血友病）患者、血小板减少（血小板计数低于80×10^9/L）、凝血功能障碍者（PT/APTT/TT高于1.5倍正常值上限）或有血小板功能异常相关疾病病史的患者
7. 合并有哮喘、心力衰竭史、消化道溃疡和出血病史以及心脑血管、造血系统和恶性肿瘤等严重原发性疾病患者
8. 术前6周内有过胃肠道出血或自发性出血史，以及脑出血风险升高者
9. 手术前一周内使用过华法林，ACE抑制剂、利尿药、锂、甲氨蝶呤，手术开始前一天使用溶栓药（链激酶、尿激酶）者
10. 手术前一周内使用过止痛药（使用对乙酰氨基酚达6小时以上或非甾体抗炎药达12小时以上者可以入选）
11. 严重的肝肾功能异常者，定义为：ALT和/或AST＞1.5倍正常值上限，肾功能Cr＞1.5倍正常值上限，BUN＞1.5倍正常值上限
12. 妊娠或哺乳期女性患者
13. 对本品成份有过敏史者，或对枸橼酸舒芬太尼、磺胺药物过敏者
14. 研究者判断不适合参加本研究的患者
试验用药
中文通用名：右旋布洛芬注射液： 英文通用名：Dexibuprofen injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：2ml:200mg
用法用量：手术结束前0~30 min开始首次电子输液泵静脉滴注试验药物，每组药物加入到100ml 0.9%氯化钠注射液中，滴注时间30min。首次给药开始后每6小时静脉滴注一次，直至48小时（第48小时不给药），总计镇痛治疗给药次数为8次。
用药时程：多次给药，48小时内共计给药8次
规格：2ml:200mg
用法用量：手术结束前0~30 min开始首次电子输液泵静脉滴注试验药物，每组药物加入到100ml 0.9%氯化钠注射液中，滴注时间30min。首次给药开始后每6小时静脉滴注一次，直至48小时（第48小时不给药），总计镇痛治疗给药次数为8次。
用药时程：多次给药，48小时内共计给药8次
对照用药
中文通用名：布洛芬注射液 英文通用名：Ibprofen injection 商品名称：Caldolor
剂型：注射剂
规格：8ml: 800mg
用法用量：手术结束前0~30 min开始首次电子输液泵静脉滴注试验药物，每组药物加入到100ml 0.9%氯化钠注射液中，滴注时间30min。首次给药开始后每6小时静脉滴注一次，直至48小时（第48小时不给药），总计镇痛治疗给药次数为8次。
用药时程：多次给药，48小时内共计给药8次
规格：8ml: 800mg
用法用量：手术结束前0~30 min开始首次电子输液泵静脉滴注试验药物，每组药物加入到100ml 0.9%氯化钠注射液中，滴注时间30min。首次给药开始后每6小时静脉滴注一次，直至48小时（第48小时不给药），总计镇痛治疗给药次数为8次。
用药时程：多次给药，48小时内共计给药8次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 首个24小时内枸橼酸舒芬太尼注射液总用量评价时间：首次给药后24小时指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 疼痛程度改善，包括休息和活动时的疼痛评价时间：在首次给药前0h（即基线）、首次给药滴注开始后1h、3h、6h、12h、24h、36h、48h进行测量指标类型：有效性指标
- 镇痛治疗失败率评价时间：在手术结束后24h内使用其他非枸橼酸舒芬太尼注射液药物镇痛的比率指标类型：有效性指标
- PCIA按压次数评价时间：PCIA按压总次数以及有效按压次数指标类型：有效性指标
- 患者对药物的总体满意度评价评价时间：用药结束指标类型：有效性指标
- 生命体征监测、体格检查评价时间：在首次用药前0 h以及首次用药滴注开始后1h、3h、6h、12h、24h、36h、48h指标类型：安全性指标
- 理化检查评价时间：首次给药后48小时指标类型：安全性指标
- 不良事件发生率评价时间：在首次用药前0 h以及首次用药滴注开始后1h、3h、6h、12h、24h、36h、48h指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京朝阳医院同意 · 2020-10-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20202286
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 祁静
- 首次公示信息日期
- 2020-11-16
- 申请人名称
- 广东星昊药业有限公司/北京佳诚医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20202286
- 药物名称
- 右旋布洛芬注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL1501628
- 适应症
- 解热、镇痛
- 试验专业题目
- 以布洛芬注射液为对照，验证右旋布洛芬注射液用于辅助治疗术后中、重度疼痛有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 右旋布洛芬注射液辅助镇痛临床试验
- 试验方案编号
- JC-DBU-202001
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2020-09-11
- 方案是否为联合用药
- 否