登记概览
- 登记号
- CTR20202301
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- F. Hoffmann-La Roche Ltd 罗氏（中国）投资有限公司
完整专业题目
一项在既往经治雌激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中评价GDC-9545与医生选择的内分泌单药治疗相比的有效性和安全性的II期、随机、开放性、多中心研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-10-21
- 首次公示信息日期
- 2020-11-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-03-15；国际：2020-11-17
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-03-29；国际：2020-11-27
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 70 人；国际: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 50 人；国际: 303 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 146 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市江苏省 · 南京市黑龙江省 · 哈尔滨市吉林省 · 长春市四川省 · 成都市湖北省 · 武汉市山东省 · 临沂市天津市 · 天津市陕西省 · 西安市江西省 · 南昌市不适用 · Buenos Aires不适用 · Rosario不适用 · BUENOS AIRESNew South Wales · CamperdownNew South Wales · DarlinghurstNew South Wales · WaratahVictoria · St AlbansQueensland · South Brisbane另有 104 个地区
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴炅
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王树森
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王晓稼
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：殷咏梅
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：郑鸿
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴新红
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王京芬
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：佟仲生
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨谨
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐蓓
- 南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：陈文艳
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：孟旭莉
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias阿根廷 · 不适用 · Buenos Aires · 研究者：GUILLERMO LERZO
- Hospital Britanico阿根廷 · 不适用 · Buenos Aires · 研究者：Ernesto Korbenfeld
- Hospital de Onc Angel Roffo阿根廷 · 不适用 · Buenos Aires · 研究者：Valeria Caceres
- Instituto de Oncología de Rosario阿根廷 · 不适用 · Rosario · 研究者：Cristian Micheri
- Hospital Provincial del Centenario阿根廷 · 不适用 · Rosario · 研究者：Sandra Ostoich
- CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias阿根廷 · 不适用 · Buenos Aires · 研究者：GUSTAVO LOPEZ
- INSTITUTO DE INVESTIGACIONES METABOLICAS (IDIM)阿根廷 · 不适用 · BUENOS AIRES · 研究者：Margarita Alfie
- Chris O'Brien Lifehouse澳大利亚 · New South Wales · Camperdown · 研究者：Mun Hui
- Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital澳大利亚 · New South Wales · Darlinghurst · 研究者：Elgene Lim
- Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology澳大利亚 · New South Wales · Waratah · 研究者：Janine Lombard
其余 122 家登记机构展开查看完整名单
- Sunshine Hospital澳大利亚 · Victoria · St Albans · 研究者：Caitlin Murphy
- Mater Hospital Brisbane澳大利亚 · Queensland · South Brisbane · 研究者：CATHERINE SHANNON
- Frankston Hospital澳大利亚 · Victoria · Frankston · 研究者：Jacqui Thomson
- Flinders Medical Centre; Medical Oncology澳大利亚 · South Australia · BEDFORD PARK · 研究者：Sina Vatandoust
- Austin Health; Cancer Clinical Trial Centre澳大利亚 · Victoria · Heidelberg · 研究者：Belinda Yeo
- Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne澳大利亚 · Victoria · Heidelberg · 研究者：Stephen Luen
- Fiona Stanley Hospital - Medical Oncology澳大利亚 · Western Australia · MURDOCH · 研究者：Hilary Martin
- Princess Alexandra Hospital; Division of Cancer Services澳大利亚 · Queensland · WOOLLOONGABBA · 研究者：Kate Cuff
- Medizinische Universit？t Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I奥地利 · 不适用 · Wien · 研究者：Rupert Bartsch
- TIROLER LANDESKRANKENANSTALTEN GES.M.B.H.; ABT. FüR GYN？KOLOGIE奥地利 · 不适用 · INNSBRUCK · 研究者：Daniel Egle
- A.？. LHK; II. MEDIZINISCHE ABT. MIT SCHWERPUNKT GASTR？NTER. & ONKOLOGIE奥地利 · 不适用 · STEYR · 研究者：Dieter Rossmann
- Uniklinikum Salzburg, LKH; Univ.Klinik f. Innere Medizin III der PMU奥地利 · 不适用 · Salzburg · 研究者：RICHARD GREIL
- Landesklinikum Wiener Neustadt; Innere Medizin, H？matologie u. internistische Onkologie奥地利 · 不适用 · WIENER NEUSTADT · 研究者：GEORG ENGELICH
- Cliniques Universitaires St-Luc比利时 · 不适用 · Brussels · 研究者：Francois Duhoux
- CHIREC比利时 · 不适用 · Auderghem · 研究者：Thierry Velu
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)比利时 · 不适用 · HASSELT · 研究者：Jeroen Mebis
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda巴西 · SP · Sao Paulo · 研究者：Roberto Hegg
- HOSPITAL ARAUJO JORGE; DEPARTAMENTO DE GINECOLOGIA E MAMA巴西 · GO · Goiania · 研究者：Ruffo de Freitas Junior
- Hospital Sao Rafael - HSR巴西 · BA · Salvador · 研究者：Livia Andrade
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP巴西 · PE · RECIFE · 研究者：Marcelo Salgado
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre巴西 · RS · Porto Alegre · 研究者：Carlos Escovar
- Hospital Sao Jose巴西 · SP · Sao Paulo · 研究者：Debora Gagliato Jardim
- QUEEN MARY HOSPITAL; DEPT OF MEDICINE中国香港 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Roland Leung
- PRINCESS MARGARET HOSPITAL; ONCOLOGY中国香港 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：CHI KIN CHENG
- PAMELA YOUDE NETHERSOLE EASTERN HOSPITAL; CLINICAL ONCOLOGY中国香港 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Sung Inda Soong
- CHINA MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL; SURGERY中国台湾 · 不适用 · TAICHUNG · 研究者：HWEI-CHUNG WANG
- HOSP PROVINCIAL D. CENTENARIOS; ONCOLOGY DEPT阿根廷 · Rosario · Rosario · 研究者：Sandra Ostoich
- Fundación Scherbovsky; General Department阿根廷 · Mendoza · Mendoza · 研究者：Gema Aguil
- Instituto Angel Roffo阿根廷 · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Valeria Caceres
- Mater Hospital; Patricia Ritchie Centre for Cancer Care and Research澳大利亚 · New South Wales · NORTH SYDNEY · 研究者：FRANCES BOYLE
- INST. BRASILEIRO DE CONTROLE AO CANCER; ONCOLOGIA CLINICA / QUIMIOTERAPIA巴西 · SP · Sao Paulo · 研究者：Felipe Jose Cruz
- Pronutrir - suporte nutricional e quimioterapia ltda.巴西 · CE · Fortaleza · 研究者：Eduardo Henrique Silva
- Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia巴西 · RS · Ijui · 研究者：Fabio Andre Franke
- Sun Yet-sen University Cancer Center中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：Shusen Wang
- Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem德国 · Hamburg · Hamburg · 研究者：Christian Schem
- H？mato-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum Aschaffenburg德国 · Aschaffenburg · Aschaffenburg · 研究者：Manfred Welslau
- Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie德国 · Recklinghausen · Recklinghausen · 研究者：Till-Oliver Emde
- St. Elisabeth-Krankenhaus; Brustzentrum德国 · Koeln · Koeln · 研究者：Claudia Schumacher
- St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn; Haus 3 Frauenklinik德国 · Paderborn · Paderborn · 研究者：Michael Lux
- Frauenarzt-Zentrum Zehlendorf an der Teltower Eiche德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Gerd Graffunder
- G.Sund Gyn？kologie Kompetenzzentrum; Praxis Dr. med. Carsten Hielscher德国 · Stralsund · Stralsund · 研究者：Carsten Hielscher
- HELIOS Klinikum Berlin-Buch; Klinik für Gyn？kologie und Geburtshilfe德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Michael Untch
- MEIR MEDICAL CENTER; ONCOLOGY以色列 · Kfar · Saba -Kfar-Saba · 研究者：Irina Kuchuk
- HADASSAH EIN KAREM HOSPITAL; ONCOLOGY DEPT以色列 · Jerusalem · Jerusalem · 研究者：Tamar PERETZ
- Assuta Medical Center- Ashdod; Oncology以色列 · Ashdod · Ashdod · 研究者：Larisa Ryvo
- Rabin Medical Center; Oncology Dept以色列 · Petach Tikva · Petach Tikva · 研究者：RINAT YERUSHALMI
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：SEOCK-AH IM
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Yeon Hee Park
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：SUNG-BAE KIM
- Severance Hospital, Yonsei University Health System韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Joo Hyuk Sohn
- National Cancer Center韩国 · Gyeonggi · do -Gyeonggi-do · 研究者：Sung Hoon Sim
- Gangnam Severance Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Jee Hung Kim
- Kyungpook National University Medical Center韩国 · Daegu · Daegu · 研究者：Yee Soo Chae
- Seoul St Mary's Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Ji Eun Lee
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital韩国 · Cheonan · si -Cheonan-si · 研究者：Han Jo Kim
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr波兰 · WARSZAWA · WARSZAWA · 研究者：Zbigniew Nowecki
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia？ Kliniczny Kliniki Onkologii波兰 · Kraków · Kraków · 研究者：Piotr Wysocki
- Narodowy Instytut Onkologii Odzia？ w Gliwicach; Centrum Diagnostyki i Leczenia Chorób Piersi波兰 · Gliwice · Gliwice · 研究者：Michal Jarzab
- Bialostockie Centrum Onkologii; Oddzial Onkologii Klinicznej波兰 · BIALYSTOK · BIALYSTOK · 研究者：MAREK WOJTUKIEWICZ
- Copernicus Podmiot Medyczny Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii波兰 · Gdansk · Gdansk · 研究者：Monika Nowaczyk
- Centralny Szpital Kliniczny Mswia; Klinika onkologii, hematologii i chorob wewnetrznych波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：TADEUSZ PIENKOWSKI
- Multidisciplinary clinic Reaviz俄罗斯 · SAMARA · SAMARA · 研究者：Mikhail Kopp
- Regional Clinical Oncology Hospital俄罗斯 · Yaroslavl · Yaroslavl · 研究者：Nikolay Kislov
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary俄罗斯 · STAVROPOL · STAVROPOL · 研究者：Nadezhda Kovalenko
- Clinical Oncology Centre # 1; Chemotherapy Dept俄罗斯 · Krasnodar · Krasnodar · 研究者：Yulia Makarova
- Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky; Chemotherapy俄罗斯 · KRASNOJARSK · Krasnoyarsk · 研究者：Ruslan Zukov
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic俄罗斯 · KAZAN · KAZAN · 研究者：Rustem Safin
- BLOKHIN CANCER RESEARCH CENTER; COMBINED TREATMENT俄罗斯 · MOSCOW · MOSCOW · 研究者：Inna Ganshina
- St. Petersburg SHI俄罗斯 · Saint · Petersburg -Saint-Petersburg · 研究者：Rashida Orlova
- Murmansk Regional Clinical Hospital named after P.A. Bayandin俄罗斯 · Murmansk · Murmansk · 研究者：Evgeniy Fomin
- Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod俄罗斯 · NIZHNY NOVGOROD · NIZHNY NOVGOROD · 研究者：MARINA MATROSOVA
- PETROV RESEARCH INST. OF ONCOLOGY俄罗斯 · Persochny, Saint · Petersburg -Persochny, Saint-Petersburg · 研究者：Artem Poltoratsky
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia塞尔维亚 · Belgrade · Ivana · 研究者：Ivana Bozovic Spasojevic
- Clinical Centre Nis, Clinic for Oncology塞尔维亚 · NIS · Ana · 研究者：Ana Cvetanovic
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa塞尔维亚 · BELGRADE · Zafir · 研究者：Zafir Murtezani
- CLINICAL CENTER KRAGUJEVAC塞尔维亚 · Kragujevac · Jasmina · 研究者：Jasmina Nedovic
- Oncology Institute of Vojvodina塞尔维亚 · Sremska Kamenica · JASNA · 研究者：JASNA TRIFUNOVIC
- NATIONAL CANCER CENTRE; MEDICAL ONCOLOGY新加坡 · Singapore · Yoon Sim · 研究者：Yoon Sim Yap
- National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)新加坡 · Singapore · Andrea · 研究者：Andrea Wong
- Eastleigh Breast Care Centre南非 · Pretoria · Pretoria · 研究者：Maria
- Iatros International南非 · Bloemfontein · Bloemfontein · 研究者：Nyda
- University of Pretoria Oncology Department; Medical Oncology南非 · Pretoria · Pretoria · 研究者：Richard
- Cancercare Langenhoven Drive Oncology Centre南非 · Port Elizabeth · Port Elizabeth · 研究者：Liezl
- VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery中国台湾 · 台湾 · Beitou Dist. · 研究者：Ta-Chung
- Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou中国台湾 · 台湾 · Taoyuan · 研究者：YUNG-CHANG
- CHANGHUA CHRISTIAN HOSPITAL; DEPT OF SURGERY中国台湾 · 台湾 · CHANGHUA · 研究者：Hung-Wen
- CHI-MEI MEDICAL CENTRE; HEMATOLOGY & ONCOLOGY中国台湾 · 台湾 · Tainan · 研究者：Yin-Hsun
- NATIONAL CHENG KUNG UNI HOSPITAL; DEPT OF HEMATOLOGY AND ONCOLOGY中国台湾 · 台湾 · Tainan · 研究者：Wei-Pang
- CHULALONGKORN HOSPITAL; MEDICAL ONCOLOGY泰国 · Napa Parinyanitikul · BANGKOK · 研究者：Napa
- RAMATHIBODI HOSPITAL; DEPT OF MED.-DIV. OF MED. ONC泰国 · THITIYA (Sirisinha) Dejthevaporn · BANGKOK · 研究者：THITIYA
- Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology泰国 · Piyawan Tienchaianada · Bangkok · 研究者：Piyawan
- Songklanagarind Hospital; Department of Oncology泰国 · Chirawadee Sathitruangsak · Hat Yai · 研究者：Chirawadee
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hosp; Surgery/Oncology泰国 · Areewan Somwangprasert · Chiang Mai · 研究者：Areewan
- Medikal Park Samsun土耳其 · Dilek Erdem · SAMSUN · 研究者：Dilek
- Memorial Ankara Hastanesi土耳其 · Umut Demirci · Ankara · 研究者：Umut
- Dicle University Faculty of Medicine土耳其 · Muhammet Ali Kaplan · Diyarbakir · 研究者：Muhammet Ali
- Kocaeli University Faculty of Medicine; Medical oncology土耳其 · Devrim cabuk · Izmit · 研究者：Devrim
- Memorial Antalya Hospital土耳其 · ？eyda Gündüz · ANTALYA · 研究者：eyda
- Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi; Medical Oncology Department土耳其 · Mahmut Yildirim · ANTALYA · 研究者：Mahmut Emre
- Ankara City Hospital; Oncology土耳其 · Emre Algin · Ankara · 研究者：Efnan
- RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary乌克兰 · KHARKIV GOVERNORATE · Sumy Region · 研究者：Andriy Kurochkin
- MI Kyiv Regional Council Kyiv Regional Oncological Dispensary; Department of Mammology乌克兰 · KHARKIV GOVERNORATE · Kyiv · 研究者：Serhii Hrybach
- Kyiv City Clinical Oncological Center乌克兰 · KHARKIV GOVERNORATE · kyiv · 研究者：Dmytro Osinskii
- Zhytomyr Regional Oncology Center乌克兰 · KHARKIV GOVERNORATE · Zhytomyr · 研究者：Oksana Lipetska
- NOTTINGHAM CITY HOSPITAL; ONCOLOGY英国 · NOTTINGHAM · NOTTINGHAM · 研究者：Sarah Khan
- Barts Health NHS Trust; Cancer Research Delivery Group英国 · London · London · 研究者：Peter Schmid
- Guys & St Thomas Hospital; Department of Oncology英国 · London · London · 研究者：Ines Sandri
- Western General Hospital; Edinburgh Breast Unit英国 · Edinburgh · Edinburgh · 研究者：Olga Oikonomidou
- Peterborough City Hospital; Oncology Research Department 018英国 · Peterborough · Peterborough · 研究者：Tayyaba Ansari
- Princess Alexandra Hospital; Oncology Department英国 · Harlow · Harlow · 研究者：Apostolos Konstantis
- Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta美国 · GA · MARIETTA · 研究者：Steven L. McCune
- St. Vincent Frontier Cancer Center美国 · MT · Billings · 研究者：PATRICK COBB
- University Hospitals Seidman Cancer Center美国 · OH · Cleveland · 研究者：Alberto Montero
- Providence Regional Cancer Partnership美国 · WA · Everett · 研究者：Ajay Kundra
- Ashland-Bellefonte Cancer Center美国 · KY · Ashland · 研究者：Venu Konala
- Texas Oncology - Houston (Gessner)美国 · TX · Houston · 研究者：Michelina Cairo
- TEXAS ONCOLOGY CANCER CENTER美国 · TX · Austin · 研究者：Debra A. Patt
- Texas Oncology - El Paso美国 · TX · El Paso · 研究者：Ines Sanchez-Rivera
- Northwest Cancer Specialists - Portland (SW Barnes Rd)美国 · OR · TIGARD · 研究者：Jay C. Andersen
- Illinois Cancer Specialists美国 · IL · Niles · 研究者：Kristen Wendell
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center美国 · TX · Houston · 研究者：Mariana Chavez Mac Gregor
- Texas Oncology, P.A. - Tyler; Tyler Cancer Center美国 · TX · Tyler · 研究者：Sasha Strain
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 高健
- 申请人名称
- F. Hoffmann-La Roche Ltd 罗氏（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 高健
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区东大桥路9号侨福芳草地大厦C座5层
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 吴炅
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- WO42312
- 方案最新版本号
- V2
- 版本日期
- 2020-10-21
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究将在既往经治的ER阳性、HER2阴性局部晚期（复发或进展）或转移性乳腺癌患者中评价GDC-9545与医生选择的内分泌单药治疗相比的有效性和安全性，这些患者既往接受过的局部晚期（复发或进展）或转移性乳腺癌全身治疗的线数为一线或二线。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.对于女性：绝经后或绝经前/围绝经期状态，
–年龄≥ 60岁
- 年龄< 60岁且≥ 12个月的闭经，且当地实验室评估的卵泡刺激素（FSH）和血浆雌二醇水平在绝经后范围内，且未接受口服避孕药、激素替代疗法或促性腺激素释放激素激动剂或拮抗剂给药
- 记录的双侧卵巢切除术（第1周期第1天首次治疗前≥ 14天并且术后恢复至基线）
2.对于男性：愿意在研究治疗期间接受并维持批准的LHRH激动剂治疗
3.经组织学或细胞学确诊的局部晚期（复发或进展）或转移性乳腺癌，不适合进行根治性治疗
4.局部晚期（复发或进展）或转移性疾病接受一线或两线全身治疗后出现疾病进展
5.在当地根据美国临床肿瘤学会/美国病理学家学会（ASCO/CAP）或ESMO指南评估为ER阳性肿瘤，定义为基于最近一次肿瘤活检（或存档肿瘤样本），≥1%的肿瘤细胞染色阳性
6.确诊ER阳性，HER2阴性
7.根据RECIST 1.1版定义的可测量病灶
8.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1分
9.预期寿命> 6个月
–年龄≥ 60岁
- 年龄< 60岁且≥ 12个月的闭经，且当地实验室评估的卵泡刺激素（FSH）和血浆雌二醇水平在绝经后范围内，且未接受口服避孕药、激素替代疗法或促性腺激素释放激素激动剂或拮抗剂给药
- 记录的双侧卵巢切除术（第1周期第1天首次治疗前≥ 14天并且术后恢复至基线）
2.对于男性：愿意在研究治疗期间接受并维持批准的LHRH激动剂治疗
3.经组织学或细胞学确诊的局部晚期（复发或进展）或转移性乳腺癌，不适合进行根治性治疗
4.局部晚期（复发或进展）或转移性疾病接受一线或两线全身治疗后出现疾病进展
5.在当地根据美国临床肿瘤学会/美国病理学家学会（ASCO/CAP）或ESMO指南评估为ER阳性肿瘤，定义为基于最近一次肿瘤活检（或存档肿瘤样本），≥1%的肿瘤细胞染色阳性
6.确诊ER阳性，HER2阴性
7.根据RECIST 1.1版定义的可测量病灶
8.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1分
9.预期寿命> 6个月
排除标准
1.既往接受过SERD治疗，如果在随机分组前至少28天终止氟维司群治疗，则氟维司群例外
2. 随机分组前28天内接受过任何试验性治疗
3. 随机分组前14天内接受过重大手术、化疗、放疗或其他抗癌治疗
4. 筛选前5年内有乳腺癌以外的恶性肿瘤病史，经适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌或I期子宫内膜癌除外
5. 已知活动性、未控制或有症状的CNS转移、癌性脑膜炎或软脑膜疾病
6. 活动性心脏病或心功能不全病史
7. 已知具有临床意义的肝病史，符合Child-Pugh B级或C级，包括活动性病毒性或其他肝炎病毒（例如乙型肝炎或丙型肝炎）、当前酒精滥用或肝硬化
8. 活动性炎症性肠病、慢性腹泻、短肠综合征或可能影响肠吸收的重大上消化道（GI）手术，包括胃切除术
9. 随机分组前14天内出现需要口服或静脉注射抗生素的严重感染。在筛选前14天内已由严重和具有临床意义的感染完全恢复的患者有资格参加本研究。
2. 随机分组前28天内接受过任何试验性治疗
3. 随机分组前14天内接受过重大手术、化疗、放疗或其他抗癌治疗
4. 筛选前5年内有乳腺癌以外的恶性肿瘤病史，经适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌或I期子宫内膜癌除外
5. 已知活动性、未控制或有症状的CNS转移、癌性脑膜炎或软脑膜疾病
6. 活动性心脏病或心功能不全病史
7. 已知具有临床意义的肝病史，符合Child-Pugh B级或C级，包括活动性病毒性或其他肝炎病毒（例如乙型肝炎或丙型肝炎）、当前酒精滥用或肝硬化
8. 活动性炎症性肠病、慢性腹泻、短肠综合征或可能影响肠吸收的重大上消化道（GI）手术，包括胃切除术
9. 随机分组前14天内出现需要口服或静脉注射抗生素的严重感染。在筛选前14天内已由严重和具有临床意义的感染完全恢复的患者有资格参加本研究。
试验用药
中文通用名：GDC-9545： 英文通用名：GDC-9545 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：30mg
用法用量：口服， 30mg QD
用药时程：每28天为1个周期，每个28天周期的第1天-第28天进行给药。
规格：30mg
用法用量：口服， 30mg QD
用药时程：每28天为1个周期，每个28天周期的第1天-第28天进行给药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 随机分组后的PFS，定义为从随机分组至首次发生疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间，由研究者根据RECIST v1.1确定评价时间：当观察到两组约166例PFS事件时，将对PFS进行主要分析。166例PFS事件可提供在5%（双侧）显著性水平下，检测到中位PFS从5.5个月改善至约8.5个月（风险比= 0.647）的80%的把握度。指标类型：有效性指标
次要终点13 项，展开查看
- 随机分组后的总生存期（OS），定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间评价时间：在PFS主要分析时、主要分析后至少12个月和研究结束时进行OS分析指标类型：有效性指标
- ORR，定义为间隔≥ 4周的连续两次完全缓解（CR）或PR的患者比例，由研究者根据RECIST v1.1确定评价时间：预计2022年指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间（DOR），定义为从首次发生记录的客观缓解至疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间，由研究者根据RECIST v1.1确定评价时间：预计2022年指标类型：有效性指标
- CBR，定义为疾病稳定≥ 24周或达到CR或PR的患者比例，由研究者根据RECIST v1.1确定评价时间：预计2022年指标类型：有效性指标
- 按基线ESR1突变状态分类的亚组中研究者评估的PFS评价时间：预计2022年指标类型：有效性指标
- 随机分组后疼痛严重程度至恶化的时间（TTD），定义为从随机分组至首次记录到简明疼痛量表？简表（BPI-SF）中“最严重疼痛”项评分较基线增加≥ 2分的时间评价时间：预计2022年指标类型：有效性指标
- 随机分组后疼痛存在和造成干扰的TTD，定义为从随机分组至首次记录到欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）QLQ-C30线性转换的疼痛量表评分较基线增加≥ 10分的时间评价时间：预计2022年指标类型：有效性指标
- 随机分组后躯体功能（PF）的TTD，定义为从随机分组至首次记录到EORTC QLQ-C30线性转换的PF量表评分较基线降低≥ 10分的时间评价时间：预计2022年指标类型：有效性指标
- 随机分组后角色功能（RF）的TTD，定义为从随机分组至首次记录到EORTC QLQ-C30线性转换的RF量表评分较基线降低≥ 10分的时间评价时间：预计2022年指标类型：有效性指标
- 随机分组后总体健康状态（GHS）和生活质量（QoL）的TTD，定义为从随机分组至首次记录到EORTC QLQ-30线性转换的GHS/QoL量表评分较基线降低≥ 10分的时间评价时间：预计2022年指标类型：有效性指标
- 不良事件的发生率和严重程度，严重程度根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准5.0版（NCI CTCAE v5.0）确定评价时间：预计2022年指标类型：安全性指标
- 目标生命体征较基线的变化评价时间：预计2022年指标类型：安全性指标
- 目标临床实验室检查结果较基线的变化评价时间：预计2022年指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-10-19
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-12-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20202301
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 高健
- 首次公示信息日期
- 2020-11-13
- 申请人名称
- F. Hoffmann-La Roche Ltd/罗氏（中国）投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20202301
- 药物名称
- GDC-9545 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 雌激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌
- 试验专业题目
- 一项在既往经治雌激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中评价GDC-9545与医生选择的内分泌单药治疗相比的有效性和安全性的II期、随机、开放性、多中心研究
- 试验通俗题目
- 评价GDC-9545与医生选择的内分泌单药治疗局部晚期或转移性乳腺癌的II期临床试验
- 试验方案编号
- WO42312
- 方案最新版本号
- V2
- 版本日期
- 2020-10-21
- 方案是否为联合用药
- 否