注射用重组人凝血因子VIIa在伴有抑制物血友病患者中的药代及药效学（PK/PD）试验

1.诊断为先天性血友病A或B；
2.年龄18-65岁（含），男性；
3.给药前48小时（2天）内未使用其他治疗血友病的药物；
4.PK用药时无明显出血症状（无活动性出血）；
5.育龄期受试者同意在整个试验期间采取有效的避孕措施，并持续至末次用药后28天；
6.自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合试验观察。

1.先天性血友病A或血友病B以外的其他任何出血性疾病；
2. 既往有任何动脉或静脉血栓栓塞事件的病史或症状（如动脉粥样硬化，心肌梗死，缺血性中风，短暂性脑缺血发作，深静脉血栓形成或肺动脉高压栓塞）或弥散性血管内凝血（DIC）的患者；
3. 基线和既往FVII抑制物或 rFVIIa抑制物阳性；
4. 维生素K缺乏症;
5. 人类免疫缺陷病毒（艾滋病毒）阳性且CD4计数≤200/μl，病毒携带数量≥200粒/μl或≥400000拷贝/ml；
6. 受试者在试验期间计划实施择期手术；
7. 已知对试验药或任何辅料过敏者；
8. 严重贫血且需要输血；
9. 血小板计数＜80×109/L；
10. 明显的肝或肾功能损害：ALT或AST＞2.5×ULN，或总胆红素＞1.5×ULN或血清肌酐＞1.5×ULN；
11. 有心脏手术史并需要抗凝治疗；严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全3级或者以上，目前纽约心脏病协会心功能级II-IV期；
12. 经药物治疗仍无法控制的高血压：收缩压＞150 mmHg或舒张压＞90 mmHg；
13. 在首次用药之前一个月内参加过其他临床研究（除FVIIa、FⅧ和FⅨ试验以外）；
14. 诊断为果糖不耐受、葡萄糖吸收不良或蔗糖-麦芽糖酶缺乏等遗传性疾病；
15. 酗酒、药物滥用、精神异常，其他严重急性或慢性疾病，实验室异常较大者，以及研究者认为不宜参加者。