安脑三醇注射液治疗脑小血管病的IIa期临床试验

1.年龄40-80岁；
2.存在至少一项致动脉粥样硬化的血管危险因素
3.存在至少1种脑小血管病常见临床症状
4.磁共振影像学存在至少两个符合STRIVE标准的脑小血管病特征性影像学标志物
5.有生育能力的合格受试者（男性或女性）必须同意在试验期间采取适当的避孕措施，育龄期女性受试者随机入组前血妊娠试验必须为阴性；
6.受试者或法定监护人签署知情同意书。

1.简易体能状态量表（SPPB，附录3）包含的3项测试任意一项为0分或3项均为4分，且无其它适合评估的症状的患者；
2. 简易精神状态评估量表（MMSE，附录4）评分≥27或≤17，且无其它适合评估的症状的患者；
3. 已确诊阿尔茨海默病等类型痴呆，或帕金森病，或其它引起认知及运动功能障碍的神经系统疾病的患者，其他有严重精神异常的；
4. 不能接受头颅MRI检查的患者；
5. 严重的肾功能损害（肌酐清除率？30 mL/min，依据Cockcroft-Gault公式计算）；
6. 严重的肝脏疾病史，或谷丙转氨酶/谷草转氨酶（ALT/AST）高于正常上限3倍或总胆红素高于正常上线2倍；
7. 合并恶性肿瘤或既往有恶性肿瘤病史；
8. 既往有癫痫病史或脑卒中发病时出现过癫痫样症状；
9. 3个月内有大型外科手术史或严重外伤史，未能完全恢复的；
10. 低钾、低钙、低镁血症，给予纠正措施后不能恢复至正常范围；
11. 心脏功能和心脏表现有以下任意一项异常：
a) 根据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级，心功能评级为III级或IV级；
b) 既往有充血性心力衰竭（CHF）病史；
c) 有家族性QT间期延长病史；
d) 心电图发现QTcF≥450 ms（QTcF=QT/(RR^0.33)）；
e) 完全性房室传导阻滞。
12. 药物无法控制的严重高血压（>185/110mmHg）；
13. 空腹血糖＜2.7 mmol/L或＞22.2 mmol/L；
14. 既往存在吸毒、酒精或药物滥用病史；
15. 已知对研究药物（包括活性成分安脑三醇及辅料羟丙基倍他环糊精）或类似化学结构药物过敏；
16. 妊娠期或哺乳期女性，或预期在试验期间使其配偶怀孕的男性受试者；
17. 本研究开始前3个月内参与过其他临床试验；
18. 研究者认为不适合参加此项研究。