复临床试验资料库复智公开信息工具
CTR20202318 快照：主动终止 I期

IBI318联合cTACE治疗肝细胞癌的安全性和有效性研究

研究药物
IBI318
适应症
肝细胞癌
药物类型
生物制品
试验范围
国内试验
首次公示
2020-11-17
登记地点
浙江省 · 杭州市
查看登记机构 下载原始 Word 查看参加条件
历史快照

数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

查看数据边界
建议查看顺序
  1. 1核对适应症和试验目的
  2. 2查看登记机构与所在地区
  3. 3到官方平台核验最新状态

登记概览

登记号
CTR20202318
快照状态
主动终止
状态阶段
已终止（规范化导航项）
源数据分期
其它Ib期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
信达生物制药（苏州）有限公司
完整专业题目
IBI318联合常规TACE（cTACE）围手术期治疗潜在可切除的肝细胞癌安全性和有效性的Ib期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2020-07-26
首次公示信息日期
2020-11-17
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-12-25；
第一例受试者入组日期
国内：2020-12-29；
原文未标注日期名称
国内：2023-03-07；
目标入组人数
国内: 20 人；
已入组人数
国内: 10 人；
实际入组总人数
国内: 10 人；

源文档试验状态：主动终止（非安全性原因，基于公司开发策略调整。）

登记参加机构与地点

共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

浙江省 · 杭州市
  • 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：梁廷波
  • 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：白雪莉

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
孙晓冬
申请人名称
信达生物制药（苏州）有限公司
联系人姓名
孙晓冬
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
联系人邮编
215123

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名
梁廷波
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
浙江省-杭州市-庆春路79号
邮编
310003
单位名称
浙江大学医学院附属第一医院

主要研究者 2

姓名
白雪莉
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
浙江省-杭州市-庆春路79号
邮编
310003
单位名称
浙江大学医学院附属第一医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20201122,CTR20190340,CTR20202143
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
CIBI318F101
方案最新版本号
V1.0
版本日期
2020-07-26
方案是否为联合用药
否

试验目的

比较IBI318联合cTACE对比安慰剂联合cTACE围手术期治疗潜在可切除肝细胞癌的安全性和耐受性

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它Ib期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限
2.经病理组织学/细胞学确诊的肝细胞癌
3.有符合mRECIST标准的可测量的病灶
4.超过米兰标准的BCLC A期或BCLC B期患者
5.Child-Pugh A级（≤6分）
6.身体状况和良好的器官功能，能够耐受TACE、局部消融及手术
排除标准
1.既往经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分
2. 既往接受过针对肝细胞癌的标准系统性治疗、消融治疗、介入治疗和手术治疗等
3. 潜在肝移植候选者
4. 既往有肝性脑病病史，或有肝移植等器官移植病史
5. 急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒（Hepatitis B Virus, HBV）DNA＞500 IU/ml；丙型肝炎病毒（Hepatitis C Virus, HCV）RNA阳性；经过核苷酸类抗病毒治疗后低于上述标准，可入组

试验用药

中文通用名：IBI318： 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格： 5ml：100mg
用法用量：术前：300mg 静脉注射 Q2W
用药时程：术前每14天1个周期，最多用药4个周期

中文通用名：IBI318： 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格： 5ml：100mg
用法用量：术后：400mg静脉注射 Q4W。
用药时程：术后每28天一周期，最长用药6个周期。

对照用药

中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格： 5ml/瓶
用法用量：成分：组氨酸、盐酸组氨酸、山梨醇、甲硫氨酸、盐酸精氨酸及注射用水组成；术前：300mg 静脉注射 Q2W
用药时程：术前每14天1个周期，最多用药4个周期

中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格： 5ml/瓶
用法用量：成分：组氨酸、盐酸组氨酸、山梨醇、甲硫氨酸、盐酸精氨酸及注射用水组成；术后：400mg静脉注射 Q4W
用药时程：术后每28天一周期，最长用药6个周期

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 比较IBI318联合cTACE对比安慰剂联合cTACE围手术期治疗潜在可切除肝细胞癌的安全性和耐受性评价时间：每次随访指标类型：安全性指标
次要终点7 项，展开查看
  1. 比较IBI318联合cTACE对比安慰剂联合cTACE围手术期治疗潜在可切除肝细胞癌的病理完全缓解评价时间：术后病理检查指标类型：有效性指标
  2. 比较IBI318联合cTACE对比安慰剂联合cTACE围手术期治疗潜在可切除肝细胞癌的主要病理缓解率评价时间：术后病理检查指标类型：有效性指标
  3. 比较IBI318联合cTACE对比安慰剂联合cTACE围手术期治疗潜在可切除肝细胞癌的R0切除率评价时间：手术期指标类型：有效性指标
  4. 比较IBI318联合cTACE对比安慰剂联合cTACE围手术期治疗潜在可切除肝细胞癌基于mRECIST标准的客观缓解率评价时间：肿瘤评估访视指标类型：有效性指标
  5. 比较IBI318联合cTACE对比安慰剂联合cTACE围手术期治疗潜在可切除肝细胞癌的无病生存期评价时间：生存随访指标类型：有效性指标
  6. 比较IBI318联合cTACE对比安慰剂联合cTACE围手术期治疗潜在可切除肝细胞癌的总生存评价时间：生存随访指标类型：有效性指标
  7. 评估IBI318联合cTACE围手术期治疗可潜在切除肝细胞癌患者的药代动力学、免疫原性评价时间：PK，PD，免疫原性采集访视指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会同意 · 2020-09-10

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20202318
试验状态
主动终止
申请人联系人
孙晓冬
首次公示信息日期
2020-11-17
申请人名称
信达生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息12 个字段
登记号
CTR20202318
相关登记号
CTR20201122,CTR20190340,CTR20202143
药物名称
IBI318 曾用名:
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肝细胞癌
试验专业题目
IBI318联合常规TACE（cTACE）围手术期治疗潜在可切除的肝细胞癌安全性和有效性的Ib期研究
试验通俗题目
IBI318联合cTACE治疗肝细胞癌的安全性和有效性研究
试验方案编号
CIBI318F101
方案最新版本号
V1.0
版本日期
2020-07-26
方案是否为联合用药
否