登记概览
- 登记号
- CTR20202324
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它临床安全性和有效性验证
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 北京圣永制药有限公司
完整专业题目
盐酸二甲双胍肠溶胶囊和盐酸二甲双胍片随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照多中心临床安全性与有效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-07-31
- 首次公示信息日期
- 2020-12-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-06-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-06-11；
- 试验完成日期
- 国内：2022-03-23；
- 目标入组人数
- 国内: 420 人；
- 已入组人数
- 国内: 419 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 419 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 23 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河北省 · 沧州市河南省 · 郑州市山东省 · 菏泽市安徽省 · 蚌埠市吉林省 · 四平市辽宁省 · 大连市吉林省 · 延边朝鲜族自治州河北省 · 保定市河南省 · 洛阳市河南省 · 新乡市江苏省 · 徐州市山东省 · 潍坊市
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郭晓蕙
- 解放军总医院第三医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐春
- 北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王闻博
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：钟历勇
- 中国人民解放军火箭军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李全民
- 沧州市人民医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：边芳
- 沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：赵永才
- 郑州人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：董其娟
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：汪艳芳
- 菏泽市立医院中国 · 山东省 · 菏泽市 · 研究者：程霖
- 菏泽市中医医院中国 · 山东省 · 菏泽市 · 研究者：何刚
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：张晓梅
- 四平市中心人民医院中国 · 吉林省 · 四平市 · 研究者：孙丽
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：苏本利
- 延边大学附属医院中国 · 吉林省 · 延边朝鲜族自治州 · 研究者：朴莲善
- 保定市第一中医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：刘瑞云
- 洛阳市第一中医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：徐海涛
- 新乡市第一人民医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：邱伟
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：徐伟
- 徐州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：王昭玲
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：刘海霞
- 新乡医学院第三附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：杜玮
- 华北石油管理局总医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：李改仙
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘静
- 申请人名称
- 北京圣永制药有限公司
- 联系人姓名
- 刘静
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市通州区于家务聚富苑工业区聚和四街3号2幢
- 联系人邮编
- 101101
主要研究者信息
- 姓名
- 郭晓蕙
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西什库大街8号；北京大学第一医院内分泌科
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CT-011-2019
- 方案最新版本号
- 1.3
- 版本日期
- 2020-07-31
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
以盐酸二甲双胍片为对照，评价盐酸二甲双胍肠溶胶囊治疗单纯生活方式干预血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它临床安全性和有效性验证
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至79岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18 周岁且<80 周岁的中国男性或女性受试者，符合中华医学会 糖尿病学会 2017 年《中国 2 型糖尿病防治指南》诊断标准；
排除标准
1.存在 1 型糖尿病史或继发性糖尿病史；
试验用药
中文通用名：盐酸二甲肠溶胶囊： 英文通用名：Metformin Hydrochloride Enteric-Coated Capsules 商品名称：君力达
剂型：胶囊剂
规格：0.5g
用法用量：第1周，1g/日，早、晚餐前30min口服各0.5g盐酸二甲双胍肠溶胶囊； 第2-3周，1.5g/日，早餐前30min口服0.5g盐酸二 甲双胍肠溶胶囊，晚餐前30min口服1.0g盐酸二甲双胍肠溶胶囊； 第4-24周，2g/日，早、晚餐前30min口服各1g盐酸二甲双胍肠溶胶囊
用药时程：每天给药，共计给药24周
规格：0.5g
用法用量：第1周，1g/日，早、晚餐前30min口服各0.5g盐酸二甲双胍肠溶胶囊； 第2-3周，1.5g/日，早餐前30min口服0.5g盐酸二 甲双胍肠溶胶囊，晚餐前30min口服1.0g盐酸二甲双胍肠溶胶囊； 第4-24周，2g/日，早、晚餐前30min口服各1g盐酸二甲双胍肠溶胶囊
用药时程：每天给药，共计给药24周
对照用药
中文通用名： 盐酸二甲双胍片 英文通用名：Merformin Hydrochloride tablets 商品名称：格华止
剂型：片剂
规格：0.5g
用法用量：第1周，1g/日，早、晚随餐口服各0.5g盐酸二甲双胍片； 第2-3周，1.5g/日，早餐随餐口服0.5g盐酸二甲双胍片，晚餐随餐口服1.0g盐酸二甲双胍片； 第4-24周，2g/日，早、晚餐随餐口服1.0g盐酸二甲双胍片；
用药时程：每天给药，共计给药24周
规格：0.5g
用法用量：第1周，1g/日，早、晚随餐口服各0.5g盐酸二甲双胍片； 第2-3周，1.5g/日，早餐随餐口服0.5g盐酸二甲双胍片，晚餐随餐口服1.0g盐酸二甲双胍片； 第4-24周，2g/日，早、晚餐随餐口服1.0g盐酸二甲双胍片；
用药时程：每天给药，共计给药24周
中文通用名：盐酸二甲双胍肠溶胶囊模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：0.5g
用法用量：第1周，1g/日，早、晚餐前30min口服各0.5g胶囊模拟剂； 第2-3周，1.5g/日，早餐前30min口服0.5g胶囊模拟剂，晚餐前30min口服1.0g胶囊模拟剂； 第4-24周，2g/日，早、晚餐前30min口服各1g胶囊模拟剂
用药时程：每天给药，共计给药24周
规格：0.5g
用法用量：第1周，1g/日，早、晚餐前30min口服各0.5g胶囊模拟剂； 第2-3周，1.5g/日，早餐前30min口服0.5g胶囊模拟剂，晚餐前30min口服1.0g胶囊模拟剂； 第4-24周，2g/日，早、晚餐前30min口服各1g胶囊模拟剂
用药时程：每天给药，共计给药24周
中文通用名：盐酸二甲双胍片模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.5g
用法用量：第1周，1g/日，早、晚随餐口服各0.5g盐酸二甲双胍片模拟剂； 第2-3周，1.5g/日，早餐随餐口服0.5g盐酸二甲双胍片模拟剂，晚餐随餐口服1.0g盐酸二甲双胍片模拟剂； 第4-24周，2g/日，早、晚餐随餐口服1.0g盐酸二甲双胍片模拟剂；
用药时程：每天给药，共计给药24周
规格：0.5g
用法用量：第1周，1g/日，早、晚随餐口服各0.5g盐酸二甲双胍片模拟剂； 第2-3周，1.5g/日，早餐随餐口服0.5g盐酸二甲双胍片模拟剂，晚餐随餐口服1.0g盐酸二甲双胍片模拟剂； 第4-24周，2g/日，早、晚餐随餐口服1.0g盐酸二甲双胍片模拟剂；
用药时程：每天给药，共计给药24周
中文通用名：盐酸二甲双胍片模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.5g
用法用量：第1周，1g/日，早、晚随餐口服各0.5g盐酸二甲双胍片模拟剂； 第2-3周，1.5g/日，早餐随餐口服0.5g盐酸二甲双胍片模拟剂，晚餐随餐口服1.0g盐酸二甲双胍片模拟剂； 第4-24周，2g/日，早、晚餐随餐口服1.0g盐酸二甲双胍片模拟剂；
用药时程：每天给药，共计给药24周
规格：0.5g
用法用量：第1周，1g/日，早、晚随餐口服各0.5g盐酸二甲双胍片模拟剂； 第2-3周，1.5g/日，早餐随餐口服0.5g盐酸二甲双胍片模拟剂，晚餐随餐口服1.0g盐酸二甲双胍片模拟剂； 第4-24周，2g/日，早、晚餐随餐口服1.0g盐酸二甲双胍片模拟剂；
用药时程：每天给药，共计给药24周
中文通用名：盐酸二甲双胍片模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.5g
用法用量：第1周，1g/日，早、晚随餐口服各0.5g盐酸二甲双胍片模拟剂； 第2-3周，1.5g/日，早餐随餐口服0.5g盐酸二甲双胍片模拟剂，晚餐随餐口服1.0g盐酸二甲双胍片模拟剂； 第4-24周，2g/日，早、晚餐随餐口服1.0g盐酸二甲双胍片模拟剂；
用药时程：每天给药，共计给药24周
规格：0.5g
用法用量：第1周，1g/日，早、晚随餐口服各0.5g盐酸二甲双胍片模拟剂； 第2-3周，1.5g/日，早餐随餐口服0.5g盐酸二甲双胍片模拟剂，晚餐随餐口服1.0g盐酸二甲双胍片模拟剂； 第4-24周，2g/日，早、晚餐随餐口服1.0g盐酸二甲双胍片模拟剂；
用药时程：每天给药，共计给药24周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 与基线水平相比较，治疗结束时HbA1c水平变化情况评价时间：24周指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 用药后，HbA1c的达标率；评价时间：12周、24周指标类型：有效性指标
- 用药后，空腹静脉血浆葡萄糖（FPG）较基线变化情况评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 用药后，体重较基线的变化情况评价时间：24周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2019-04-03
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2019-12-09
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2020-10-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20202324
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘静
- 首次公示信息日期
- 2020-12-01
- 申请人名称
- 北京圣永制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20202324
- 药物名称
- 盐酸二甲双胍肠溶胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。
- 试验专业题目
- 盐酸二甲双胍肠溶胶囊和盐酸二甲双胍片随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照多中心临床安全性与有效性研究
- 试验通俗题目
- 盐酸二甲双胍肠溶胶囊的安全性和有效性研究
- 试验方案编号
- CT-011-2019
- 方案最新版本号
- 1.3
- 版本日期
- 2020-07-31
- 方案是否为联合用药
- 否