登记概览
- 登记号
- CTR20202327
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
SHR3680 在肝功能不全和健康受试者的多中心、 非随机、开放、平行对照的药代动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-04-20
- 首次公示信息日期
- 2020-11-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-12-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-02-23；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 8 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市山东省 · 济南市广西壮族自治区 · 南宁市湖北省 · 武汉市
- 广州市第八人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：关玉娟
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王本杰
- 南宁市第一人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：钟慧
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张玉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵泓翔
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 赵泓翔
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-工业园区凤里街350号
- 联系人邮编
- 215127
主要研究者信息
- 姓名
- 关玉娟
- 学位
- 传染病硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区东风东路627号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 广州市第八人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20182054,CTR20180560,CTR20180680
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR3680-I-106
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2022-04-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评价 SHR3680 在轻度和中度肝功能不全受试者与健康受试者体内 的药代动力学差异，为制定肝功能不全患者的临床用药方案提供依 据。
次要目的：
评价轻度和中度肝功能不全受试者和健康受试者服用 SHR3680 的 安全性。
评价 SHR3680 在轻度和中度肝功能不全受试者与健康受试者体内 的药代动力学差异，为制定肝功能不全患者的临床用药方案提供依 据。
次要目的：
评价轻度和中度肝功能不全受试者和健康受试者服用 SHR3680 的 安全性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:药代动力学
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反 应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究;
2.签署知情同意书当日年龄18至75岁(包括两端值)，仅限男性;
3.体重≥50kg，体重指数(BMI)在19kg/m2~29kg/m2范围内(包括临界值);
4.签署知情同意书当日年龄 18 至 75 岁(包括两端值)(与肝功能不全组进行年 龄匹配±5 岁)，仅限男性; （健康受试者适用）；
5.体重≥50 kg，体重指数(BMI)在 19 kg/m2~29 kg/m2 范围内(包括临界值) (与肝功能不全组进行体重匹配±10%); （健康受试者适用）；
6.体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；（健康受试者适用）。
2.签署知情同意书当日年龄18至75岁(包括两端值)，仅限男性;
3.体重≥50kg，体重指数(BMI)在19kg/m2~29kg/m2范围内(包括临界值);
4.签署知情同意书当日年龄 18 至 75 岁(包括两端值)(与肝功能不全组进行年 龄匹配±5 岁)，仅限男性; （健康受试者适用）；
5.体重≥50 kg，体重指数(BMI)在 19 kg/m2~29 kg/m2 范围内(包括临界值) (与肝功能不全组进行体重匹配±10%); （健康受试者适用）；
6.体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；（健康受试者适用）。
排除标准
1.受试者存在下列任何一种情况:肝性脑病患者(根据Child-Pugh评 分标准规定);既往做过肝移植;严重的门静脉高压或经外科门静脉 -全身分流;怀疑或确诊为肝癌或其他恶性肿瘤患者;肝衰竭患者; 食管胃底静脉曲张破裂出血;严重/晚期腹水;肝肾综合征患者;胆 汁性肝硬化、胆道梗阻、胆汁郁积性肝病等严重影响胆汁排泄的疾病;
2. 除致肝功能不全诊断的疾病本身外，筛选前1年内患有严重的其他 重要脏器急慢性病者，包括但不限于神经精神类、消化道、呼吸系 统、泌尿、内分泌、血液、免疫等疾病，经研究者判断不适合参加本试验者;
3. 收缩压<90 mmHg 或>150 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>100 mmHg;脉搏<50 bpm 或>100 bpm;
4. 既往患有重要脏器原发性疾病，包括但不限于神经精神、心血管、 消化道、呼吸系统、泌尿、内分泌、血液、免疫等疾病，经研究者 判断不适合参加本试验者; （健康受试者适用）
2. 除致肝功能不全诊断的疾病本身外，筛选前1年内患有严重的其他 重要脏器急慢性病者，包括但不限于神经精神类、消化道、呼吸系 统、泌尿、内分泌、血液、免疫等疾病，经研究者判断不适合参加本试验者;
3. 收缩压<90 mmHg 或>150 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>100 mmHg;脉搏<50 bpm 或>100 bpm;
4. 既往患有重要脏器原发性疾病，包括但不限于神经精神、心血管、 消化道、呼吸系统、泌尿、内分泌、血液、免疫等疾病，经研究者 判断不适合参加本试验者; （健康受试者适用）
试验用药
中文通用名：SHR3680片： 英文通用名：SHR3680 Tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：80mg
用法用量：口服；一次三片
用药时程：单次给药
规格：80mg
用法用量：口服；一次三片
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 指标：SHR3680 的主要药代动力学参数:Cmax、AUC0-t、AUC0-∞(如适用)。评价时间：受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 指标：SHR3680 的次要药代动力学参数:Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F 等;评价时间：受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视指标类型：安全性指标
- 指标：SHR3680 的血浆蛋白结合率;评价时间：受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视指标类型：安全性指标
- 指标：通过体重、生命体征、体格检查、实验室检查(血 常规、血生化、尿常规、凝血功能)、12-导联心电图、腹部 B 超、 脑电图(仅适用于轻度和中度肝功能不全受试者)等进行评价。评价时间：受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广州市第八人民医院医学伦理委员会修改后同意 · 2020-10-16
- 广州市第八人民医院医学伦理委员会同意 · 2020-10-29
- 广州市第八人民医院医学伦理委员会同意 · 2020-12-30
- 广州市第八人民医院医学伦理委员会同意 · 2021-01-13
- 广州市第八人民医院医学伦理委员会同意 · 2021-03-30
- 广州市第八人民医院医学伦理委员会同意 · 2021-12-08
- 广州市第八人民医院医学伦理委员会同意 · 2021-12-28
- 广州市第八人民医院医学伦理委员会同意 · 2022-03-28
- 广州市第八人民医院医学伦理委员会同意 · 2022-06-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20202327
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赵泓翔
- 首次公示信息日期
- 2020-11-17
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20202327
- 相关登记号
- CTR20182054,CTR20180560,CTR20180680
- 药物名称
- SHR3680片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肝功能不全
- 试验专业题目
- SHR3680 在肝功能不全和健康受试者的多中心、 非随机、开放、平行对照的药代动力学研究
- 试验通俗题目
- SHR3680 在肝功能不全和健康受试者药代研究
- 试验方案编号
- SHR3680-I-106
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2022-04-20
- 方案是否为联合用药
- 否