登记概览
- 登记号
- CTR20202329
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 中国科学院上海药物研究所 中国科学院昆明动物研究所
完整专业题目
在中国健康受试者中评价塞拉维诺片
单中心、随机、开放、三周期交叉的食物影响临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-09-10
- 首次公示信息日期
- 2020-11-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海市徐汇区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：余琛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李剑峰
- 申请人名称
- 中国科学院上海药物研究所 中国科学院昆明动物研究所
- 联系人姓名
- 李剑峰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区祖冲之路555号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 余琛
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-淮海中路966号
- 邮编
- 200031
- 单位名称
- 上海市徐汇区中心医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20200417
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SLWN-102
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2020-09-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价食物对塞拉维诺片药代动力学及安全性的影响；
次要目的：进行中国健康受试者口服塞拉维诺片后粪样药物浓度探索性研究。
次要目的：进行中国健康受试者口服塞拉维诺片后粪样药物浓度探索性研究。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.体重：男性≥50kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在19-26kg/m2范围内（含临界值）；
2.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无严重感染及严重损伤等病史
3.体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查、腹部B超检查重要指标均为正常或在研究者认为可接受的范围内；
4.在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；
5.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
2.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无严重感染及严重损伤等病史
3.体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查、腹部B超检查重要指标均为正常或在研究者认为可接受的范围内；
4.在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；
5.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
1.已知对研究药物及其任何成分或相关药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
2. 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史、直立性低血压病史等）者；
3. 入选前3个月内有过献血或失血≥400mL者；
4. 筛选前2周内服用过任何药物者；
5. 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
6. 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者；
7. 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
8. 每日吸烟多于10支者；
9. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体阳性者；
10. 胸片（后前位）结果异常且有临床意义者；
11. 妊娠检查阳性者（女性适用）；
12. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
2. 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史、直立性低血压病史等）者；
3. 入选前3个月内有过献血或失血≥400mL者；
4. 筛选前2周内服用过任何药物者；
5. 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
6. 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者；
7. 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
8. 每日吸烟多于10支者；
9. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体阳性者；
10. 胸片（后前位）结果异常且有临床意义者；
11. 妊娠检查阳性者（女性适用）；
12. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验用药
中文通用名：塞拉维诺片： 英文通用名：Thioraviroc 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg/片
用法用量：受试者被随机分为A、B、C三个序列：第一周期为空腹条件下（隔夜禁食至少10h）服用试验药，在第二周期为普通餐后条件下服用试验药，在第三周期为高脂餐后条件下服用试验药；B序列和C序列交叉给药。
用药时程：给药剂量均为200mg，每周期给药一次，共给药3次。每次给药均以240mL水送服。
规格：50mg/片
用法用量：受试者被随机分为A、B、C三个序列：第一周期为空腹条件下（隔夜禁食至少10h）服用试验药，在第二周期为普通餐后条件下服用试验药，在第三周期为高脂餐后条件下服用试验药；B序列和C序列交叉给药。
用药时程：给药剂量均为200mg，每周期给药一次，共给药3次。每次给药均以240mL水送服。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 根据NCI-CTCAE 5.0版，对整个研究期间所出现的不良事件进行评估，对不良事件分级。指标包括生命体征、体格检查，12-导联心电图、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化）等。评价时间：给药前、每周期服药后第1至3天指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 药代动力学特征，指标包括Tmax、Cmax、AUC0-t、 AUC0-∞、t1/2、Vz/F、CLz/F、MRT。评价时间：在每周期给药前0~1h内，及给药后0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、 10、12、24、36、48h。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2020-11-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20202329
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李剑峰
- 首次公示信息日期
- 2020-11-23
- 申请人名称
- 中国科学院上海药物研究所/中国科学院昆明动物研究所
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20202329
- 相关登记号
- CTR20200417
- 药物名称
- 塞拉维诺片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- HIV
- 试验专业题目
- 在中国健康受试者中评价塞拉维诺片 单中心、随机、开放、三周期交叉的食物影响临床研究
- 试验通俗题目
- 评价塞拉维诺片 的食物影响药代的临床研究
- 试验方案编号
- SLWN-102
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2020-09-10
- 方案是否为联合用药
- 否