登记概览
- 登记号
- CTR20202332
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- Sanofi-aventis France Sanofi Ilac Sanayi ve Ticaret Anonim Sirketi Sanofi-aventis recherche & developpement 赛诺菲（中国）投资有限公司 Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI
完整专业题目
在中国健康受试者中评估依折麦布10 mg片和瑞舒伐他汀10 mg片于空腹状态下给药的药物-药物相互作用的随机、开放、3-用药、3-周期、3-序列、交叉研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-09-08
- 首次公示信息日期
- 2020-11-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-12-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-12-18；
- 试验完成日期
- 国内：2021-01-18；
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；
- 已入组人数
- 国内: 12 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 12 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 淄博市
- 北大医疗鲁中医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：侯杰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 申请人名称
- Sanofi-aventis France Sanofi Ilac Sanayi ve Ticaret Anonim Sirketi Sanofi-aventis recherche & developpement 赛诺菲（中国）投资有限公司 Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI
- 联系人姓名
- 赛诺菲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 侯杰
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-淄博市-临淄区太公路65号
- 邮编
- 255400
- 单位名称
- 北大医疗鲁中医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- INT16725
- 方案最新版本号
- 临床试验方案修订案02
- 版本日期
- 2020-09-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
在中国健康受试者中评估依折麦布10 mg片和瑞舒伐他汀10 mg片于空腹状态下给药的药物-药物相互作用。
次要目的：
评估两种试验性用药的安全性和耐受性。
在中国健康受试者中评估依折麦布10 mg片和瑞舒伐他汀10 mg片于空腹状态下给药的药物-药物相互作用。
次要目的：
评估两种试验性用药的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性和/或女性受试者，年龄≥18岁且≤45岁
2.男性受试者体重范围为50.0至95.0 kg（含），女性受试者体重范围为45.0至90.0 kg（含）；体重指数（BMI）范围为18.5至27.9 kg/m2（含）
3.通过全面的临床评估（详细的病史和完整的体格检查）确认为健康
4.实验室参数在正常范围内
2.男性受试者体重范围为50.0至95.0 kg（含），女性受试者体重范围为45.0至90.0 kg（含）；体重指数（BMI）范围为18.5至27.9 kg/m2（含）
3.通过全面的临床评估（详细的病史和完整的体格检查）确认为健康
4.实验室参数在正常范围内
排除标准
1.既往或当前存在任何具有临床意义的心血管、肺、胃肠道、肝、肾、代谢、血液、神经、骨骼肌、关节、精神、全身性、眼科、妇科（如果是女性）或感染性疾病，或有急性疾病体征
2. 频繁的头痛和/或偏头痛、反复发作的恶心和/或呕吐（仅针对呕吐：一个月超过2次）
3. 有症状的体位性低血压，不论血压降低多少，或无症状的体位性低血压，定义为从仰卧变为站立后3分钟内收缩压降低≥20 mmHg
4. 如果是女性，怀孕（定义为β-HCG血液检测结果阳性）或哺乳
5. 入组前14天内使用了任何小分子药物（包括圣约翰草）或处于药物的消除半衰期或药效学半衰期的5倍时间内（以时间较长者为准），激素避孕药或更年期激素替代疗法除外；给药前28天内接种了任何疫苗以及入组前4个月内使用了任何生物制品（抗体或其衍生物）
2. 频繁的头痛和/或偏头痛、反复发作的恶心和/或呕吐（仅针对呕吐：一个月超过2次）
3. 有症状的体位性低血压，不论血压降低多少，或无症状的体位性低血压，定义为从仰卧变为站立后3分钟内收缩压降低≥20 mmHg
4. 如果是女性，怀孕（定义为β-HCG血液检测结果阳性）或哺乳
5. 入组前14天内使用了任何小分子药物（包括圣约翰草）或处于药物的消除半衰期或药效学半衰期的5倍时间内（以时间较长者为准），激素避孕药或更年期激素替代疗法除外；给药前28天内接种了任何疫苗以及入组前4个月内使用了任何生物制品（抗体或其衍生物）
试验用药
中文通用名：瑞舒伐他汀： 英文通用名：Rosuvastatin 商品名称：可定
剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：口服，10mg单次给药
用药时程：每周期第一天单次给药，研究共3个周期,每例受试者有2个周期会用到该药物
规格：10mg
用法用量：口服，10mg单次给药
用药时程：每周期第一天单次给药，研究共3个周期,每例受试者有2个周期会用到该药物
对照用药
中文通用名：依折麦布 英文通用名：Ezetimibe 商品名称：益适纯
剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：口服，10mg单次给药
用药时程：每周期第一天单次给药，研究共3个周期, 每例受试者有2个周期会用到该药物
规格：10mg
用法用量：口服，10mg单次给药
用药时程：每周期第一天单次给药，研究共3个周期, 每例受试者有2个周期会用到该药物
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- Cmax评价时间：给药前至给药后96小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- AUC0-t评价时间：给药前至给药后96小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- AUC0-∞评价时间：给药前至给药后96小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- Tmax评价时间：给药前至给药后96小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 不良事件评价时间：基线至第六周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北大医疗鲁中医院临床试验伦理委员会同意 · 2020-10-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1NA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20202332
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 首次公示信息日期
- 2020-11-24
- 申请人名称
- Sanofi-aventis France/Sanofi Ilac Sanayi ve Ticaret Anonim Sirketi/Sanofi-aventis recherche & developpement/赛诺菲（中国）投资有限公司/Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20202332
- 药物名称
- 依折麦布瑞舒伐他汀钙片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高胆固醇血症
- 试验专业题目
- 在中国健康受试者中评估依折麦布10 mg片和瑞舒伐他汀10 mg片于空腹状态下给药的药物-药物相互作用的随机、开放、3-用药、3-周期、3-序列、交叉研究
- 试验通俗题目
- 在中国健康受试者中评估依折麦布10 mg片和瑞舒伐他汀10 mg片于空腹状态下给药的药物-药物相互作用的研究
- 试验方案编号
- INT16725
- 方案最新版本号
- 临床试验方案修订案02
- 版本日期
- 2020-09-08
- 方案是否为联合用药
- 否