单硝酸异山梨酯缓释片生物等效性实验

1.年龄 18~45 周岁健康男性和女性受试者（包括 18 岁和 45 岁）。
2.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；体重指数≥19.0 且 ≤26.0kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）。
3.试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、实验室项目及试 验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究 医生判断认为合格者。
4.女性受试者为非哺乳期，妊娠试验检查阴性。
5.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同 意书。
6.能够按照试验方案要求完成研究。

1.体格检查、心电图检查和实验室项目及试验相关各项检查结果显 示异常有临床意义者；
2. 有任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统 或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
3. 有青光眼病史者；
4. 在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者，药筛 检查为阳性的；
5. 过敏体质者（多种药物或食物过敏）；或已知对研究药物组分或 同类药物有过敏史者，或有罕见遗传性半乳糖不耐症或果糖不耐症 者，Lapp 乳糖酶缺乏症者，葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦 芽糖酶不足者；
6. 首次用药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如： 诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—酮 康唑、奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、 硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
7. 首次用药前 2 周内或试验期间需服用任何处方药或非处方药；
8. 首次用药前 1 周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、西柚和/或黄 嘌呤饮食等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
9. 给药前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行 外科手术者；
10. 患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
11. 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病（HIV）、 梅毒抗体（PT）任一项检测阳性者；
12. 对饮食有特殊要求,并不能遵守所提供的饮食和相应的规定；
13. 首次用药前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精 （1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄 酒），酒精呼气检测结果大于 0mg/100ml 的；
14. 首次用药前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
15. 参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或 3 个月内曾献血或失血大于 400mL 者；
16. 受试者（包括伴侣）未采取有效的避孕措施或半年内有生育计划， 或女性受试者妊娠试验阳性。
17. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试 者。
18. 研究者本人和与本试验相关人员及其家庭成员。
19. 静脉采血困难的受试者。
20. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
21. 已知凝血功能障碍者；或已知患有任何增加出血性风险的疾病， 如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫 血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的受试者。
22. 有低血压(收缩压<90mmHg 或舒张压<60mmHg)者，或主动脉瓣/二尖瓣狭窄患者，或严重贫血患者，或青光眼患者，或正在服用磷 酸二酯酶-5 抑制剂者；
23. 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。
24. 给药前 48 小时内服用过巧克力、咖啡或含咖啡因的茶，或者任 何含咖啡因的食品或饮料者。