登记概览
- 登记号
- CTR20202342
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 信达生物制药（苏州）有限公司
完整专业题目
评估IBI318联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇用于经标准一线及以上化疗失败的小细胞肺癌受试者疗效和安全性的Ib/III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-09-30
- 首次公示信息日期
- 2020-11-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-12-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-12-24；
- 试验完成日期
- 国内：2023-01-31；
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；
- 已入组人数
- 国内: 20 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 20 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林省 · 长春市河南省 · 郑州市浙江省 · 杭州市山东省 · 济南市天津市 · 天津市
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方 勇
- 山东肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王哲海
- 天津肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：任秀宝
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李璞
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 李璞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-东平街168号
- 联系人邮编
- 215123
主要研究者信息
- 姓名
- 程颖
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-长春市-高新区锦湖大路 1066 号
- 邮编
- 130000
- 单位名称
- 吉林省肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20190340,CTR20201122,CTR20202143,CTR20202318
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CIBI318C302
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2020-09-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估IBI318联合紫杉醇用于经标准一线及以上化疗失败的小细胞肺癌受试者中的安全性和疗效
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ib期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署书面知情同意书
2.年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性
3.预期生存时间≥12周
4.经病理学确诊小细胞肺癌患者至少接受含铂方案一线化疗或放化疗治疗过程中疾病进展或末次治疗后疾病进展，均有明确影像学进展证据
5.根据RECIST V1.1版，至少1个病灶，基线时经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI），且病灶适合反复准确测量。如果位于既往接受过照射区域的病灶明确证明出现进展，则该病灶可作为可测量靶病灶
6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分评分为0或1分
7.女性受试者具有绝经后状态的证据，或者绝经前女性受试者的尿液或血清妊娠检查结果为阴性
2.年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性
3.预期生存时间≥12周
4.经病理学确诊小细胞肺癌患者至少接受含铂方案一线化疗或放化疗治疗过程中疾病进展或末次治疗后疾病进展，均有明确影像学进展证据
5.根据RECIST V1.1版，至少1个病灶，基线时经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI），且病灶适合反复准确测量。如果位于既往接受过照射区域的病灶明确证明出现进展，则该病灶可作为可测量靶病灶
6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分评分为0或1分
7.女性受试者具有绝经后状态的证据，或者绝经前女性受试者的尿液或血清妊娠检查结果为阴性
排除标准
1.既往曾暴露于免疫介导的治疗；既往使用过紫杉类药物化疗
2. 在研究药物首次给药之前4周之内接受最后一次抗肿瘤治疗（化疗、放疗）
3. 在研究药物首次给药之前4周之内接受过任何研究性药物
4. 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或免疫调节作用的药物的系统性全身治疗
5. 正在参与另一项干预性临床研究，或观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访阶段
6. 预计在试验治疗期间接受其它抗肿瘤治疗（允许姑息性放疗）
2. 在研究药物首次给药之前4周之内接受最后一次抗肿瘤治疗（化疗、放疗）
3. 在研究药物首次给药之前4周之内接受过任何研究性药物
4. 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或免疫调节作用的药物的系统性全身治疗
5. 正在参与另一项干预性临床研究，或观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访阶段
6. 预计在试验治疗期间接受其它抗肿瘤治疗（允许姑息性放疗）
试验用药
中文通用名：IBI318： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：5ml：100mg
用法用量：300mg，静脉输注 ，Q4W
用药时程：持续治疗时间最多为24个月，或直至疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或方案规定的其他原因
规格：5ml：100mg
用法用量：300mg，静脉输注 ，Q4W
用药时程：持续治疗时间最多为24个月，或直至疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或方案规定的其他原因
中文通用名：紫杉醇注射液： 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：特素
剂型：注射剂
规格：5ml：30mg
用法用量：80mg/m^2，静脉输注，Q4W
用药时程：建议使用4-6周期
规格：5ml：30mg
用法用量：80mg/m^2，静脉输注，Q4W
用药时程：建议使用4-6周期
对照用药
中文通用名：NA 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 所有不良事件（AE）、治疗期间不良事件（TEAE）、研究药物相关不良事件（TRAE）、严重不良事件（SAE）、免疫相关性不良事件（irAE）等的发生率，及其与试验药物的相关性评价时间：最后一次给药后30天指标类型：安全性指标
- 研究者评估的ORR评价时间：最后一例受试者最多治疗12周后进行指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 研究者评估的PFS、DCR、DoR、TTR以及总生存期OS评价时间：最后一例受试者最多治疗12周后进行指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-10-20
- 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-12-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02024-11-21
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20202342
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李璞
- 首次公示信息日期
- 2020-11-26
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20202342
- 相关登记号
- CTR20190340,CTR20201122,CTR20202143,CTR20202318
- 药物名称
- IBI318 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 既往经标准一线及以上化疗失败的小细胞肺癌患者
- 试验专业题目
- 评估IBI318联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇用于经标准一线及以上化疗失败的小细胞肺癌受试者疗效和安全性的Ib/III期临床研究
- 试验通俗题目
- 评估IBI318联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇用于经标准一线及以上化疗失败的小细胞肺癌受试者临床研究
- 试验方案编号
- CIBI318C302
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2020-09-30
- 方案是否为联合用药
- 否