登记概览
- 登记号
- CTR20202343
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 北京飞锐达医疗科技有限公司
完整适应症
本品是一种超声造影剂用于提高血液回声，从而提高信噪比。用于 肝脏检查，评价肝脏病变微血管的分布、血流灌注特征，Kupffer相延长增强时间的诊断效能，从而提高对病灶检出的敏感性、特异性和定性的准确性。
完整专业题目
注射用全氟丙烷微泡在健康志愿者体内的药代动力学 Ⅰ 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-05-27
- 首次公示信息日期
- 2020-11-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-12-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-12-26；
- 试验完成日期
- 国内：2021-11-08；
- 目标入组人数
- 国内: 42 人；
- 已入组人数
- 国内: 39 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 39 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴安石
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘丽宏
- 首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王旭红
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王桐
- 申请人名称
- 北京飞锐达医疗科技有限公司
- 联系人姓名
- 王桐
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区翠湖南环路13号院1号楼4层428室
- 联系人邮编
- 100094
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 吴安石
- 学位
- 麻醉学 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区工体南路号北京朝阳医院
- 邮编
- 100020
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京朝阳医院
主要研究者 2
- 姓名
- 刘丽宏
- 学位
- 药理学 博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区工体南路号北京朝阳医院
- 邮编
- 100020
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京朝阳医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- FRD201901
- 方案最新版本号
- 5.1
- 版本日期
- 2021-05-27
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
在健康志愿者中，当静脉推注不同剂量（6 μl/kg、12 μl/kg、18 μl/kg）FRD001造影剂后，通过对全氟丙烷动力学的监测，来评价FRD001超声造影剂的药代动力学特征
次要目的：
在健康志愿者中，评价FRD001超声造影剂的安全性
在健康志愿者中，评价FRD001在肝脏中超声增强特征
在健康志愿者中，当静脉推注不同剂量（6 μl/kg、12 μl/kg、18 μl/kg）FRD001造影剂后，通过对全氟丙烷动力学的监测，来评价FRD001超声造影剂的药代动力学特征
次要目的：
在健康志愿者中，评价FRD001超声造影剂的安全性
在健康志愿者中，评价FRD001在肝脏中超声增强特征
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18～45岁；
2.体重指数（BMI）在19～24 [体重指数=体重（kg）÷身高的平方（m2）]；
3.育龄妇女，必须自上一次月经之后正在接受一种医学认可的避孕方法，并且必须同意继续采用该方法直至研究随访访视之后。如果是男性，应在整个研究期间接受医学上认可的避孕方式；
4.生命体征、体格检查、临床实验室检查、胸部正位片、12导联心电图等各项指标正常或异常无临床意义；
5.志愿者能够并且愿意遵守研究程序，并且提供了签署姓名及日期的知情同意书
2.体重指数（BMI）在19～24 [体重指数=体重（kg）÷身高的平方（m2）]；
3.育龄妇女，必须自上一次月经之后正在接受一种医学认可的避孕方法，并且必须同意继续采用该方法直至研究随访访视之后。如果是男性，应在整个研究期间接受医学上认可的避孕方式；
4.生命体征、体格检查、临床实验室检查、胸部正位片、12导联心电图等各项指标正常或异常无临床意义；
5.志愿者能够并且愿意遵守研究程序，并且提供了签署姓名及日期的知情同意书
排除标准
1.妊娠期、哺乳期妇女；
2. 既往有重大疾病史或现在患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神、神经等重大疾病者；
3. 精神或躯体上的残疾者；
4. 嗜酒者（每周饮酒14 单位以上，每单位相当于360 mL啤酒或150 mL葡萄酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒），或酒精检测阳性者；
5. 嗜烟者（每天吸烟达1支及以上或习惯性使用含尼古丁制品），或吸烟检测阳性者；
6. 药物滥用病史，或尿药筛阳性者；
7. 入组前4周内用过任何处方药或中草药，2周内使用过非处方药或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）；
8. 不能保证从给药前48小时到最后一次采血期间禁烟酒和咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；
9. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者；
10. 筛选访视时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HbsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性；
11. 试验前患有疾病，正在应用其他预防和治疗的药物者；
12. 筛选前3个月内，参加过任何药物或医疗器械临床试验者；
13. 筛选前3个月内献血或失血 ≥ 400 mL，或接受过输血；或筛选前1个月内献血或失血 ≥ 200 mL；
14. 不能耐受静脉穿刺采血或有晕针、晕血史；
15. 研究者根据志愿者的整体情况判断不适合参加临床试验的。
2. 既往有重大疾病史或现在患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神、神经等重大疾病者；
3. 精神或躯体上的残疾者；
4. 嗜酒者（每周饮酒14 单位以上，每单位相当于360 mL啤酒或150 mL葡萄酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒），或酒精检测阳性者；
5. 嗜烟者（每天吸烟达1支及以上或习惯性使用含尼古丁制品），或吸烟检测阳性者；
6. 药物滥用病史，或尿药筛阳性者；
7. 入组前4周内用过任何处方药或中草药，2周内使用过非处方药或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）；
8. 不能保证从给药前48小时到最后一次采血期间禁烟酒和咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；
9. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者；
10. 筛选访视时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HbsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性；
11. 试验前患有疾病，正在应用其他预防和治疗的药物者；
12. 筛选前3个月内，参加过任何药物或医疗器械临床试验者；
13. 筛选前3个月内献血或失血 ≥ 400 mL，或接受过输血；或筛选前1个月内献血或失血 ≥ 200 mL；
14. 不能耐受静脉穿刺采血或有晕针、晕血史；
15. 研究者根据志愿者的整体情况判断不适合参加临床试验的。
试验用药
中文通用名：注射用全氟丙烷微泡： 英文通用名：Perfluoropropane Microbubbles for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：29mg
用法用量：低剂量组：
给药方法：在使用前向小瓶内注入注射用生理盐水1ml，回吸1ml瓶内气体后，使用配套振荡器振荡45s，得到均一白色的乳状液体。将微泡混悬液抽取至注射器后立即注射入外周静脉。
给药剂量：6μl/kg
用药时程：单次给药
规格：29mg
用法用量：低剂量组：
给药方法：在使用前向小瓶内注入注射用生理盐水1ml，回吸1ml瓶内气体后，使用配套振荡器振荡45s，得到均一白色的乳状液体。将微泡混悬液抽取至注射器后立即注射入外周静脉。
给药剂量：6μl/kg
用药时程：单次给药
中文通用名：注射用全氟丙烷微泡： 英文通用名：Perfluoropropane Microbubbles for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：29mg
用法用量：中剂量组：
给药方法：在使用前向小瓶内注入注射用生理盐水1ml，回吸1ml瓶内气体后，使用配套振荡器振荡45s，得到均一白色的乳状液体。将微泡混悬液抽取至注射器后立即注射入外周静脉。
给药剂量：12 μl/kg
用药时程：单次给药
规格：29mg
用法用量：中剂量组：
给药方法：在使用前向小瓶内注入注射用生理盐水1ml，回吸1ml瓶内气体后，使用配套振荡器振荡45s，得到均一白色的乳状液体。将微泡混悬液抽取至注射器后立即注射入外周静脉。
给药剂量：12 μl/kg
用药时程：单次给药
中文通用名：注射用全氟丙烷微泡： 英文通用名：Perfluoropropane Microbubbles for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：29mg
用法用量：高剂量组：
给药方法：在使用前向小瓶内注入注射用生理盐水1ml，回吸1ml瓶内气体后，使用配套振荡器振荡45s，得到均一白色的乳状液体。将微泡混悬液抽取至注射器后立即注射入外周静脉。
给药剂量：18μl/kg
用药时程：单次给药
规格：29mg
用法用量：高剂量组：
给药方法：在使用前向小瓶内注入注射用生理盐水1ml，回吸1ml瓶内气体后，使用配套振荡器振荡45s，得到均一白色的乳状液体。将微泡混悬液抽取至注射器后立即注射入外周静脉。
给药剂量：18μl/kg
用药时程：单次给药
中文通用名：注射用全氟丙烷微泡： 英文通用名：Perfluoropropane Microbubbles for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：29mg
用法用量：低剂量组： 给药方法：在使用前向小瓶内注入注射用生理盐水1ml，回吸1ml瓶内气体后，使用配套振荡器振荡45s，得到均一白色的乳状液体。将微泡混悬液抽取至注射器后立即注射入外周静脉。 给药剂量：6μl/kg
用药时程：单次给药
规格：29mg
用法用量：低剂量组： 给药方法：在使用前向小瓶内注入注射用生理盐水1ml，回吸1ml瓶内气体后，使用配套振荡器振荡45s，得到均一白色的乳状液体。将微泡混悬液抽取至注射器后立即注射入外周静脉。 给药剂量：6μl/kg
用药时程：单次给药
中文通用名：注射用全氟丙烷微泡： 英文通用名：Perfluoropropane Microbubbles for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：29mg
用法用量：中剂量组： 给药方法：在使用前向小瓶内注入注射用生理盐水1ml，回吸1ml瓶内气体后，使用配套振荡器振荡45s，得到均一白色的乳状液体。将微泡混悬液抽取至注射器后立即注射入外周静脉。 给药剂量：12 μl/kg
用药时程：单次给药
规格：29mg
用法用量：中剂量组： 给药方法：在使用前向小瓶内注入注射用生理盐水1ml，回吸1ml瓶内气体后，使用配套振荡器振荡45s，得到均一白色的乳状液体。将微泡混悬液抽取至注射器后立即注射入外周静脉。 给药剂量：12 μl/kg
用药时程：单次给药
中文通用名：注射用全氟丙烷微泡： 英文通用名：Perfluoropropane Microbubbles for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：29mg
用法用量：高剂量组： 给药方法：在使用前向小瓶内注入注射用生理盐水1ml，回吸1ml瓶内气体后，使用配套振荡器振荡45s，得到均一白色的乳状液体。将微泡混悬液抽取至注射器后立即注射入外周静脉。 给药剂量：18μl/kg
用药时程：单次给药
规格：29mg
用法用量：高剂量组： 给药方法：在使用前向小瓶内注入注射用生理盐水1ml，回吸1ml瓶内气体后，使用配套振荡器振荡45s，得到均一白色的乳状液体。将微泡混悬液抽取至注射器后立即注射入外周静脉。 给药剂量：18μl/kg
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- PK参数：Cmax、AUC0-t、血药浓度时间曲线下面积、Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、%AUCex、呼出气体中PFP累积排泄量评价时间：给药开始前至给药后20分钟指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 肝脏超声检查信号采集，评估造影效果评价时间：药前5分钟开始，持续至给药后20分钟或者直到信号恢复到基线水平（两者以较长值为准）指标类型：有效性指标
- AE及其发生率、临床症状和体征（包括生命体征）、实验室检查结果。评价时间：给药后1小时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会同意 · 2019-08-05
- 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会同意 · 2020-09-07
- 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会同意 · 2020-11-05
- 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会同意 · 2021-01-18
- 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会同意 · 2021-04-12
- 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会同意 · 2021-06-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20202343
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王桐
- 首次公示信息日期
- 2020-11-24
- 申请人名称
- 北京飞锐达医疗科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20202343
- 药物名称
- 注射用全氟丙烷微泡
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品是一种超声造影剂用于提高血液回声，从而提高信噪比。用于 肝脏检查，评价肝脏病变微血管的分布、血流灌注特征，Kupffer相延长增强时间的诊断效能，从而提高对病灶检出的敏感性、特异性和定性的准确性。
- 试验专业题目
- 注射用全氟丙烷微泡在健康志愿者体内的药代动力学 Ⅰ 期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价注射用全氟丙烷微泡的药代动力学试验
- 试验方案编号
- FRD201901
- 方案最新版本号
- 5.1
- 版本日期
- 2021-05-27
- 方案是否为联合用药
- 否