评价吡法齐明片对肺结核的有效性和安全性研究

1.自愿参加本试验，并签署知情同意书。
2.年龄在18~65 岁之间，男女不限。
3.体重40~90 千克的患者（轻便着装，无鞋）。
4.诊断为肺结核，未经治疗或本次治疗距上次治愈3年以上的痰涂片“2份1+以上”或“1份2+且同时胸部x射线检查结果与肺结核相符合”。
5.分子检测结核分枝杆菌呈阳性(如GeneXpert 或Hain)。
6.育龄期妇女尿妊娠检查阴性并同意在研究期间使用高效避孕措施，男性患者必须同意使用适当的避孕方法。

1.不能容忍治疗延迟者。
2. 在筛查前3 个月内使用抗结核药物进行治疗者或1周内使用喹诺酮类抗生素者
3. 对氯法齐明有过敏史者。
4. 在给药前30 天内使用任何已知是细胞色素P450 酶的强抑制剂或诱导剂的药物或物质(包括但不限于奎尼丁、酪胺、酮康唑、氟康唑、睾酮、奎宁、孕酮、甲替酮、苯丙嗪、阿霉素、曲列霉素、红霉素、罗红霉素、可卡因、呋喃苯胺、西咪替丁、右美沙芬)。
5. 对利福平耐药。
6. 严重肺外结核(血行播散型肺结核、消化系统结核、泌尿生殖系统结核、骨关节结核、结核脑膜炎等)。
7. 矽肺、肺纤维化或其他研究者认为严重的肺部疾病的证据(结核除外)。
8. 存在慢性阻塞性肺疾病或哮喘。
9. 任何临床相关的伴随情况或以血清肌酐水平≥1.5xULN 为特征的肾损害，或以实验室参考范围内的ALT 和/或AST 水平≥3×ULN 和/或GGT 水平≥3×ULN 的肝损伤。
10. 有酗酒史[周酒精摄取量大于21 个单位/周（男性）和14 单位/周（女性）（1 单位=360mL 啤酒；或150mL 葡糖酒；或45mL 白酒）]，或受试者不愿意在研究开始前24 小时到研究结束时停止饮酒者。
11. 合并肝、肾、代谢、自身免疫性疾病、神经、精神、血液系统疾病、恶性肿瘤、长期服用免疫抑制剂。
12. 有吸毒史者。
13. HIV、HCV 病毒及梅毒螺旋体抗体筛选阳性者。
14. 乙肝表面抗原阳性、e抗体阳性、核心抗体阳性（“小三阳”）且ALT异常者，或乙肝表面抗原、乙肝e抗原、乙肝核心抗体三项阳性者（“大三阳”）。
15. 有晕针史者，且被研究者判定为有临床意义。
16. 试验开始前三个月参与过其他药物或器械的临床研究。
17. 受试者在筛查时具有以下特征(根据中心心电图的测量值和读数):
1）QT/QTc 间期明显延长，如筛查时证实QTcF (Fridericia 校正)间期>460 ms；
2）具有导致尖端扭转型室性心动过速发生的病史，如心力衰竭，低钾血症、长QT 综合征等；
3）在用药前30 天内使用已知可延长QTc 间隔时间的任何药物(包括但不限于胺碘酮、贝普利地尔、氯喹、氯丙嗪、西沙必利、环苯扎林、克拉霉素、二吡嗪、多培利多、红霉素、盐氟氨醇、氟哌啶醇、伊布利特、左旋咪唑胺、美沙酮、美沙胺、匹莫嗪、普鲁卡因、奎宁、索他洛、司帕沙星、噻嗪)；
4）研究者判断，任何有临床意义的心电图异常。
18. 研究者判定不适合本临床试验者。