登记概览
- 登记号
- CTR20202357
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 顺天医药生技股份有限公司 博谦生技股份有限公司 上海医药集团股份有限公司
完整专业题目
一项在健康中国成人受试者中评价多剂量LT3001制剂的安全性、耐受性和药代动力学的双盲、随机、安慰剂对照的I期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-12-30
- 首次公示信息日期
- 2020-11-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-12-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-01-25；
- 试验完成日期
- 国内：2021-04-27；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 25 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 25 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王拥军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 崔建军
- 申请人名称
- 顺天医药生技股份有限公司 博谦生技股份有限公司 上海医药集团股份有限公司
- 联系人姓名
- 崔建军
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-丰台区南四环西路186号汉威国际广场四区1号楼东1M层
- 联系人邮编
- 100070
主要研究者信息
- 姓名
- 王拥军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-丰台区南四环西路119号
- 邮编
- 100070
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京天坛医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LT3001-103
- 方案最新版本号
- 1.4
- 版本日期
- 2020-12-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
（1） 评价注射用LT3001多次给药的安全性与耐受性。
（2） 评价注射用LT3001多次给药的药代动力学（PK）特征。
次要目的：
（1） 评价注射用LT3001多次给药对血压的影响。
（2） 评价注射用LT3001多次给药对凝血功能的影响。
（1） 评价注射用LT3001多次给药的安全性与耐受性。
（2） 评价注射用LT3001多次给药的药代动力学（PK）特征。
次要目的：
（1） 评价注射用LT3001多次给药对血压的影响。
（2） 评价注射用LT3001多次给药对凝血功能的影响。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18-65岁（包含18岁和65岁）的男性或女性健康受试者。
2.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）在18~28 kg/m2范围内（包含边界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2。
3.受试者在筛选当天的凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）均在正常范围内或研究者判定为异常无临床意义。
4.受试者能够理解并遵守方案的要求和限制，自愿签署参加研究的书面知情同意书。
5.受试者能够阅读与理解研究相关的文件，以便能够与研究者进行沟通。
6.无重大疾病史，且筛选期内体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）及实验室检查和认知功能检查结果正常，或研究者判定为异常无临床意义（认知功能采用简易精神状态量表[MMSE]进行评估，根据受试者教育水平，大学及以上评分≥27分，中学评分≥25分，小学评分≥24分，文盲评分≥23分）。
2.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）在18~28 kg/m2范围内（包含边界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2。
3.受试者在筛选当天的凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）均在正常范围内或研究者判定为异常无临床意义。
4.受试者能够理解并遵守方案的要求和限制，自愿签署参加研究的书面知情同意书。
5.受试者能够阅读与理解研究相关的文件，以便能够与研究者进行沟通。
6.无重大疾病史，且筛选期内体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）及实验室检查和认知功能检查结果正常，或研究者判定为异常无临床意义（认知功能采用简易精神状态量表[MMSE]进行评估，根据受试者教育水平，大学及以上评分≥27分，中学评分≥25分，小学评分≥24分，文盲评分≥23分）。
排除标准
1.存在研究者判定为有临床意义的肝、肾或神经、精神系统等疾病史，或有凝血异常或习惯性出血病史者。
2. 有长QT综合征（个人或家族），或心脏传导异常，或心脏疾病病史，或12导联心电图异常有临床意义（包括但不限于男性QTc>470 ms或者女性QTc>480 ms）。
3. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋抗体筛查呈阳性者。
4. 酗酒者或在筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精筛查呈阳性者，或有药物滥用史者。
5. 在试验前3个月内每日吸烟量≥5支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者。
6. 首次用药前30天内接受过任何试验用药，或计划在本研究期间参加临床试验。
7. 首次用药前7天内使用过处方或非处方药物，包括维生素、中草药和膳食补充剂等，除非研究者认为该药物不会影响研究结果或损害受试者安全。
8. 对研究药物或其成分有过敏史，或有其他食物或药物过敏史、过敏性疾病史或过敏体质者。
9. 在筛选前3个月内献血或血液制品或大量失血≥400 mL。
10. 妊娠期或哺乳期的女性，或育龄期女性妊娠试验结果阳性者。
11. 受试者在首次给药前两周内至试验结束后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划）或无法采取有效避孕措施（包括物理避孕、手术避孕等）。
12. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此项试验因素的受试者。
2. 有长QT综合征（个人或家族），或心脏传导异常，或心脏疾病病史，或12导联心电图异常有临床意义（包括但不限于男性QTc>470 ms或者女性QTc>480 ms）。
3. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋抗体筛查呈阳性者。
4. 酗酒者或在筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精筛查呈阳性者，或有药物滥用史者。
5. 在试验前3个月内每日吸烟量≥5支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者。
6. 首次用药前30天内接受过任何试验用药，或计划在本研究期间参加临床试验。
7. 首次用药前7天内使用过处方或非处方药物，包括维生素、中草药和膳食补充剂等，除非研究者认为该药物不会影响研究结果或损害受试者安全。
8. 对研究药物或其成分有过敏史，或有其他食物或药物过敏史、过敏性疾病史或过敏体质者。
9. 在筛选前3个月内献血或血液制品或大量失血≥400 mL。
10. 妊娠期或哺乳期的女性，或育龄期女性妊娠试验结果阳性者。
11. 受试者在首次给药前两周内至试验结束后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划）或无法采取有效避孕措施（包括物理避孕、手术避孕等）。
12. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此项试验因素的受试者。
试验用药
中文通用名：注射用LT3001： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：注射剂
规格：20mg/瓶
用法用量：0.025mg剂量组匀速静脉滴注15分钟，0.05mg剂量组匀速静脉滴注30分钟。
用药时程：每天静脉输注两次，持续3天。输注将根据受试者前1天测量的体重进行来单独配制。将每瓶注射用LT3001以生理盐水回溶至5毫升，再进一步以生理盐水稀释至目标浓度。含LT3001的溶液必须在复溶后8小时内用于静脉输注。
规格：20mg/瓶
用法用量：0.025mg剂量组匀速静脉滴注15分钟，0.05mg剂量组匀速静脉滴注30分钟。
用药时程：每天静脉输注两次，持续3天。输注将根据受试者前1天测量的体重进行来单独配制。将每瓶注射用LT3001以生理盐水回溶至5毫升，再进一步以生理盐水稀释至目标浓度。含LT3001的溶液必须在复溶后8小时内用于静脉输注。
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：注射剂
规格：20mg/瓶
用法用量：甘露醇，氯化钠，盐酸，注射用水。
0.025mg剂量组匀速静脉滴注15分钟，0.05mg剂量组匀速静脉滴注30分钟。
用药时程：每天静脉输注两次，持续3天。输注将根据受试者前1天测量的体重进行来单独配制。将每瓶注射用LT3001以生理盐水回溶至5毫升，再进一步以生理盐水稀释至目标浓度。含LT3001的溶液必须在复溶后8小时内用于静脉输注。
规格：20mg/瓶
用法用量：甘露醇，氯化钠，盐酸，注射用水。
0.025mg剂量组匀速静脉滴注15分钟，0.05mg剂量组匀速静脉滴注30分钟。
用药时程：每天静脉输注两次，持续3天。输注将根据受试者前1天测量的体重进行来单独配制。将每瓶注射用LT3001以生理盐水回溶至5毫升，再进一步以生理盐水稀释至目标浓度。含LT3001的溶液必须在复溶后8小时内用于静脉输注。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 不良事件的种类、严重程度及发生不良事件的受试者数量评价时间：第1天-第4天指标类型：安全性指标
- 体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）评估和实验室检查较基线的变化评价时间：给药前30天-第4天指标类型：安全性指标
- 药代动力学参数评价时间：第1天、第3天指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 最后一次给药后24小时内收缩压（SBP）、舒张压（DBP）、凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）的情况评价时间：第3天、第4天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京天坛医院修改后同意 · 2020-10-30
- 首都医科大学附属北京天坛医院同意 · 2020-12-21
- 首都医科大学附属北京天坛医院同意 · 2021-01-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02021-07-27
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20202357
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 崔建军
- 首次公示信息日期
- 2020-11-26
- 申请人名称
- 顺天医药生技股份有限公司/博谦生技股份有限公司/上海医药集团股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20202357
- 药物名称
- 注射用LT3001
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性缺血性脑卒中
- 试验专业题目
- 一项在健康中国成人受试者中评价多剂量LT3001制剂的安全性、耐受性和药代动力学的双盲、随机、安慰剂对照的I期研究
- 试验通俗题目
- LT3001健康人I期研究
- 试验方案编号
- LT3001-103
- 方案最新版本号
- 1.4
- 版本日期
- 2020-12-30
- 方案是否为联合用药
- 否