SHR3680对地高辛、瑞舒伐他汀钙和二甲双胍在前列腺癌患者中的研究

1.18 周岁≤年龄≤75 周岁，男性；
2.体力状况 ECOG 评分 0～1 分；
3.预计生存期至少 3 个月；
4.组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌（可入组 mHSPC 和 mCRPC两个人群），且未提示神经内分泌或小细胞特征；CRPC 应同时具备以下 2 个条件：（1）血清睾酮达到去势水平（＜1.7 nmol/L）；（2）生化进展：间隔 1 周或以上连续 3 次测量前列腺特异抗原（prostatespecific antigen，PSA）上升，连续两次较最低值升高 50%以上，且PSA＞2 μg/L；或影像学进展：骨扫描发现 2 个或 2 个以上的新病灶或符合实体瘤反应评价标准的软组织病灶增大；
5.器官的功能水平必须符合下列要求（血常规筛查前 2 周内未接受输
血或造血生长因子治疗）：
- ANC≧1.5×10 9 /L；
- PLT≧80×10 9 /L；
- Hb≧90 g/L；
- TBIL≦1.5×ULN；
- ALT 和 AST≦2.5×ULN；
- Cr≦1.5×ULN；
- GFR≧60ml/min/1.73m 2 ；
6.经研究者判断，能遵守试验方案；
7.此外，根据监管机构、研究中心及相关部门要求，经研究者判断，必要时对您进行新冠肺炎筛查相关检测；
8.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意。

1.既往任何抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、手术、分子靶向治疗、免疫治疗等），ADT 治疗除外，结束至本研究药物首次给药的洗脱期<4 周；
2. 计划本试验主体研究期间接受其他任何抗肿瘤治疗；
3. 作为受试者参加其它药物临床试验，末次试验药物给药距本研究药物首次给药在4 周以内（对于既往参加 ADT 治疗，已出组的患者，还在赠免费的 ADT 治疗的受试者除外）；
4. 经影像学诊断，存在脑内肿瘤病灶；
5. 有癫痫病史，或在本研究药物首次给药前 12 个月内发生可诱发癫痫发作的疾病（包括短暂脑缺血发作病史，脑中风（除外单纯影像学检查发现脑缺血灶）、脑外伤伴意识障碍需住院）；
6. 在本研究药物首次给药前6个月内存在活动性的心脏疾病，包括：重度/不稳定性心绞痛、心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭和需药物治疗的室性心律失常；
7. 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻、有胃肠手术史，或由研究者判断存在影响药物服用和吸收的其他多种因素；
8. 有活动性 HBV 或 HCV 感染者（HBsAg 阳性且病毒拷贝数≥500 IU/mL，HCV 抗体阳性且 HCV RNA 高于分析方法检测下限），活动性梅毒者；
9. 有免疫缺陷病史（包括 HIV 检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史；
10. 在整个研究治疗期间及末次给药后 3 个月内不愿意采取有效避孕措施的患者；
11. 过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；
12. 筛选前 6 个月内过量吸烟（≥5 支/天）或首次服药前 48 h 内吸烟，或主体研究试验期间不能中断吸烟者，以及具有药物滥用史或药物滥用筛查阳性，筛选前 3 个月使用过毒品者；
13. 有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14个单位的酒 精（1 单位=285 mL 酒精量为 5%的啤酒或 25 mL酒精量为 40%的烈酒或 100 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或首次服药前 48 h 内饮酒，或 D-1 入住当天酒精呼气试验阳性，或主体研究期间无法停止酒精摄入者；
14. 在首次给药前 14 天使用了任何维生素产品、保健品或草药；
15. 服用研究药物前 48 小时内摄取了葡萄柚或含葡萄柚等果汁产品、含咖啡因，黄嘌呤或酒精的食物或饮料；剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
16. 首次服药前 2 周内使用转运体 P-gp、BCRP、OATP1B1/1B3 或MATE1/2-K 抑制剂的药物，或影响胃酸分泌的药物。 （附件一）；
17. 筛选期凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或 APTT>1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓治疗；
18. 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
19. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、甲状腺疾病和精神病等）或其他任何情况。