单中心、随机、开放、两周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服布洛芬颗粒的人体生物等效性研究

1.1) 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良
反应充分了解；
2) 能够按照试验方案要求完成研究；
3) 受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内已采取有效的避孕措
施且愿意在研究结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕
措施；
4) 年龄为 18～55 周岁男性和女性受试者（包括 18 和 55 周岁）；
5) 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。
体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0-
28.0 范围内（包括临界值）；

1.1) 临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征
检查、心电图、或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、
神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医
生认为不适宜参加者；
2) 在服用研究药物前 3 个月内，服用过研究药物或参加过其他的药
物临床试验；
3) 有哮喘病史、或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和
花粉过敏者），对布洛芬、对阿司匹林及其他非甾体抗炎药有过
敏史；
4) 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳
性；
5) 有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或
烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）；
6) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切
除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
7) 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果
阳性；
8) 毒品筛查（吗啡、安非他明、大麻、可卡因、苯二氮卓）阳性者
或在过去五年内有药物滥用史或服药前 3 个月使用过毒品者；
9) 筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者，或不同意在试验期间
避免使用任何烟草类产品者；
10) 在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400mL）或 1 个月
内献血小板 2 个治疗量以上（一个治疗量=12U 血小板）；
11) 在服用研究药物前 3 个月内有外科手术史；
12) 在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药；
13) 在服用研究药物前 7 天内服用了任何非处方药、中草药或保健
品；
14) 在服用研究药物前 48 小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含
葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分
布、代谢、排泄等因素者；
15) 在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含
黄嘌呤食物（如动物肝脏）；
16) 在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛
查阳性者；
17) 研究者判定受试者具不适宜参加试验的其他因素。