吡嗪酰胺片生物等效性试验

1.1.受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.受试者（包括伴侣）愿意在筛选期及未来3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。

1.1.对吡嗪酰胺或任意药物组分有过敏史，或已知过敏原如临床上有显著的变态反应史、药物过敏史者；
2.既往有光敏、皮疹、荨麻疹或瘙痒等超敏反应者；
3.生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图等检查结果研究者判断异常有临床意义；
4.既往结核病史者；
5.有糖尿病病史者；
6.有高尿酸血症或痛风病史者；
7.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
8.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经、心脑血管、血液和淋巴、免疫、泌尿、消化、呼吸、代谢及骨骼等严重系统疾病者；
9.筛选前3个月内接受过重大手术，或者计划在试验期间进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
10.筛选期至给予试验用药品前发生急性疾病或有合并用药者；
11.不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
12.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
13.不能耐受高脂餐或不耐受乳糖（曾发生过喝牛奶腹泻）者（仅适用于高脂餐后试验）；
14.筛选前3个月内曾接种疫苗，或计划临床试验期间注射疫苗者；
15.筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
16.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精约含18毫升酒精≈355ml啤酒或45 ml酒精含量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性（大于0.0mg/100ml）者；
17.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者；
18.筛选前6个月内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或尿药物滥用筛查结果阳性者；
19.筛选前28天内使用过任何改变肝酶活性的药物，或使用过CYP3A4或P-gp抑制剂或诱导剂者；
20.筛选前14天内使用任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者；
21.筛选前14天内摄取过量特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
22.给予试验用药品前48小时内摄取过巧克力、含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料者；
23.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400ml），接受输血或使用血制品者；
24.病毒学（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病毒抗原抗体及梅毒螺旋体抗体）筛查阳性者；