ZSP1273片治疗成人单纯性甲型流感的Ⅲ期临床研究

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.年龄为18～64岁男性和女性受试者（包括18岁和64岁）；
3.经以下标准诊断为甲型流感病毒感染：鼻咽拭子的甲型流感快速抗原检测（RAT）阳性；且发热（腋温≥38.0℃），若服用退热药，须服药后＞4h时腋温≥38℃；且至少各有一项中度及以上的流感病毒感染相关的全身症状(头痛，发热或寒颤，肌肉或关节疼痛，疲劳)；至少有一项中度及以上的流感病毒感染相关的呼吸系统症状 (咳嗽，咽痛，鼻塞)；
4.入组时，距症状出现时间间隔≤48小时；症状出现是指：首次体温升高（腋温≥38℃）；或受试者出现至少一项全身或呼吸系统症状；
5.受试者（包括伴侣）同意首次服用药物后3个月内采取有效避孕措施。

1.需要住院治疗的重症流感患者；
2. 过敏体质、已知对磷酸奥司他韦或ZSP1273过敏者；
3. 吞服研究药物困难或患有严重影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）；
4. 入选前7天内使用过抗流感病毒药物（奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、法匹拉韦、阿比多尔、金刚烷胺或金刚乙胺等）或具有抗病毒功效的中成药（连花清瘟胶囊、金花清感颗粒、板蓝根颗粒、疏风解毒胶囊、清开灵软胶囊、复方银花解毒颗粒和金莲清热颗粒），或入组前6个月内接种过流感病毒疫苗者；
5. 筛选时经临床诊断患有支气管炎、肺炎、胸腔积液或肺间质性病变者；
6. 筛选前2周内，曾发生急性呼吸道感染、中耳炎、鼻窦炎者；
7. 筛选时血常规检查：白细胞计数高于正常值上限（ULN）；
8. 咳脓痰或患有化脓性扁桃体炎者；
9. 入组前合并感染，需要系统使用抗生素治疗者；
10. 伴有严重的或无法控制的基础疾病：血液病、慢性呼吸系统疾病（如慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘）、肝功能不全（ALT或AST≥3ULN，总胆红素≥1.5ULN）、肾功能不全（血清肌酐＞177μmol/L或2mg/dL，或Ccr≤60mL/min【Ccr=[(140-年龄)×体重（kg）]/[0.818×Scr(μmol/L)]，女性Ccr=男性Ccr×0.85】）、心血管系统疾病（如先心病、冠心病、慢性充血性心力衰竭、心电图提示QTc延长（男性QTcF＞450ms，女性QTcF＞470ms）等，无任何心血管相关症状的高血压除外）、神经系统及神经肌肉疾病、代谢及内分泌系统疾病、精神病患者；
11. 已知的免疫缺陷患者，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV感染或近3个月服用免疫抑制剂者；
12. 合并需接受含阿司匹林或水杨酸盐药物治疗的其他疾病者；
13. 体重≤40kg，或BMI≥30kg/m2者；
14. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
15. 妊娠、哺乳期女性或妊娠试验阳性者（绝育或绝经后女性可不进行妊娠试验）；
16. 在用药前3个月内参加过其他药物临床试验者 ；
17. 依研究者判断不适于参加研究的受试者；