食物对TQ-B3101胶囊药代动力学影响的研究

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够进行良好沟通，理解并遵照试验方案要求完成研究；
3.年龄为18～60周岁男性和女性受试者(包括18周岁和60周岁)；
4.男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高^2(m^2)，体重指数在19~26kg/m^2范围内(包括临界值)；
5.男性受试者(包括伴侣)自筛选至最后一次试验药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施；
6.男性受试者必须愿意在研究期间避免捐献精子，并持续至最后一次试验药物给药后6个月；
7.女性受试者必须无生育潜力。无生育潜力需满足以下至少一条，①月经停止至少12个月且卵泡刺激素（FSH）>40mIU/mL；②子宫切除史；③双侧卵巢切除术；
8.体格检查、生命体征、心电图、胸片正常或异常无临床意义。

1.已知有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
2. 已知有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史(哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎)或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏；
3. 已知当前或近6个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
4. 已知试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
5. 有规律性饮酒史，给药前3个月内每周饮酒超过14单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL)；或首次给药前24h内服用过任何含酒精的制品；或筛选访视/基线访视酒精呼气测试为阳性者；
6. 筛选前3个月每日吸烟量多于5支或等量烟草或者试验期间不能戒烟者；
7. 既往有药物滥用史者或筛选访视/基线访视时尿药筛查(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、大麻、可卡因)阳性者；
8. 筛选前3个月内献血或大量失血(≥300mL)；
9. 筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物，如CYP3A4、P-gp或BCRP的抑制剂或诱导剂等；
10. 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
11. 筛选前14天内服用过特殊饮食(包括葡萄柚等)或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
12. 服用研究用药前3个月内参加过药物临床试验；
13. 临床实验室检查异常有临床意义，或白细胞计数、中性粒细胞计数及百分比、血小板计数低于正常值下限；
14. 筛选访视艾滋病病毒(HIV)抗体非阴性；
15. 筛选访视梅毒螺旋抗体、乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、或丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)阳性；
16. 自筛选访视至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
17. 用试验药物前24小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
18. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。