登记概览
- 登记号
- CTR20202402
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Anji Pharma (US) LLC CoreRx Inc. 安济药业（上海）有限公司
完整专业题目
一项在功能性便秘患者中评估PRADIGASTAT有效性、安全性和耐受性的2期、随机、双盲、安慰剂对照、概念验证研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-03-05
- 首次公示信息日期
- 2020-12-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-12-28；国际：2020-10-19
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-01-26；国际：2020-11-12
- 试验完成日期
- 国内：2022-05-27；国际：2022-05-27
- 目标入组人数
- 国内: 144 人；国际: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 168 人；国际: 191 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 168 人；国际: 191 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市江西省 · 萍乡市江苏省 · 淮安市浙江省 · 湖州市浙江省 · 杭州市江苏省 · 南京市江苏省 · 扬州市福建省 · 泉州市河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市江苏省 · 镇江市河北省 · 石家庄市浙江省 · 温州市广东省 · 广州市吉林省 · 四平市湖北省 · 武汉市北京市 · 北京市IL · EvanstonSC · Mt. PleasantNV · Las Vegas另有 2 个地区
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邹多武
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：李兴
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘菲
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：潘峰
- 湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：吴巍
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钟良
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：曹倩
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张振玉
- 扬州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：丁岩冰
- 泉州市第一医院中国 · 福建省 · 泉州市 · 研究者：黄奕森
- 郑州人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：马英杰
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王晓艳
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：徐岷
- 河北医科大学附属第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张晓岚
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：吴金明
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘思德
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蔡建庭
- 四平市中心人民医院中国 · 吉林省 · 四平市 · 研究者：姚志新
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周中银
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张澎田
- Evanston Premier Healthcare Research美国 · IL · Evanston · 研究者：Geohas, Jeffrey
- PMG Research of Charleston美国 · SC · Mt. Pleasant · 研究者：Mills, Richard
- Jubilee Clinical Research美国 · NV · Las Vegas · 研究者：Shin, Elliot
- Long Island Gastrointerstinal Research Group LLP美国 · NY · Great Neck · 研究者：Goldstein, Michael
其余 1 家登记机构展开查看完整名单
- Advanced Clinical Research-Meridian美国 · WA · Spokane · 研究者：Preiksaitis, Harold
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨明
- 申请人名称
- Anji Pharma (US) LLC CoreRx Inc. 安济药业（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 杨明
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区南泉北路429号泰康保险大厦951
- 联系人邮编
- 200120
主要研究者信息
- 姓名
- 邹多武
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号
- 邮编
- 200000
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ANJ908C2101
- 方案最新版本号
- 研究方案版本：3.0， 修订案2
- 版本日期
- 2021-03-05
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估在功能性便秘（FC）患者中pradigastat与安慰剂相比提高每周自发排便（SBM）次数的疗效
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1. 在进行任何评估前必须签署书面知情同意书。
2. 18-70岁（包含）男性及女性患者。
3. 根据罗马IV标准诊断为FC的患者
4. 患者在筛选访视前2周内SBM小于3次/周。
5. 患者在筛选前12个月内或筛选访视时完成的肠镜检查中未见有临床意义的发现。
6. 患者需同意自访视2（导入期访视）开始停止任何根据试验方案定义的用于治疗腹部症状和便秘的禁止用药、泻药（处方药和非处方药）、补充纤维和中药。补救药物除外。
7. 患者需同意自筛选访视至访视7研究结束的整个研究过程中遵循适用的慢性便秘治疗指南中的饮食指导。
8. 患者具有吞服药片的能力。
9. 能够合作执行所有研究相关流程并能正确使用研究日记。
2. 18-70岁（包含）男性及女性患者。
3. 根据罗马IV标准诊断为FC的患者
4. 患者在筛选访视前2周内SBM小于3次/周。
5. 患者在筛选前12个月内或筛选访视时完成的肠镜检查中未见有临床意义的发现。
6. 患者需同意自访视2（导入期访视）开始停止任何根据试验方案定义的用于治疗腹部症状和便秘的禁止用药、泻药（处方药和非处方药）、补充纤维和中药。补救药物除外。
7. 患者需同意自筛选访视至访视7研究结束的整个研究过程中遵循适用的慢性便秘治疗指南中的饮食指导。
8. 患者具有吞服药片的能力。
9. 能够合作执行所有研究相关流程并能正确使用研究日记。
排除标准
1.1. 有胃部、胆囊、小肠或大肠切除术及减重手术病史（阑尾和良性囊肿切除术除外）的患者。
2. 有炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）和乳糜泻病史或目前患有该病的患者。
3. 患有肠易激综合征的患者（便秘型、腹泻型或混合型）。
4. 有缺血性肠炎病史或目前患有该病的患者。
5. 目前患有感染性肠炎或小肠结肠炎的患者。在结肠镜检查中发现无症状性憩室病的患者可以入选，除非之前有憩室炎的病史。
6. 由药物引起的便秘患者。
7. 由其他器质性病变引起的便秘患者。
8. 患者目前患有具有临床意义的心血管疾病、呼吸系统疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、胃肠道疾病（功能性便秘除外）、血液系统疾病、内分泌疾病、出血性疾病，或神经/精神疾病，或经研究者判断可能使患者承担过多风险或影响研究结果解读的其他疾病或状况。
9. 对pradigastat的任何活性或非活性成分有药物过敏史的患者。
10. 妊娠或正在哺乳的女性。
11. 具有生育能力的女性，除非她们在研究期间使用有效的避孕方法。
12. 计划使配偶自然受孕或捐精的男性。
13. 患者在研究期间参加了另一个临床研究。
2. 有炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）和乳糜泻病史或目前患有该病的患者。
3. 患有肠易激综合征的患者（便秘型、腹泻型或混合型）。
4. 有缺血性肠炎病史或目前患有该病的患者。
5. 目前患有感染性肠炎或小肠结肠炎的患者。在结肠镜检查中发现无症状性憩室病的患者可以入选，除非之前有憩室炎的病史。
6. 由药物引起的便秘患者。
7. 由其他器质性病变引起的便秘患者。
8. 患者目前患有具有临床意义的心血管疾病、呼吸系统疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、胃肠道疾病（功能性便秘除外）、血液系统疾病、内分泌疾病、出血性疾病，或神经/精神疾病，或经研究者判断可能使患者承担过多风险或影响研究结果解读的其他疾病或状况。
9. 对pradigastat的任何活性或非活性成分有药物过敏史的患者。
10. 妊娠或正在哺乳的女性。
11. 具有生育能力的女性，除非她们在研究期间使用有效的避孕方法。
12. 计划使配偶自然受孕或捐精的男性。
13. 患者在研究期间参加了另一个临床研究。
试验用药
中文通用名：Pradigastat片20mg： 英文通用名：Pradigastat Tablets 20mg 商品名称：无
剂型：片剂
规格：20mg/片，20片/瓶
用法用量：每天一次，每次一片
用药时程：4周
规格：20mg/片，20片/瓶
用法用量：每天一次，每次一片
用药时程：4周
中文通用名：Pradigastat片40mg： 英文通用名：Pradigastat Tablets 40mg 商品名称：无
剂型：片剂
规格：40mg/片，20片/瓶
用法用量：每天一次，每次一片
用药时程：4周
规格：40mg/片，20片/瓶
用法用量：每天一次，每次一片
用药时程：4周
对照用药
中文通用名：Pradigastat片20mg对照药 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：片剂
规格：空白对照，20片/瓶
用法用量：每天一次，每次一片
用药时程：4周
规格：空白对照，20片/瓶
用法用量：每天一次，每次一片
用药时程：4周
中文通用名：Pradigastat片40mg对照药 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：片剂
规格：空白对照，20片/瓶
用法用量：每天一次，每次一片
用药时程：4周
规格：空白对照，20片/瓶
用法用量：每天一次，每次一片
用药时程：4周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第4周时每周自发排便（SBM）次数较基线的变化。评价时间：第4周指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 第4周时每周完全自发排便（CSBM）次数较基线的变化评价时间：第4周指标类型：有效性指标
- 不良反应发生率评价时间：每个访视直至第4周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 瑞金医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2020-08-25
- 瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2020-09-08
- 瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-04-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 终版2023-05-25
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20202402
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杨明
- 首次公示信息日期
- 2020-12-08
- 申请人名称
- Anji Pharma (US) LLC/CoreRx Inc./安济药业（上海）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20202402
- 药物名称
- Pradigastat片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 功能性便秘
- 试验专业题目
- 一项在功能性便秘患者中评估PRADIGASTAT有效性、安全性和耐受性的2期、随机、双盲、安慰剂对照、概念验证研究
- 试验通俗题目
- PRADIGASTAT在功能性便秘患者中的II期研究
- 试验方案编号
- ANJ908C2101
- 方案最新版本号
- 研究方案版本：3.0， 修订案2
- 版本日期
- 2021-03-05
- 方案是否为联合用药
- 否