口服芬乐胺片在早、中期帕金森病患者中的安全性、耐受性以及药代动力学研究

1.理解并签署知情同意书，能够理解研究的流程和要求，自愿参加本研究；
2.年龄30周岁以上，性别不限；
3.依据中国帕金森病的诊断标准（2016版）确诊为帕金森病的患者；
4.Hoehn-Yahr分级≤3级；
5.统一帕金森病评分量表（UPDRS）运动评分（第Ⅲ部分）≥10；
6.入组前28天内没有使用抗帕金森病药物；
7.若受试者正在接受多巴胺受体激动剂（如普拉克索等）、抗胆碱能药物（如盐酸苯海索等）、单胺氧化酶B（MAO-B）抑制剂（如司来吉兰、雷沙吉兰等）、N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂（如金刚烷胺）治疗，需在筛选期检查前28天停止用药；
8.在筛选前应用左旋多巴制剂（含左旋多巴复方制剂）治疗合计少于6个月，且在筛选期检查前28天内未接受过左旋多巴制剂治疗者；

1.因使用药物（如氟桂利嗪、甲氧氯普胺）、神经系统疾病、遗传代谢病、脑炎、脑血管疾病或其他退行性疾病（如进行性核上性麻痹）导致的不典型的帕金森症状者；
2. 患有痴呆、活动性精神疾病或幻觉、重度抑郁症（筛选时Beck 抑郁量表-Ⅱ≥29 分）者，或简明精神状态检查（MMSE）＜25 分者；
3. 接受过神经外科手术或电刺激治疗者（如苍白球切开术、丘脑切开术、脑深部电刺激术等）；
4. 具有临床意义的肝功能异常者，定义为总胆红素>正常值上限的1.5 倍或丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限的2倍；
5. 具有临床意义的肾功能异常者：肌酐清除率（Ccr）＜30 ml/min（采用Cockcroft-Gault 公式）；
6. 有无法控制的或严重的心血管疾病，包括在首次给予试验用药品前的6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II 级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常者，QTc 间期延长超过480ms 者；
7. 存在研究者认为严重的心、肝、肾、呼吸、消化道、内分泌、免疫或血液系统等疾病史；
8. 筛选时人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）检查阳性、HBV 或HCV、梅毒感染活动期者；
9. 筛选前5 年内患有恶性肿瘤者，充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管内原位癌等除外；
10. 存在研究者判定为有临床意义的重大食物药物过敏史或超敏反应；
11. 研究给药前3 个月内参加过任何临床试验者；
12. 妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前血清HCG 检测呈阳性者，不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间及研究结束后的3 个月内采取研究者认可的避孕措施者；
13. 13. 研究者认为不适合参加本临床试验者；