登记概览
- 登记号
- CTR20202411
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 苏州亚盛药业有限公司
完整专业题目
APG-2575单药或联合治疗华氏蛋白血症受试者的安全性、耐受性以及疗效评价的Ib/II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-04-25
- 首次公示信息日期
- 2020-12-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-07-30；国际：2020-10-21
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-09-05；国际：2020-11-05
- 试验暂停日期
- 国内：2024-02-19；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；国际: 123 人；
- 已入组人数
- 国内: 12 人；国际: 46 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 12 人；国际: 46 人；
源文档试验状态：主动暂停（因公司研发策略调整）
登记参加机构与地点
共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 苏州市河南省 · 郑州市天津市 · 天津市北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市江苏省 · 南京市广东省 · 广州市上海市 · 上海市Melbourne · VictoriaHouston · State of TexasDuarte · State of CaliforniaNew York · State of New YorkJacksonville · Florida
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：吴德沛
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：傅琤琤
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：尹青松
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：易树华
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈文明
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金洁
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王莉
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：冯茹；许重远
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘澎
- St.Vincent’s Hospital-Melbourne澳大利亚 · Melbourne · Victoria · 研究者：Dr. Masa Lasica
- MD Anderson Cancer Center美国 · Houston · State of Texas · 研究者：Sheeba Thomas,MD
- City of Hope美国 · Duarte · State of California · 研究者：Tanya siddiqi,MD
- Weill Cornell Medicine美国 · New York · State of New York · 研究者：John Allan,MD
- Mayo clinic-Florida美国 · Jacksonville · Florida · 研究者：Sikander Ailawadhi,MD
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 翟一帆
- 申请人名称
- 苏州亚盛药业有限公司
- 联系人姓名
- 翟一帆
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区新庆路68号
- 联系人邮编
- 215000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 吴德沛
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-苏州市-十梓街188号
- 邮编
- 215006
- 单位名称
- 苏州大学附属第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 傅琤琤
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-苏州市-十梓街188号
- 邮编
- 215006
- 单位名称
- 苏州大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- APG2575WU101
- 方案最新版本号
- 1.4
- 版本日期
- 2023-04-25
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
本研究的主要目的是评估APG-2575单药或与其他治疗药物（伊布替尼/利妥昔单抗）联用在WM受试者中的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ib/II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.根据第二次WM国际研讨会的共识工作组标准（Owen 2003），当地的临床病理确诊为WM。
2.有症状和可测量疾病（定义为血清免疫球蛋白M> 0.5g/dL）的WM患者，根据mSMART指南（Kyle 2003）需要进行治疗：伴有B症状（发热、盗汗、疲劳、体重减轻）、进行性淋巴结肿大或脾肿大、贫血（血红蛋白< 10g/dL）或骨髓浸润引起的血小板计数< 100 × 10^9/L。高粘滞综合征、WM相关的症状性感觉运动性周围神经病、WM相关的系统性淀粉样变性、WM相关的肾功能不全或症状性冷球蛋白血症等并发症也可能是治疗的适应症。
3.仅适用于A组：至少接受过一种既往治疗。患者须治疗失败（定义为在伊布替尼或其他BTK抑制剂治疗期间或治疗6个月内进展）或对伊布替尼及其他BTK抑制剂不耐受。
4.仅适用于 B 组: 既往未经治疗的WM患者。
5.仅适用于C 组: 至少接受过一种既往治疗，复发/难治的WM患者且未接受过BTK抑制剂治疗。
6.充足的器官功能。
7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分≤ 2。
8.预期寿命≥ 6个月。
9.无生育能力的女性受试者。有生育能力的女性受试者在进入研究时必须为血清妊娠试验阴性。
10.男性和女性受试者同意在治疗期间和最后一次研究药物给药后90天内使用有效的避孕方法。
11.既往3年内无其他恶性肿瘤疾病，但目前接受治疗的基底细胞、皮肤鳞状细胞癌或宫颈/乳腺“原位”癌除外。
2.有症状和可测量疾病（定义为血清免疫球蛋白M> 0.5g/dL）的WM患者，根据mSMART指南（Kyle 2003）需要进行治疗：伴有B症状（发热、盗汗、疲劳、体重减轻）、进行性淋巴结肿大或脾肿大、贫血（血红蛋白< 10g/dL）或骨髓浸润引起的血小板计数< 100 × 10^9/L。高粘滞综合征、WM相关的症状性感觉运动性周围神经病、WM相关的系统性淀粉样变性、WM相关的肾功能不全或症状性冷球蛋白血症等并发症也可能是治疗的适应症。
3.仅适用于A组：至少接受过一种既往治疗。患者须治疗失败（定义为在伊布替尼或其他BTK抑制剂治疗期间或治疗6个月内进展）或对伊布替尼及其他BTK抑制剂不耐受。
4.仅适用于 B 组: 既往未经治疗的WM患者。
5.仅适用于C 组: 至少接受过一种既往治疗，复发/难治的WM患者且未接受过BTK抑制剂治疗。
6.充足的器官功能。
7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分≤ 2。
8.预期寿命≥ 6个月。
9.无生育能力的女性受试者。有生育能力的女性受试者在进入研究时必须为血清妊娠试验阴性。
10.男性和女性受试者同意在治疗期间和最后一次研究药物给药后90天内使用有效的避孕方法。
11.既往3年内无其他恶性肿瘤疾病，但目前接受治疗的基底细胞、皮肤鳞状细胞癌或宫颈/乳腺“原位”癌除外。
排除标准
1.仅适用于 C 组: 既往接受过伊布替尼或其他BTK抑制剂治疗的患者。已知的对鼠蛋白或利妥昔单抗任何成分的过敏反应，或IgE介导的超敏反应。
2. 中枢神经系统受累（Bing-Neel综合征）的患者将被排除在剂量递增阶段，但可以在剂量扩展阶段考虑入组。
3. 存在活动性感染（包括活动性乙型或丙型肝炎病毒感染、已知人类免疫缺陷病毒阳性）或任何其他严重（未解决）疾病的患者。
4. 未从既往WM治疗的不良反应中完全恢复（即毒性≤1级）。
5. 筛选心电图显著异常，包括左束支传导阻滞、II型二度房室传导阻滞、三度传导阻滞或校正QT间期（QTc）≥ 470毫秒。
6. 无法吞咽药片或吸收不良综合征，严重影响胃肠功能的疾病，或胃/小肠切除，有症状的炎症性肠病或溃疡性结肠炎，或不完全/完全肠梗阻。
7. 目前活跃且有临床意义的心血管疾病，如不受控制的心律失常或纽约心脏病协会心功能分级（New York Heart Association Class）定义的3级或4级充血性心力衰竭；或首次给药前6个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛或急性冠状动脉综合征病史。
8. 在开始研究治疗前≤14天内的大手术，或预计研究治疗过程中需要进行大手术；在开始研究治疗前≤14天的放疗；在APG-2575首次给药前14天内进行了全身治疗。
9. 在首次研究药物给药前≤14天的需要系统治疗的近期感染。
10. 需要用强效细胞色素P450（CYP）3A抑制剂治疗。
11. 已知的出血性疾病（如von Willebrand's病）或血友病。
12. 入组前12个月内有脑卒中或颅内出血病史。
13. 既往使用过Bcl-2抑制剂。
14. 研究者认为患者不适合参加研究的任何其他疾病或情况。
2. 中枢神经系统受累（Bing-Neel综合征）的患者将被排除在剂量递增阶段，但可以在剂量扩展阶段考虑入组。
3. 存在活动性感染（包括活动性乙型或丙型肝炎病毒感染、已知人类免疫缺陷病毒阳性）或任何其他严重（未解决）疾病的患者。
4. 未从既往WM治疗的不良反应中完全恢复（即毒性≤1级）。
5. 筛选心电图显著异常，包括左束支传导阻滞、II型二度房室传导阻滞、三度传导阻滞或校正QT间期（QTc）≥ 470毫秒。
6. 无法吞咽药片或吸收不良综合征，严重影响胃肠功能的疾病，或胃/小肠切除，有症状的炎症性肠病或溃疡性结肠炎，或不完全/完全肠梗阻。
7. 目前活跃且有临床意义的心血管疾病，如不受控制的心律失常或纽约心脏病协会心功能分级（New York Heart Association Class）定义的3级或4级充血性心力衰竭；或首次给药前6个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛或急性冠状动脉综合征病史。
8. 在开始研究治疗前≤14天内的大手术，或预计研究治疗过程中需要进行大手术；在开始研究治疗前≤14天的放疗；在APG-2575首次给药前14天内进行了全身治疗。
9. 在首次研究药物给药前≤14天的需要系统治疗的近期感染。
10. 需要用强效细胞色素P450（CYP）3A抑制剂治疗。
11. 已知的出血性疾病（如von Willebrand's病）或血友病。
12. 入组前12个月内有脑卒中或颅内出血病史。
13. 既往使用过Bcl-2抑制剂。
14. 研究者认为患者不适合参加研究的任何其他疾病或情况。
试验用药
中文通用名：APG-2575片： 英文通用名：APG-2575 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：口服，每天一次，根据剂量递增和剂量扩展方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期。
用药时程：连续接受治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应或停止给药。
规格：50mg
用法用量：口服，每天一次，根据剂量递增和剂量扩展方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期。
用药时程：连续接受治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应或停止给药。
中文通用名：利妥昔单抗注射液： 英文通用名：Rituximab Injection 商品名称：美罗华® MabThera®
剂型：注射剂
规格：100毫克/10毫升；500毫克/50毫升
用法用量：静脉输注，375 mg/m^2/次，每周一次
用药时程：第1-4周和第17-20周的每周第1天，共输注8次。
规格：100毫克/10毫升；500毫克/50毫升
用法用量：静脉输注，375 mg/m^2/次，每周一次
用药时程：第1-4周和第17-20周的每周第1天，共输注8次。
中文通用名：伊布替尼： 英文通用名：Ibrutinib capsules 商品名称：亿珂®IMBRUVICA®
剂型：胶囊
规格：140mg/粒
用法用量：口服，420mg/次，每天1 次
用药时程：连续接受治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应或停止给药。
规格：140mg/粒
用法用量：口服，420mg/次，每天1 次
用药时程：连续接受治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应或停止给药。
中文通用名：APG-2575片： 英文通用名：APG-2575 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：200mg/片
用法用量：口服，每天一次，根据剂量递增和剂量扩展方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期。
用药时程：连续接受治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应或停止给药。
规格：200mg/片
用法用量：口服，每天一次，根据剂量递增和剂量扩展方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期。
用药时程：连续接受治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应或停止给药。
中文通用名：APG-2575片： 英文通用名：APG-2575 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg/片
用法用量：口服，每天一次，根据剂量递增和剂量扩展方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期。
用药时程：连续接受治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应或停止给药。
规格：50mg/片
用法用量：口服，每天一次，根据剂量递增和剂量扩展方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期。
用药时程：连续接受治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应或停止给药。
中文通用名：APG-2575片： 英文通用名：APG-2575 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：200mg/片
用法用量：口服，每天一次，根据剂量递增和剂量扩展方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期。
用药时程：连续接受治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应或停止给药。
规格：200mg/片
用法用量：口服，每天一次，根据剂量递增和剂量扩展方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期。
用药时程：连续接受治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应或停止给药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度评价时间：从签署知情同意书开始，至最后一次使用研究药物后30天的整个阶段。指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- APG-2575单药或联合治疗的疗效评价时间：治疗的任何时间指标类型：有效性指标
- APG-2575的药代动力学特征评价时间：第1周期指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2020-10-26
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2021-09-30
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2022-01-06
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2022-04-13
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2022-10-13
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2023-06-05
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2024-04-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20202411
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 翟一帆
- 首次公示信息日期
- 2020-12-01
- 申请人名称
- 苏州亚盛药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20202411
- 药物名称
- APG-2575片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 华氏巨球蛋白血症（WM）
- 试验专业题目
- APG-2575单药或联合治疗华氏蛋白血症受试者的安全性、耐受性以及疗效评价的Ib/II期临床研究
- 试验通俗题目
- APG-2575单药或联合治疗华氏巨球蛋白血症的临床研究
- 试验方案编号
- APG2575WU101
- 方案最新版本号
- 1.4
- 版本日期
- 2023-04-25
- 方案是否为联合用药
- 是