Y 型 PEG 化重组人促红素注射液-肾性贫血（血透）维持治疗-Ⅱ期临床试验

1.18 岁≤年龄≤70 岁，男女均可。
2.符合 CKD（慢性肾脏病）诊断的患者筛选前接受血液透析，血透充分者（患者的 Kt/V ≥ 1.2）。进入 YPEG-EPO 换药治疗前，患者至少已接受维持性血液透析治疗 12 周，以及整个导入期均采用一种透析模式，每周透析 2～3 次、每次透析时间在 4～5 小时者。
3.使用 EPO 皮下/静脉注射规律治疗肾功能不全所致贫血至少 12 周。且在既往 12 周治疗期中血红蛋白浓度稳定，血红蛋白稳定定义为每月 1 次（每月一次定义为每次检测至少间隔 4 周）Hb 检测水平均在 100 至120g/L 之间，或者入组前 4 周内两次平均值达到 100-120g/l 之间（两次检测间隔 4 周）。
4.进入治疗前转铁蛋白饱和度＞20%或血清铁蛋白＞200ng/mL，血清叶酸值≥正常值下限，维生素 B12水平≥正常值下限。
5.自愿参加本试验并签署知情同意书。

1.妊娠或哺乳期女性或在研究期间有生育计划者，研究期间有供精供卵计划者。
2. 已知对重组 EPO 及其组分有过敏反应者，或其它不适合参加的明确过敏性病史。
3. 正在使用罗沙司他的患者。
4. 贫血原因为 CKD 以外的疾病或原因导致，例如非肾性贫血，如出血、溶血、维生素及叶酸缺乏等；导入期治疗中出现过需输血治疗的显性出血。
5. 促红细胞生成素蛋白药物治疗后发生的纯红细胞再生障碍性贫血（PRCA）者。
6. 重要系统、器官的严重疾病史或现病史，如：
既往有心梗、脑卒中、血管通路栓塞、肺梗塞病史者；合并充血性心力衰竭(纽约心脏协会心功能分级 III 级以上)者；药物难以控制的高血压（收缩压＞170mmHg 或舒张压≥100mmHg）或体位性低血压（收缩压<90mmHg）者；
既往恶性肿瘤病史、血液系统疾病史（骨髓增生异常综合征、溶血性贫血等）或明显的出血性疾病史；
既往有癫痫病史者、神经精神疾病史以及家族史；
未被良好控制的自身免疫性疾病（包括但不限于系统性红斑狼疮，类风湿关节炎，多发性硬化症，自身免疫性血小板减少症）；
内分泌系统疾病（包括未能良好控制的甲状腺疾病甲状旁腺疾病、糖尿病等）；
合并病毒（HBV、HCV、HIV 、梅毒等）现症感染者；
合并严重感染或炎症者（C 反应蛋白>30mg/L），目前正在使用抗生素治疗者等。
7. 实验室指标：红细胞计数男性>6.0×10^12/L /女性>5.5×10^12/L；或血小板>500×10^9/L；或血清白蛋白＜30g/L；ALT 或 AST 超过 2 倍正常参考范围上限；或甲状旁腺素 PTH＞800 pg /mL 者。
8. 研究期间计划进行冠状动脉旁路移植手术（CABG）、骨科手术或其他大型手术者；计划在试验期间进行肾移植手术或已有肾脏捐献者。
9. 预计生存期低于12个月。
10. 3 个月内参加过干预性临床试验者。
11. 筛选前一年内有药物成瘾的证据（包括过多的酒精摄入：折合为酒精量为男> 40g/日，女> 20g/日，平均饮酒量相当于 50 度白酒分别为100ml/日和 50ml/日）。
12. 颈内静脉血管等其他血管畸形影响血液透析的置管手术者。
13. 研究者认为具有其它不适宜参加本试验因素的受试者。