登记概览
- 登记号
- CTR20202421
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 丹麦诺和诺德公司 诺和诺德（中国）制药有限公司
完整专业题目
一项研究速效门冬胰岛素在中国1型糖尿病或2型糖尿病受试者中药代动力学特征的试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-10-12
- 首次公示信息日期
- 2020-11-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-04-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-04-07；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2023-06-12；
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；
- 已入组人数
- 国内: 23 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 23 人；
源文档试验状态：主动终止（基于公司策略调整终止试验）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
沙田 · 香港
- 威尔斯亲王医院，特别大楼11EF病房，一期临床研究中心中国香港 · 沙田 · 香港 · 研究者：陆安欣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验发布组
- 申请人名称
- 丹麦诺和诺德公司 诺和诺德（中国）制药有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验发布组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层
- 联系人邮编
- 100102
主要研究者信息
- 姓名
- 陆安欣
- 学位
- NA
- 职称
- 助理教授
- 电话
- 852 3505 1641
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层
- 邮编
- 999077
- 单位名称
- 威尔斯亲王医院，特别大楼11EF病房，一期临床研究中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NN1218-4316
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2021-10-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
探讨与称为NovoRapid®的参照药物相比，在患有1型糖尿病或2型糖尿病的中国人注射faster aspart后，如何到达和停留在血液中。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.对于 T1DM 的受试者：男性或女性中国受试者，签署知情同意书时的年龄为18-64岁（含）。
对于 T2DM 的受试者：男性或女性中国受试者，签署知情同意书时的年龄为18-75岁（含）。
2.筛选日前患1型糖尿病或2型糖尿病（临床诊断）≥12个月。
3.对于T1DM的受试者：在筛选日前≥12个月接受每日多次胰岛素注射或预混胰岛素治疗，或在筛选日前≥3个月接受持续皮下胰岛素输注（CSII）治疗。
对于T2DM的受试者：在筛选日前≥6个月接受每日多次胰岛素注射或预混胰岛素治疗，或在筛选日前≥3个月接受持续皮下胰岛素输注（CSII）治疗。
4.对于T1DM的受试者：当地实验室测定的HbA1c ≤ 9.0%（75 mmol/mol）。
对于 T2DM 的受试者：当地实验室测定的HbA1c ≤ 9.5%（80 mmol/mol）。
对于 T2DM 的受试者：男性或女性中国受试者，签署知情同意书时的年龄为18-75岁（含）。
2.筛选日前患1型糖尿病或2型糖尿病（临床诊断）≥12个月。
3.对于T1DM的受试者：在筛选日前≥12个月接受每日多次胰岛素注射或预混胰岛素治疗，或在筛选日前≥3个月接受持续皮下胰岛素输注（CSII）治疗。
对于T2DM的受试者：在筛选日前≥6个月接受每日多次胰岛素注射或预混胰岛素治疗，或在筛选日前≥3个月接受持续皮下胰岛素输注（CSII）治疗。
4.对于T1DM的受试者：当地实验室测定的HbA1c ≤ 9.0%（75 mmol/mol）。
对于 T2DM 的受试者：当地实验室测定的HbA1c ≤ 9.5%（80 mmol/mol）。
排除标准
1.研究者认为可能会危及受试者安全性或者方案依从性的任何疾病。
2. 在筛选前3个月内进行过手术或受过外伤，伴大量失血（超过450 mL）。
3. 在住院期间无法或不愿戒烟或使用尼古丁替代产品。
2. 在筛选前3个月内进行过手术或受过外伤，伴大量失血（超过450 mL）。
3. 在住院期间无法或不愿戒烟或使用尼古丁替代产品。
试验用药
中文通用名：门冬胰岛素注射液： 英文通用名：Insulin Aspart Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100U/mL
用法用量：皮下注射，个体化调整
用药时程：单次给药，给药访视（访视2和访视3）
规格：100U/mL
用法用量：皮下注射，个体化调整
用药时程：单次给药，给药访视（访视2和访视3）
对照用药
中文通用名：门冬胰岛素注射液 英文通用名：Insulin aspart injection（NovoRapid？） 商品名称：诺和锐
剂型：注射剂
规格：100 U/mL
用法用量：皮下注射，个体化调整
用药时程：单次给药，给药访视（访视2和访视3）
规格：100 U/mL
用法用量：皮下注射，个体化调整
用药时程：单次给药，给药访视（访视2和访视3）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUCIAsp,0-30min，从0至30分钟的门冬胰岛素血清浓度-时间曲线下面积评价时间：访视2和访视3第2天给药后从0至30分钟指标类型：有效性指标
次要终点13 项，展开查看
- AUCIAsp,0-15min，从0至15分钟的门冬胰岛素血清浓度-时间曲线下面积评价时间：访视2和访视3第2天给药后从0至15分钟指标类型：有效性指标
- AUCIAsp,0-1h，从0至1小时的门冬胰岛素血清浓度-时间曲线下面积评价时间：访视2和访视3第2天给药后从0至1小时指标类型：有效性指标
- AUCIAsp,0-1.5h，从0至1.5小时的门冬胰岛素血清浓度-时间曲线下面积评价时间：访视2和访视3第2天给药后从0至1.5小时指标类型：有效性指标
- AUCIAsp,0-2h，从0至2小时的门冬胰岛素血清浓度-时间曲线下面积评价时间：访视2和访视3第2天给药后从0至2小时指标类型：有效性指标
- AUCIAsp,0-12h，从0至12小时的门冬胰岛素血清浓度-时间曲线下面积评价时间：访视2和访视3第2天给药后从0至12小时指标类型：有效性指标
- Cmax,IAsp，观察到的门冬胰岛素血清峰浓度评价时间：访视2和访视3第2天给药后从0至12小时指标类型：有效性指标
- tmax,IAsp，达到观察到门冬胰岛素血清峰浓度的时间评价时间：访视2和访视3第2天给药后从0至12小时指标类型：有效性指标
- 首次出现时间IAsp：从试验药物给药至门冬胰岛素血清浓度首次≥定量下限（LLOQ）的时间评价时间：访视2和访视3第2天给药后从0至12小时指标类型：有效性指标
- 至50% Cmax, IAsp时间，门冬胰岛素浓度达到50% Cmax,IAsp的首个时间点评价时间：访视2和访视3第2天给药后从0至12小时指标类型：有效性指标
- 至后期50% Cmax,IAsp时间，门冬胰岛素浓度等于50% Cmax,IAsp的最后一个时间点评价时间：访视2和访视3第2天给药后从0至12小时指标类型：有效性指标
- t1/2，门冬胰岛素的终末半衰期评价时间：访视2和访视3第2天给药后从0至12小时指标类型：有效性指标
- 自研究药物（IMP）给药时间至IMP给药后7天内的治疗中出现的不良事件数量评价时间：自研究药物（IMP）给药时间至IMP给药后7天指标类型：安全性指标
- 自IMP给药至下一次胰岛素（NIMP或受试者试验前胰岛素）给药期间，但不超过IMP给药后16小时发生的治疗中出现的低血糖事件数量评价时间：自IMP给药至下一次胰岛素（NIMP或受试者试验前胰岛素）给药期间，但不超过IMP给药后16小时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 香港中文大学-新界东医院联网临床研究伦理联席委员会同意 · 2020-04-07
- 香港中文大学-新界东医院联网临床研究伦理联席委员会同意 · 2020-10-06
- 香港中文大学-新界东医院联网临床研究伦理联席委员会同意 · 2021-12-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02024-03-14
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20202421
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 临床试验发布组
- 首次公示信息日期
- 2020-11-27
- 申请人名称
- 丹麦诺和诺德公司/诺和诺德（中国）制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20202421
- 药物名称
- 门冬胰岛素注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 糖尿病
- 试验专业题目
- 一项研究速效门冬胰岛素在中国1型糖尿病或2型糖尿病受试者中药代动力学特征的试验
- 试验通俗题目
- 一项评估速效门冬胰岛素怎样在中国1型糖尿病或2型糖尿病患者内作用的研究
- 试验方案编号
- NN1218-4316
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2021-10-12
- 方案是否为联合用药
- 否